クロベタゾン酪酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」

後発品（加算対象）

一般名	クロベタゾン酪酸エステル０．０５％軟膏
YJコード	2646722M1160
剤型・規格	皮膚塗布剤・０．０５％１ｇ
薬価	8.10円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．アトピー性皮膚炎（乳幼児湿疹を含む）。
２．顔面における湿疹・皮膚炎、頚部における湿疹・皮膚炎、腋窩における湿疹・皮膚炎、陰部における湿疹・皮膚炎。

用法・用量

１日１～数回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れる恐れがあり、また、感染の恐れがある］。
３．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れる恐れがある］。
（原則禁忌）
細菌皮膚感染症、真菌皮膚感染症、ウイルス皮膚感染症（病期あるいは症状に応じて使用する）［感染を悪化させる恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。
２．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。
３．顔面、頚部の病巣に長期間使用する場合には、慎重に使用する。
４．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。
５．症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止する。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。
（小児等への投与）
長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。
（適用上の注意）
１．使用部位：眼科用として使用しない。
２．使用方法：患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意する。
３．本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせる。
４．乳幼児や小児の手の届かない所に保管させる。
（取扱い上の注意）
１．保管方法：光を避けて保存する。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、クロベタゾン酪酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
（保管上の注意）
遮光保存、気密容器。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により緑内障、後嚢白内障等が現れることがある。
２．その他の副作用
１）．皮膚感染症（頻度不明）：皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）、また皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）及び皮膚ウイルス性感染症が現れることがある［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい］ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する。
２）．その他の皮膚症状（頻度不明）：長期連用により、ステロイドざ瘡、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、魚鱗癬様皮膚変化、また多毛及び皮膚色素脱失等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。また、一過性皮膚刺激感、皮膚乾燥が現れることがある。
３）．過敏症（頻度不明）：塗布部に紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎等の過敏症状が現れた場合は、使用を中止する（なお、これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある）。
４）．下垂体・副腎皮質系機能（いずれも頻度不明）：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用において、投与中止、密封法（ＯＤＴ）において、投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する。
５）．中心性漿液性網脈絡膜症（頻度不明）：中心性漿液性網脈絡膜症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

生物学的同等性試験
（１）急性炎症抑制作用
クロベタゾン酪酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」、標準製剤（軟膏剤、０．０５％）を塗布したラットを用いて、カラゲニン足浮腫試験を行い、浮腫率を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な浮腫抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
また、クロベタゾン酪酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」、標準製剤（軟膏剤、０．０５％）を塗布したラットを用いて、ヒスタミン誘発背部皮膚血管透過性を測定した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な透過抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
（２）慢性炎症抑制作用
背部皮下にコットンペレットを埋め込んだラットを用い、埋め込み部分にクロベタゾン酪酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」、標準製剤（軟膏剤、０．０５％）を連続７日間塗布した。発生した肉芽腫重量を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な肉芽増殖抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
また、右後肢足にアジュバントを注射したラットを用い、投与箇所にクロベタゾン酪酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」、標準製剤（軟膏剤、０．０５％）を１日１回７日間塗布し、浮腫改善率を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な浮腫抑制作用が認められ、また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。

臨床成績

該当データなし