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デキサメタゾン軟膏０．１％「イワキ」
| 一般名 | デキサメタゾン０．１％軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646704M2257 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 7.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症、虫さされ、乾癬。
用法・用量
１日２～３回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症のある患者［感染症を悪化させることがある］。２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こす恐れがある］。４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷の患者［肉芽組織を抑制し創傷治癒を妨げることがある］。（重要な基本的注意）１．皮膚感染症を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。２．大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ＯＤＴ）を極力避ける。３．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。（高齢者への使用）一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避ける。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への使用）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）１．眼科用として使用しない。２．本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デキサメタゾン軟膏０．１％「イワキ」、デキサメタゾンクリーム０．１％「イワキ」及びデキサメタゾンローション０．１％「イワキ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．皮膚感染症：（頻度不明）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）及び皮膚ウイルス感染症が現れることがある［密封法（ＯＤＴ）の場合起こりやすいので、このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する］。２．その他の皮膚症状：（頻度不明）ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬に潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、皮膚色素脱失、魚鱗癬様皮膚変化［長期連用により現れることがあるので、このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える］。３．過敏症：（頻度不明）接触性皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚熱感［このような場合には使用を中止する。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する］。４．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制を来すことがある］。５．眼：（頻度不明）後嚢白内障、緑内障［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により現れることがある］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．生物学的同等性試験ラット（ｎ＝１０）にデキサメタゾン軟膏０．１％「イワキ」及び標準製剤（軟膏剤、０．１％）を塗布し、カラゲニン足蹠浮腫抑制作用及び綿球法による肉芽形成抑制作用を、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、デキサメタゾンクリーム０．１％「イワキ」及びデキサメタゾンローション０．１％「イワキ」においては、標準製剤（クリーム剤及びローション剤、０．１％）との同等性が確認された旧処方製剤に対して同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。ラットに対する薬剤５日間塗布後の足蹠浮腫抑制率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤＼起炎剤注射後時間（ｈｒ）１２３４５デキサメタゾン軟膏０．１％「イワキ」７７．４３８９．４７８６．８１８４．７１８４．５３デキサメタゾンクリーム０．１％「イワキ」８２．２５７７．７１６５．１５６３．３０６６．９０デキサメタゾンローション０．１％「イワキ」９３．８３７４．９７６９．９７６８．５３６９．１２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－肉芽形成抑制率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－デキサメタゾン軟膏０．１％「イワキ」６１．３５デキサメタゾンクリーム０．１％「イワキ」４５．７６デキサメタゾンローション０．１％「イワキ」４８．６８－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。２．デキサメタゾンはＭｃｋｅｎｚｉｅらによる血管収縮試験においてＰｒｅｄｎｉｓｏｌｏｎｅの１０倍、Ｈｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅａｃｅｔａｔｅと同等の効果を示した。
臨床成績
該当データなし