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クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「イワキ」
| 一般名 | クロベタゾールプロピオン酸エステル０．０５％軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646713M1217 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０５％１ｇ |
| 薬価 | 7.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、掌蹠膿疱症、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、ジベルばら色粃糠疹、慢性円板状エリテマトーデス、扁平紅色苔癬、紅皮症、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、アミロイド苔癬、天疱瘡群、類天疱瘡（デューリング疱疹状皮膚炎を含む）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、円形脱毛症（悪性円形脱毛症を含む）。
用法・用量
１日１～数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬・けじらみ等）［感染を悪化させる恐れがある］。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れる恐れがあり、また、感染の恐れがある］。４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れる恐れがある］。（重要な基本的注意）１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮する。２．皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頚、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮する。３．大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ＯＤＴ）を極力避ける。４．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。５．症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換する。（高齢者への使用）一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい［動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている］。（小児等への使用）小児等に対して長期使用又は密封法（ＯＤＴ）は、発育障害を来す恐れがあるので避ける。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）１．使用部位：眼科用として使用しない。２．使用方法：患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意する。（その他の注意）乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「イワキ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）眼圧亢進、緑内障、白内障：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により緑内障、白内障等の症状が現れることがある。２．その他の副作用（頻度不明）１）．皮膚感染症：皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）及び皮膚ウイルス感染症が現れることがある［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい］ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する。２）．その他の皮膚症状：長期連用により、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、皮膚色素脱失、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、多毛等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。また、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化、一過性皮膚刺激感、皮膚乾燥が現れることがある。３）．過敏症：塗布部に紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎等の過敏症状が現れた場合は、使用を中止する（なお、これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある）。４）．下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用において、投与中止、密封法（ＯＤＴ）において、投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する。５）．中心性漿液性網脈絡膜症：中心性漿液性網脈絡膜症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
生物学的同等性試験クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「イワキ」と標準製剤（軟膏剤、０．０５％）を、それぞれ健康成人男子２８名に単回経皮投与し、皮膚毛細血管収縮試験を行い、皮膚毛細血管収縮反応により生じた皮膚蒼白化の程度を判定し、統計解析をした結果、両剤の生物学的同等性が確認された。２時間塗布後の血管収縮反応の陽性率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤＼製剤除去後経過時間（ｈｒ）２４６２４クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「イワキ」１７．９１４．３７．１０標準製剤（軟膏剤、０．０５％）１７．９１４．３３．６０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－４時間塗布後の血管収縮反応の陽性率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤＼製剤除去後経過時間（ｈｒ）２４６２４クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「イワキ」４６．４２８．６３．６０標準製剤（軟膏剤、０．０５％）４２．９３２．１３．６０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－皮膚毛細血管収縮反応の陽性率等は、被験者の選択、血管収縮反応の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
該当データなし