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スピラゾン軟膏０．３％
| 一般名 | プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル０．３％軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646720M1071 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．３％１ｇ |
| 薬価 | 8.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）。２．痒疹群（固定蕁麻疹、ストロフルスを含む）。３．虫さされ。４．乾癬。５．掌蹠膿疱症。
用法・用量
１日１～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。また、症状により密封法を行う。
使用上の注意情報
（禁忌）１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染を悪化させる恐れがある］。２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染の恐れがある］。４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。２．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。３．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。（高齢者への使用）一般に高齢者では生理機能が低下しているので大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける。（小児等への使用）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）は発育障害を来す恐れがあるので避ける。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）１．使用部位：眼科用として使用しない。２．使用方法：患者の化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、スピラゾン軟膏０．３％、スピラゾンクリーム０．３％及びスピラゾンローション０．３％は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、緑内障、白内障等が現れることがある。２．その他の副作用（頻度不明）１）．皮膚感染症：皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬症等）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）及び皮膚ウイルス感染症が現れることがある［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい］ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する。２）．その他の皮膚症状：長期連用により、ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛及び皮膚色素脱失等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。また、魚鱗癬様皮膚変化、一過性皮膚刺激感、皮膚乾燥が現れることがある。３）．過敏症：紅斑等の過敏症状が現れた場合には使用を中止する。４）．下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
生物学的同等性試験ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験及びペーパーディスク肉芽形成抑制試験において、スピラゾン軟膏０．３％、スピラゾンクリーム０．３％及びスピラゾンローション０．３％並びにそれぞれの標準製剤を塗布し、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に統計解析した結果、いずれの製剤も標準製剤との生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浮腫抑制率（％）（平均値、ｎ＝１０）肉芽形成抑制率（％）（平均値、ｎ＝１２）スピラゾン軟膏０．３％６６．６２３．３標準製剤（軟膏剤、０．３％）６０．７２２．６スピラゾンクリーム０．３％６５．５３１．０標準製剤（クリーム剤、０．３％）６４．６２９．５スピラゾンローション０．３％５９．９３２．５標準製剤（ローション剤、０．３％）５８．２２７．３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
該当データなし