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アロキシ点滴静注バッグ０．７５ｍｇ
| 一般名 | パロノセトロン塩酸塩キット |
|---|---|
| YJコード | 2391404G1022 |
| 剤型・規格 | キット類・０．７５ｍｇ５０ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 9470.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状＜悪心・嘔吐＞＜遅発期を含む＞。（効能又は効果に関連する注意）本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
用法・用量
通常、パロノセトロンとして０．７５ｍｇを１日１回静注又は点滴静注する。ただし、１８歳以下の患者には、通常、パロノセトロンとして２０μｇ／ｋｇを１日１回静注又は点滴静注することとし、投与量の上限は１．５ｍｇとする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．抗悪性腫瘍剤投与前に投与を終了すること。７．２．本剤の消失半減期は約４０時間であり、短期間に反復投与を行うと過度に血中濃度が上昇するおそれがある〔１６．１．２参照〕（１週間未満の間隔で本剤をがん患者へ反復投与した経験はないため、短期間での反復投与は避けること）。７．３．バッグ製剤は静脈内に点滴注射すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化管障害のある患者：本剤投与後観察を十分に行うこと（消化管運動の低下があらわれることがある）。９．１．２．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者：（生理食塩液に関する注意）循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：（生理食塩液に関する注意）水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎仔への移行が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない〔１７．１．２参照〕。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤は、３０秒以上かけて緩徐に投与すること。１４．１．２．注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺すこと（斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある）。１４．１．３．容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。１４．１．４．原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。（取扱い上の注意）２０．２．製品の品質を保持するため、本剤を包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。２０．３．外袋から取り出して長期間保存した場合は、光によりわずかに分解することがあるため、外袋から取り出した後は速やかに使用すること。２０．４．次の場合には使用しないこと。２０．４．１．外袋が破損している時や内側に液滴が認められる時には使用しないこと。２０．４．２．内容液が着色又は混濁している時には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（１～１０％未満）頭痛、（１％未満）めまい、（頻度不明）不安、多幸感、傾眠、不眠症、過眠症、末梢感覚性ニューロパシー、異常感覚。２）．代謝：（１％未満）糖尿、（頻度不明）食欲不振、食欲減退、高血糖、高カリウム血症、低カリウム血症、電解質変動、低カルシウム血症。３）．心臓・循環器：（１～１０％未満）ＱＴ延長、（１％未満）低血圧、（頻度不明）上室性期外収縮、頻脈、徐脈、心筋虚血、洞性頻脈、洞性不整脈、静脈退色、静脈拡張、高血圧。４）．消化器：（１０％以上）便秘（１７．６％）、（１％未満）下痢、口内乾燥、上腹部痛、（頻度不明）腹痛、腹部膨満、消化不良。５）．腎臓・泌尿器：（頻度不明）尿閉。６）．肝臓：（１～１０％未満）高ビリルビン血症、（１％未満）肝機能検査値異常。７）．皮膚：（１％未満）発疹、（頻度不明）アレルギー性皮膚炎。８）．呼吸器：（１～１０％未満）しゃっくり。９）．耳：（１％未満）耳鳴、（頻度不明）乗り物酔い。１０）．眼：（頻度不明）眼刺激、弱視。１１）．臨床検査：（１～１０％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（１％未満）ＬＤＨ上昇、ＡＬＰ上昇。