カーボスター透析剤・Ｍ

先発品（後発品なし）

一般名	人工透析液（１－１６）
YJコード	3410536A1020
剤型・規格	液剤・１０Ｌ１瓶（炭酸水素ナトリウム付）
薬価	1781.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、次の要因を持つものに用いる：無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合、カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こす恐れのある場合。

用法・用量

用時、本剤のＢ剤１包を精製水に溶かして１２．６Ｌの水溶液（Ｂ液）とする。Ｂ液１容に対し水２６容を加えて希釈し、この希釈液３４容に対してＡ剤１容を加えて希釈して用いる。用量は、透析時間により異なるが、灌流液として１５０～３００Ｌを用いる。

使用上の注意情報

（慎重投与）
ジギタリス配糖体製剤投与中の患者［血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症の恐れがある］。
（重要な基本的注意）
本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、次の事項を考慮して使用する。
１．本剤はブドウ糖を含む製剤であるので、ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下等、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。
２．本剤はカリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する、１）カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に使用する、２）活性型ビタミンＤ３製剤等の薬剤の使用中で、血液透析による多量のカルシウム付加を必要とせず、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こす恐れのある場合に使用する。
３．透析中や透析後に過度のアルカローシスとなることがあり、嘔気・嘔吐などの症状や、長期的には異所性石灰化を起こす恐れがあるので観察を十分に行う。
４．長期使用する場合には、次の事項を考慮して使用する。
１）．透析中や透析後に低カルシウム血症を引き起こす恐れがあるので観察を十分に行う。
２）．透析中や透析後に血中クエン酸濃度上昇する恐れがあるので観察を十分に行う。
３）．透析中や透析後にＰＯ２低下及びＰＣＯ２上昇が起こる恐れがあるので観察を十分に行う。
（高齢者への投与）
使用にあたっては、他の患者と同様に本剤の特性に十分に留意し、長期使用する場合には、骨合併症が現れることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、Ｘ線検査、骨塩量測定など）を行い、活性型ビタミンＤ３製剤の投与などの適切な処置を行う。また、アルミニウム骨症の高齢者は、骨塩量が低下することがあるので、骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度の高い透析液を用いるなど、適切な処置を行う。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（適用上の注意）
１．投与経路：本剤は注射又は腹膜灌流に用いない。
２．透析用水：透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照する。
３．調製時：
１）．Ａ剤（電解質・ブドウ糖溶液）とＢ液（炭酸水素ナトリウム溶液）は各々単独では使用しない。また、両液の濃厚液は直接混合しない。
２）．本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用する。
３）．定められた希釈液として調製する。希釈濃度が不正確な場合は、次のような症状が現れることがあるので注意する。特にＢ剤の希釈濃度が高すぎた場合は、急性代謝性アルカローシスを起こし、テタニー、意識障害、精神障害、呼吸抑制、悪心・嘔吐等が現れることがある。
濃度が高すぎた場合：代謝性アルカローシス、意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛。
濃度が低すぎた場合：意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感。
４）．使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認する。
５）．透析液の浸透圧比が０．９～１．１の範囲にあることを確認する。浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
６）．透析液のｐＨは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にｐＨ７．５～８．０の範囲内にあることを確認する。
７）．残液は使用しない。
４．使用時：
１）．血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つ。
２）．使用に際しては、体温程度に温める。
３）．透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しない。
（その他の注意）
本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。

副作用

臨床試験症例１２８例中６例（４．７％）に自他覚的副作用が認められた。また、臨床検査値の異常は４６．９％（６０例／１２８例）に認められ、主なものは、血液ｐＨ上昇３３．６％（４３例／１２８例）、カルシウムイオン減少１５．６％（２０例／１２８例）、血中重炭酸塩増加８．６％（１１例／１２８例）であった（承認時）。
その他の副作用：次のような症状が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１．循環器：（０．１～５％未満）血圧低下、（頻度不明）＊ショック、＊血圧上昇［＊：透析療法により起こる恐れのある副作用］。
２．呼吸器：（５％以上）ＰＯ２低下。
３．代謝異常・電解質異常：（５％以上）血液ｐＨ上昇、カルシウムイオン減少、カルシウムイオン増加、血中重炭酸塩増加、（０．１～５％未満）血中重炭酸塩減少、血中ブドウ糖増加、（頻度不明）＊低カリウム血症、＊低血糖、＊骨粗鬆症、＊骨軟化症、＊線維性骨炎、＊異所性石灰沈着症［＊：透析療法により起こる恐れのある副作用］。
４．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇［透析療法により起こる恐れのある副作用］。
５．消化器：（頻度不明）口渇［透析療法により起こる恐れのある副作用］。
６．その他：（０．１～５％未満）悪心、頭痛、（頻度不明）＊不均衡症候群（＊意識混濁、＊痙攣、＊悪心、＊嘔吐、＊頭痛、＊不快、＊倦怠等）［＊：透析療法により起こる恐れのある副作用］。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

腎不全イヌに本剤を用いて血液透析を行った結果、本剤は窒素代謝産物除去効果及び電解質是正効果を示した。血糖値は透析中変化しなかった。ＨＣＯ３濃度は透析により経時的に上昇し、正の成分出納を示した。

臨床成績

臨床試験の概要は次のとおりであった。
第ＩＩＩ相比較臨床試験
血液透析を必要とする慢性腎不全患者１１２例を対象に、ＡＫ‐ソリタ透析剤・ＤＬ（以下、対照薬）を対照薬に用いて比較試験（クロスオーバー法）を実施した。透析は週３回、１回４～５時間とした。血液酸塩基平衝の是正効果の指標とした試験期間８週１回目の透析前の血中ＨＣＯ３濃度は、本剤使用時２２．２７±２．６８ｍＥｑ／Ｌ（１０５例）、対照薬使用時１９．３０±２．１２ｍＥｑ／Ｌ（１０４例）であった。なお、ＨＣＯ３濃度が３０ｍＥｑ／Ｌを超えた症例は、本剤使用時（２２例／１０８例：２０．４％）にのみ認められた。試験期間８週１回目の尿素窒素、クレアチニン、尿酸により評価した尿毒症性物質の除去効果及び血清Ｋ、血清Ｍｇ、血清Ｃａにより評価した血清電解質の是正効果は、本剤使用時と対照薬使用時で差がなかった。