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ジフルプレドナートクリーム０．０５％「イワキ」
| 一般名 | ジフルプレドナート０．０５％クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2646725N1169 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０５％１ｇ |
| 薬価 | 9.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹、結節性痒疹を含む）、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹・中毒疹、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、紅皮症、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、円形脱毛症、アミロイド苔癬（斑状アミロイドーシスを含む）、肥厚性瘢痕・ケロイド。
用法・用量
１日１～数回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．細菌皮膚感染症、真菌皮膚感染症、ウイルス皮膚感染症［感染症を悪化させる恐れがある］。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染の恐れがある］。４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。２．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。３．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。４．症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止する。（高齢者への使用）一般に高齢者では副作用が現れやすいので大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［動物実験（ウサギ）で催奇形作用が報告されている］。（小児等への使用）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）１．使用部位：眼科用として使用しない。２．使用方法：化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ジフルプレドナート軟膏０．０５％「イワキ」、ジフルプレドナートクリーム０．０５％「イワキ」及びジフルプレドナートローション０．０５％「イワキ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こす恐れがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後嚢白内障、緑内障等が現れる恐れがある。２．その他の副作用（頻度不明）１）．皮膚感染症：皮膚細菌感染症（毛嚢炎、伝染性膿痂疹等）、皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、また皮膚ウイルス感染症が現れることがある［密封法（ＯＤＴ）の場合起こりやすい］ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する。２）．その他の皮膚症状：長期連用により、ステロイド皮膚（毛細血管拡張、皮膚萎縮、紫斑）、ざ瘡様発疹、また皮膚色素脱失、軟毛濃色化等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。また皮膚刺激感、皮膚乾燥等が現れることがある。３）．過敏症：紅斑及び接触皮膚炎等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、使用を中止する。４）．下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
生物学的同等性試験ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験及びペーパーディスク肉芽形成抑制試験において、ジフルプレドナート軟膏０．０５％「イワキ」、ジフルプレドナートクリーム０．０５％「イワキ」及びジフルプレドナートローション０．０５％「イワキ」並びにそれぞれの標準製剤を塗布し、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に統計解析した結果、いずれの製剤も標準製剤との生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（平均値、ｎ＝１０）浮腫抑制率（％）肉芽形成抑制率（％）ジフルプレドナート軟膏０．０５％「イワキ」７７．５４２．４標準製剤（軟膏剤、０．０５％）７３．２４４．９ジフルプレドナートクリーム０．０５％「イワキ」６８．３４２．２標準製剤（クリーム剤、０．０５％）６４．０４０．２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（平均値、ｎ＝１２）浮腫抑制率（％）肉芽形成抑制率（％）ジフルプレドナートローション０．０５％「イワキ」５９．９５５．０標準製剤（クリーム剤、０．０５％）６２．８５０．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
ローション剤について国内８施設において臨床試験が実施された。７２例について効果が判定され、最終全般改善度は、改善以上が湿潤型湿疹・皮膚炎では９２．１％（３５／３８）、苔癬型湿疹・皮膚炎では８８．２％（３０／３４）であった。副作用については解析対象９３例中５例（５．４％）に発現が見られ、その内訳は毛包炎２件（２．２％）、皮膚の乾燥・かさつきが４件（４．３％）であった。