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プレポダインフィールド１％
| 一般名 | ヨウ素液 |
|---|---|
| YJコード | 2612706Q3035 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１０ｍＬ |
| 薬価 | 29.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
手術部位（手術野）の皮膚の消毒。
用法・用量
本剤を塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）損傷皮膚及び粘膜［イソプロパノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する］。（慎重投与）１．本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。２．甲状腺機能異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある］。（重要な基本的注意）１．眼に入らないように注意する（入った場合には水でよく洗い流す）。２．広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意する［イソプロパノール蒸気に大量又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがある］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用を避ける［妊娠中及び授乳中の婦人へのヨードホール製剤の使用に関連した先天性甲状腺機能低下症の乳児の報告がある］。（臨床検査結果に及ぼす影響）酸化反応を利用した潜血試験において、ヨードホール製剤が検体に混入すると偽陽性を示すとの報告がある。（適用上の注意）１．投与経路：外用にのみ使用する。２．使用時：１）．石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用する。２）．電気的な絶縁性を持っているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意する。３）．大量かつ長時間の接触によって皮膚変色、接触皮膚炎が現れることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させない。４）．同一部位（皮膚面）に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意する。５）．本剤は引火性、爆発性があるため火気（電気メス使用等も含む）には十分注意する。また、電気メスによる発火事故が報告されているので、電気メス等を使用する場合には、本剤を乾燥させアルコール蒸気の拡散を確認してから使用する。（その他の注意）ヨードホール製剤を新生児に使用し、甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。（取扱い上の注意）１．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プレポダインフィールド１％は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。２．注意：塩化ビニル製用品（白色サンダル、シート等）又は衣類等についた場合は水で容易に洗い落とすことができるが、本剤がついたまま放置しておくと脱色が困難になることがあるので速やかに水洗等の処置を行う。（保管上の注意）直射日光を避けて保存。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用ヨードホール製剤の使用により、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、潮紅、蕁麻疹等）（０．１％未満）が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には使用を中止する。２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹等［このような症状が現れた場合には、使用を中止する］。２）．皮膚：（頻度不明）皮膚刺激症状［このような症状が現れた場合には、使用を中止する］、（０．１％未満）皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色、接触皮膚炎。３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．本剤は使用濃度において、栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、結核菌、真菌、一部のウイルスに有効である。２．殺菌効果ｉｎｖｉｔｒｏにおける細菌、真菌に対する殺菌時間は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被検菌殺菌時間ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＩＦＯ１３２７６３０秒以内ＢａｃｉｌｌｕｓｐｕｍｉｌｕｓＩＦＯ１２０８９３０秒以内ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｎｅｕｍｏｎｉａｅＩＩＤ５５４３０秒以内ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪＣ３０秒以内ＳａｌｍｏｎｅｌｌａｔｙｐｈｉｍｕｒｉｕｍＩＦＯ１３２４５３０秒以内ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＩＦＯ３０４５３０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＩＤ１１１７３０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓｃｅｐａｃｉａＩＩＤ１３４０３０秒以内ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＩＦＯ１２６４８３０秒以内ＡｌｃａｌｉｇｅｎｅｓｆａｅｃａｌｉｓＲＩＭＤ０１１４００２３０秒以内ＡｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒｘｙｌｏｓｏｘｉｄａｎｓＲＩＭＤ０１０００１３０秒以内ＣｉｔｒｏｂａｃｔｅｒｆｒｅｕｎｄｉｉＩＦＯ１２６８１３０秒以内ＦｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｍｅｎｉｎｇｏｓｅｐｔｉｃｕｍＲＩＭＤ０６１４００２３０秒以内ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＩＦＯ１０６１３０秒以内－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
＜臨床効果＞手術部位（手術野）の皮膚消毒：３０例に適用した結果、消毒直後の減菌率は９３．０％で、手術後でも８２．３％であった。また、消毒２分後に測定した１７例の菌陰性率は８８．３％で、消毒１０分後に測定した１０例では６０．０％であった。＜副作用及び血中ヨウ素量の変動＞総症例６５例中、本剤による皮膚の発疹や傷害などの副作用は１例も認められなかった。また、消毒後３０分及び１時間後のヨウ素経皮吸収について、タンパク結合ヨウ素量及び総ヨウ素量を６例にわたり測定して検討した結果、血中ヨウ素量の有意な変動は認められなかった。