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ボアラ軟膏０．１２％
| 一般名 | デキサメタゾン吉草酸エステル軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646724M1045 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．１２％１ｇ |
| 薬価 | 14.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）、乾癬、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む）、掌蹠膿疱症、虫刺症、慢性円板状エリテマトーデス、扁平苔癬。
用法・用量
１日１～数回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．細菌皮膚感染症、真菌皮膚感染症、ウイルス皮膚感染症［感染症を悪化させる恐れがある］。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染の恐れがある］。４．皮膚潰瘍、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生を抑制し、治癒を遅延させる恐れがある］。（重要な基本的注意）１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。２．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。（高齢者への投与）一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）の使用に際しては特に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける。（小児等への投与）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）投与部位：眼には使用しない。（保管上の注意）遮光、気密容器。
副作用
軟膏：総投与症例９，８４０例中、６５例（０．６６％）に副作用が認められ、主なものは毛嚢炎・せつ１７件（０．１７％）、ざ瘡様疹１０件（０．１０％）、そう痒感９件（０．０９％）、刺激感８件（０．０８％）等であった（再審査結果）。クリーム：総投与症例５，１５７例中、１４例（０．２７％）に副作用が認められ、主なものはざ瘡様疹３件（０．０６％）、そう痒感２件（０．０４％）、膿疱２件（０．０４％）、カンジダ症２件（０．０４％）等であった（再審査結果）。１．重大な副作用眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こす恐れがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後嚢白内障、緑内障等が現れることがある。２．その他の副作用１）．皮膚感染症：皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）（０．１％未満）及び皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）（０．１～５％未満）が現れることがある（密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい）ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する。２）．その他の皮膚症状：長期連用により、ステロイドざ瘡（０．１～５％未満）、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）（０．１％未満）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）（０．１％未満）、また、魚鱗癬様皮膚変化（０．１％未満）、多毛及び皮膚色素脱失等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。３）．過敏症：皮膚刺激感（０．１％未満）、皮膚そう痒感（０．１％未満）、発赤（０．１％未満）等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には使用を中止する。４）．下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血管収縮作用本剤の血管収縮作用は強く、０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル製剤と同等である。（健康成人男子）２．抗炎症作用本剤の血管透過性亢進抑制作用及び浮腫抑制作用は０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル製剤と同等あるいはそれ以上であり、肉芽増殖抑制作用、アジュバント関節炎抑制作用及び遅延型アレルギー性皮膚炎症抑制作用は０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル製剤よりも強い。（ラット、マウス）
臨床成績
１．臨床効果国内総計２，０４６例を対象とした、二重盲検比較試験を含む臨床試験における改善率は、次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名改善率（％）〔改善以上〕軟膏クリーム湿疹・皮膚炎群９０．７〔７３１／８０６〕９２．１〔３６０／３９１〕乾癬８０．７〔２２２／２７５〕７３．９〔１１９／１６１〕痒疹群８１．７〔５８／７１〕７６．７〔２３／３０〕掌蹠膿疱症７６．５〔６５／８５〕６３．６〔７／１１〕虫刺症９８．４〔６１／６２〕８７．０〔２０／２３〕慢性円板状エリテマトーデス８１．８〔２７／３３〕７６．７〔２３／３０〕扁平（紅色）苔癬８６．７〔２６／３０〕９２．１〔３５／３８〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．皮膚局所への影響健康成人男子を対象とした試験の結果、皮膚の厚さ及び皮膚所見より、本剤の皮膚局所への影響は少なかった。３．全身的影響乾癬患者を対象とした試験の結果、血漿コルチゾール値の低下は比較的少なく、末梢血好酸球数及び血糖値には有意な変動は認められなかった。