１２）．その他：（１～１０％未満）血管痛、（１％未満）倦怠感、潮紅、静脈炎、（頻度不明）注射部位反応（注射部位疼痛、注射部位紅斑）、発熱、熱感、悪寒、関節痛、インフルエンザ様症状、無力症、疲労。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序５‐ＨＴ３受容体において選択的な拮抗作用を示す。１８．２各種受容体との親和性ヒト５‐ＨＴ３受容体に対するパロノセトロンのｐＫｉ値は１０．０１であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３制吐作用１８．３．１パロノセトロン０．０１ｍｇ／ｋｇを静脈内投与すると、ダカルバジン、アクチノマイシンＤ又はメクロレタミン投与により誘発されたイヌの嘔吐を抑制した。また、イヌのシスプラチン誘発性嘔吐を抑制した。その最小有効用量は、０．００１ｍｇ／ｋｇであった。１８．３．２シスプラチンが誘発するフェレットの嘔吐を、０．００１ｍｇ／ｋｇから有意に抑制し、０．００３ｍｇ／ｋｇ以上の静脈内投与においてほぼ完全に抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（成人）高度催吐性抗悪性腫瘍剤投与に起因する急性及び遅発性の消化器症状（悪心・嘔吐）に対する本剤０．７５ｍｇ単回静脈内投与の有効性について塩酸グラニセトロン４０μｇ／ｋｇ単回静脈内投与を対照として比較した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群※３急性期※４※６遅発期※５※６催吐性抗悪性腫瘍剤※１投与後の嘔吐完全抑制率※２パロノセトロン５５５症例７５．３％（４１８症例）５６．８％（３１５症例）グラニセトロン５５９症例７３．３％（４１０症例）４４．５％（２４９症例）※１：シスプラチン（≧５０ｍｇ／ｍ２）、ドキソルビシンとシクロホスファミドとの併用療法、又はエピルビシンとシクロホスファミドとの併用療法※２：嘔吐性事象（嘔吐、空嘔吐）なし、かつ制吐処置なしの症例数の割合※３：催吐性抗悪性腫瘍剤投与前に、パロノセトロン０．７５ｍｇ又はグラニセトロン４０μｇ／ｋｇを単回静脈内投与した。全例にデキサメタゾンが３日間併用投与された。※４：高度催吐性抗悪性腫瘍剤投与後０～２４時間※５：高度催吐性抗悪性腫瘍剤投与後２４～１２０時間※６：急性期の嘔吐完全抑制率において、グラニセトロン群に対しパロノセトロン群の非劣性（９５％信頼区間－２．７０％～７．２７％）が認められ、遅発期の嘔吐完全抑制率において、グラニセトロン群に対しパロノセトロン群の優越性（ｐ＜０．０００１）が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副作用発現率は３０．５％（１７０／５５７例）であった。主な副作用は便秘１７．４％（９７／５５７例）、ＡＬＴ増加４．３％（２４／５５７例）、頭痛３．２％（１８／５５７例）、ＡＳＴ増加２．９％（１６／５５７例）、心電図ＱＴ補正間隔延長２．７％（１５／５５７例）、血管障害２．３％（１３／５５７例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（生後２８日以上１８歳以下）高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤投与に起因する消化器症状（悪心・嘔吐）に対する本剤２０μｇ／ｋｇ（上限１．５ｍｇ）※１単回静脈内投与又は点滴静脈内投与の有効性は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全期間※４※７（主要評価項目）急性期※５遅発期※６催吐性抗悪性腫瘍剤※２投与後の嘔吐完全抑制率※３５８．６％（３４／５８症例）７２．４％（４２／５８症例）６３．８％（３７／５８症例）※２：シスプラチン、カルボプラチン又はシクロホスファミドを含む化学療法（連日投与レジメンを除く）※３：嘔吐性事象（嘔吐、空嘔吐）なし、かつ制吐処置なしの症例数の割合※４：催吐性抗悪性腫瘍剤投与後０～１２０時間※５：催吐性抗悪性腫瘍剤投与後０～２４時間※６：催吐性抗悪性腫瘍剤投与後２４～１２０時間※７：全期間の嘔吐完全抑制率（１コース）の９５％信頼区間（４４．９～７１．４％）下限が閾値嘔吐完全抑制率（３０％）を上回った（ｐ＜０．０００１）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－※１：催吐性抗悪性腫瘍剤投与前に、パロノセトロン２０μｇ／ｋｇを単回静脈内投与又は点滴静脈内投与した。全例にデキサメタゾンが３日間併用投与された。本剤の副作用発現率は３．４％（２／５８例）であった。その内訳はＡＳＴ上昇１．７％（１／５８例）、ＡＬＴ上昇１．７％（１／５８例）、γ‐ＧＴＰ上昇１．７％（１／５８例）、急性膵炎１．７％（１／５８例）であった。