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クリンダマイシンゲル１％「クラシエ」
| 一般名 | クリンダマイシンリン酸エステル１％ゲル |
|---|---|
| YJコード | 2634713M1038 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 13.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ざ瘡＜化膿性炎症を伴うもの＞。
用法・用量
本品の適量を１日２回、洗顔後、患部に塗布する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤を塗布する面積は治療上必要最小限にとどめる。２．本剤の使用にあたっては、４週間で効果が認められない場合には使用を中止する。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しない。３．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめる。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．抗生物質に関連した下痢又は抗生物質に関連した大腸炎の既往歴のある患者［偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れる恐れがある］。２．アトピー性体質の患者［重症の即時型アレルギー反応が現れる恐れがある］。（相互作用）併用注意：１．エリスロマイシン［併用しても本剤の効果が現れないと考えられる（細菌のリボソーム５０ＳＳｕｂｕｎｉｔへの親和性が本剤より高い）］。２．末梢性筋弛緩剤（スキサメトニウム塩化物水和物、ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物等）［筋弛緩作用が増強される（本剤は神経筋遮断作用を有する）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には使用しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳婦：授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせる［皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する使用経験がなく、小児に対する使用経験が少ない）。（適用上の注意）投与経路：皮膚外用剤として用法・用量にしたがって使用し、眼科用として使用しない。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた長期安定性試験（２５℃、２１カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において２１カ月間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。１．重大な副作用偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が報告されているので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに使用を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．皮膚：皮膚つっぱり感、皮膚パリパリ感、グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌。２）．過敏症：そう痒、発赤［発赤の誘発又は発赤悪化］、蕁麻疹、刺激感、ヒリヒリ感、接触皮膚炎。３）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性。４）．その他：白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖、消化器障害。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．薬理作用クリンダマイシンリン酸エステルは、生体内で速やかにエステラーゼによる加水分解を受け、活性型のクリンダマイシンとなり抗菌力を発揮する。作用機序は細菌細胞のたん白合成阻害である。２．生物学的同等性試験アクネ菌及びブドウ球菌に対する抑制作用人工的に惹起したアクネ菌及びブドウ球菌感染症モデルマウスにクリンダマイシンリン酸エステルゲル１％「クラシエ」及び標準製剤（ゲル剤、１％）をそれぞれ０．２ｇ塗布し、菌の抑制作用を比較した。その結果、両製剤ともアクネ菌及びブドウ球菌に対する抑制作用を示し、両製剤の間に有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし