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インサイドパップ７０ｍｇ
| 一般名 | インドメタシン貼付剤（１） |
|---|---|
| YJコード | 2649719S1223 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・１０ｃｍ×１４ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 16.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患ならびに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日２回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。（慎重投与）気管支喘息のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する（また患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊婦に対する安全性は確立していない］。２．他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。３．シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等への使用）小児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）使用時：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。３．必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。（取扱い上の注意）開封後はチャックを閉め密封して保存する。（保管上の注意）遮光した気密容器。
副作用
１１，０５４例中副作用が報告されたのは１０１例（０．９１％）で、その症状はいずれも貼付部に限局された皮膚症状であり、発赤５６件（０．５１％）、そう痒５０件（０．４５％）、発疹１４件（０．１３％）、かぶれ１２件（０．１１％）等であった（承認時及び再審査終了時までの調査）。次のような症状が現れた場合には使用を中止するなど適切な処置を行う。皮膚：（０．１～５％未満）発赤、皮膚そう痒、発疹、かぶれ、（０．１％未満）皮膚ヒリヒリ感、皮膚腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
血管透過性亢進抑制試験（モルモット）、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）、デキストラン足浮腫抑制試験（ラット）、紫外線紅斑抑制試験（モルモット）、アジュバント関節炎治療試験（ラット）、炎症足圧痛抑制試験（ラット）により、インドメタシン貼付剤の鎮痛消炎効果が確認されている。０．５％貼付剤の効力は、１％軟膏のそれとほぼ同等であった。
臨床成績
一般臨床試験として５７１例、比較試験として１８２例、二重盲検試験として１１６例の総計８６９例について臨床試験を実施し、本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（％）（中等度改善以上／評価例数）変形性関節症５９．０（１６０／２７１）肩関節周囲炎５３．４（４７／８８）腱・腱鞘炎、腱周囲炎５０．６（４０／７９）上腕骨上顆炎６８．３（４３／６３）筋肉痛６１．０（１１１／１８２）外傷後の腫脹・疼痛７９．０（１４７／１８６）計６３．１（５４８／８６９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－