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産婦人科用イソジンクリーム５％
| 一般名 | ポビドンヨードクリーム |
|---|---|
| YJコード | 2612701N1033 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・５％１０ｇ |
| 薬価 | 63.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに膣の消毒。２．膣検査における膣の消毒。
用法・用量
適量を外陰部及び外陰部周囲並びに膣内に塗布又は注入する［本剤の使用時にはよく振盪する］。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。２．甲状腺機能異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある］。（臨床検査結果に及ぼす影響）酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。（適用上の注意）１．使用部位：外陰部及びその周囲又は膣内にのみ使用する。２．使用時：１）．分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流す。２）．眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。３）．本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせる。（その他の注意）１．ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。２．本剤を膣内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。３．ポビドンヨード製剤を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下が現れたとの報告がある。４．本剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。（取扱い上の注意）衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせ、また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。（保管上の注意）直射日光を避けて、保存。
副作用
産科及び婦人科において合計３５６例を対象とし安全性について調べた。産科においては妊娠定期検診時及び分娩時に適用し、母児の自他覚所見の観察を行い、更に児の乳児期、幼児期における追跡調査も行った。婦人科においては、膣検査時に適用し、自他覚所見の観察を行った。その結果、副作用は１例もなく、産科における母児の自他覚所見、乳児期、幼児期の追跡調査並びに婦人科における自他覚所見についても異常は認められなかった（承認時）。１．重大な副作用ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等）（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹等［症状が現れた場合には、使用を中止する］。２）．皮膚・粘膜：（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感・粘膜そう痒感、皮膚灼熱感・粘膜灼熱感、皮膚潰瘍。３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
（１）細菌等に対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）１）産婦人科領域で検出頻度の高い菌種（標準株及び臨床分離株）に対する本剤の最小殺菌時間は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌殺菌時間Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（５）３０～１２０秒以内Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ（５）３０～６０秒以内Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓａｇａｌａｃｔｉａｅ（５）１２０～１８０秒以内Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃａｌｉｓ（５）６０～１８０秒以内Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓａｎａｅｒｏｂｉｕｓ（３）６０秒以内Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓａｓａｃｃｈａｒｏｌｙｔｉｃｕｓ（３）３０秒以内Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｍａｇｎｕｓ（３）３０秒以内Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｓｐ．（２）３０秒以内Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉ（５）３０～６０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＡＭ１００７＃（１）３０秒以内Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓｆｒａｇｉｌｉｓ（５）３０～６０秒以内Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ＃（１）３０秒以内ＴｏｒｕｌｏｐｓｉｓｇｌａｂｒａｔａＴＢＭ２７１２＃（１）３０秒以内＃：標準株（）：試験株数本試験では産婦人科用イソジンクリームを滅菌精製水で２倍に希釈し使用した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２）ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌株数ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間減菌率Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＳＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＲＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｓｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｂｕｒｋｈｏｒｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｖｉｕｍ２１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｋａｎｓａｓｉｉ３１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ７１００倍（０．１％）３０秒９９．９９％以上Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａｐｅｒｔｕｓｓｉｓ１０５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）細菌等に対する効果（ｉｎｖｉｖｏ）ラット腟内接種菌に対するｉｎｖｉｖｏ殺菌力試験でも次のとおり殺菌効果とその持続性が確認された。Ｓ．ａｕｒｅｕｓ２０９ＰＪＣ‐１Ｅ．ｃｏｌｉＮＩＨＪＪＣ‐２Ｂ．ｆｒａｇｉｌｉｓＮＣＴＣ９３４３Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓＣ‐ａ‐２４＜＜図省略＞＞（３）ウイルスに対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）ポビドンヨード製剤（１０％液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ウイルスポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間ウイルス不活化率単純ヘルペスウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上アデノウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上風疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上麻疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．０％以上ムンプスウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上ロタウイルス（サル）１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上ポリオウイルス２倍（５．０％）３０秒９９．９％以上ＨＩＶ２０倍（０．０５％）３０秒９９．９％以上サイトメガロウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上ＳＡＲＳウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（高病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（低病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上豚インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）１０秒９９．９９％以上カリシウイルス（ネコ、イヌ）４０倍（０．２５％）１０秒９９．９％以上マウスノロウイルス５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。
臨床成績
臨床試験は合計３５６例について行った。産科においては妊娠定期検診時及び分娩時に適用し、外陰部及び腟の消毒効果を、婦人科においては、腟検査時の腟の消毒効果を検討した結果、本剤適用前後の外陰部及び腟における菌の消長は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－分離菌外陰部腟適用前菌株数適用後菌株数※※消失率（％）適用前菌株数適用後菌株数※※消失率（％）産科妊娠定期検診時（１４２例）※好気性菌４４８１６８６２．５１６０３７７６．９嫌気性菌２６２２９９．２１５３８７※※※４３．１カビ・酵母ほか１１５５４．５２６２１１９．２計７２１１７５７５．７３３９１４５５７．２分娩時（１６８例）好気性菌３６５５７８４．４１９１２８８５．３嫌気性菌１８２９９５．１２０２５３※※※７３．８カビ・酵母ほか１４６５７．１２４１７２９．２計５６１７２８７．２４１７９８７６．５婦人科腟検査時（４５例）好気性菌－－－５７８８６．０嫌気性菌－－－６６１３※※※８０．３カビ・酵母ほか－－－１１０計－－－１２４２２８２．３※妊娠定期検診時１例は菌の検索ができなかった。※※消毒判定時間は、妊娠定期検診時及び婦人科腟検査時：２分後分娩時：１分後※※※腟に残存した菌株には、腟の自浄作用を有する有用なＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓｓｐ．を含む。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－