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デルモゾールＧ軟膏
| 一般名 | ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2647709M1064 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 27.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．湿潤、糜爛、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患：湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症。２．外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
用法・用量
１日１～数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
使用上の注意情報
（禁忌）１．ゲンタマイシン耐性菌による皮膚感染又はゲンタマイシン非感性菌による皮膚感染のある場合［皮膚感染が増悪する恐れがある］。２．真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪する恐れがある］。３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。４．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染の恐れがある］。５．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある］。６．ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）１．湿疹・皮膚炎群、乾癬、掌蹠膿疱症、外傷・熱傷及び手術創等に対しては、湿潤、糜爛、結痂を伴うか、又は二次感染を併発しているものにのみ使用し、これらの症状が改善した場合には、速やかに使用を中止し、抗生物質を含有しない薬剤に切り替える。２．感作される恐れがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）が現れた場合には使用を中止する。３．大量又は長期にわたる広範囲の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。４．症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止する。（高齢者への使用）一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への使用）（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児では、長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すという報告がある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）１．使用部位：眼科用として使用しない。２．使用時：化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デルモゾールＧ軟膏及びデルモゾールＧクリームは通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光・気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）：眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、緑内障、後嚢白内障等が現れることがある。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：皮膚刺激感、接触性皮膚炎、発疹［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。２）．眼（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）：中心性漿液性網脈絡膜症［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。３）．皮膚（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）：魚鱗癬様皮膚変化。４）．皮膚感染症：ゲンタマイシン耐性菌又は非感性菌による感染症［このような症状が現れた場合には、本剤の使用を中止し、適切な抗菌剤、抗真菌剤等に切り替える［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい］］、皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚ウイルス感染症［このような症状が現れた場合には、本剤の使用を中止し、適切な抗菌剤、抗真菌剤等に切り替える［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい］］。５）．その他の皮膚症状（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）：ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、皮膚色素脱失［長期連用により、このような症状が現れた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替える］。６）．下垂体・副腎皮質系（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）：下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する］。７）．長期連用（ゲンタマイシン硫酸塩による）：腎障害、難聴［長期連用を避ける］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
生物学的同等性試験１．抗炎症作用Ｓｐｒａｇｕｅ‐Ｄａｗｌｅｙ系雄性ラット（ｎ＝１０）に、デルモゾールＧ軟膏及び標準製剤（ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩配合軟膏剤）を塗布し、カラゲニン浮腫抑制試験、綿球法による肉芽増殖抑制試験及び創傷治癒遅延試験を浮腫抑制率、肉芽形成抑制率及び創傷治癒遅延率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、デルモゾールＧクリーム及び標準製剤（ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩配合クリーム剤）について同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。浮腫抑制率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤＼塗布日数１３５デルモゾールＧ軟膏３４．１７６７．６５７４．３０標準製剤（軟膏剤）３３．０２６８．７９７７．３２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤＼塗布日数１３５デルモゾールＧクリーム３９．６７７０．６７７５．５４標準製剤（クリーム剤）３８．５５６９．９２７４．２５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－肉芽形成抑制率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－デルモゾールＧ軟膏２５．４３標準製剤（軟膏剤）２７．４３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－デルモゾールＧクリーム２７．２１標準製剤（クリーム剤）２９．７２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－創傷治癒遅延率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－デルモゾールＧ軟膏１０．１７標準製剤（軟膏剤）１２．６４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－デルモゾールＧクリーム１１．２４標準製剤（クリーム剤）１１．８０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．実験的熱傷皮膚感染症に対する殺菌作用ＢＡＬＢ／ＣＡＮ系雌性マウス（ｎ＝１０）の実験的熱傷皮膚にＳ．ａｕｒｅｕｓ、Ｅ．ｃｏｌｉ又はＰ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａを感染させ、デルモゾールＧ軟膏及び標準製剤（ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩配合軟膏剤）を１日１回１００ｍｇずつ塗布し、感染皮膚患部の生菌数を測定した結果、両剤の殺菌効果に差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。また、デルモゾールＧクリーム及び標準製剤（ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩配合クリーム剤）について同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし