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キンダリー透析剤ＡＦ３号
| 一般名 | 人工透析液（２－９） |
|---|---|
| YJコード | 3410523A1030 |
| 剤型・規格 | 液剤・９Ｌ１瓶（炭酸水素ナトリウム液付） |
| 薬価 | 3058.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/series/solasto/cg003711_045.html
添付文書
効能・効果
慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、活性型ビタミンＤ３製剤やカルシウム製剤の投与などによる高カルシウム血症の場合であって、次の要因を持つものに用いる：重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こす恐れのある場合、糖濃度の低い透析液では、糖尿病など血糖値管理が困難な患者であって、透析開始時高い血糖値（２００ｍｇ／ｄＬ程度）を示す場合、カリウム、マグネシウムの高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合。
用法・用量
Ａ液：Ｂ液：希釈水＝１：１．２６：３２．７４の希釈・調製比率の重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。用量は透析時間により異なるが、灌流液として１５０～３００Ｌを用いる。
使用上の注意情報
（慎重投与）１．高度肝障害による酢酸代謝障害又は重症糖尿病による酢酸代謝障害等のある患者［酢酸が代謝されず、酢酸自体の作用（心機能抑制、末梢血管拡張）による血圧低下等の症状が現れる恐れがある］。２．ジギタリス配糖体製剤投与中の患者［血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症の恐れがある］。（重要な基本的注意）本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、次の事項を考慮して使用する。１．本剤は炭酸水素ナトリウムを含む製剤（使用時ＨＣＯ３－：２５ｍＥｑ／Ｌ）であるので、重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こす恐れのある場合に使用する。２．本剤はブドウ糖を含む製剤（使用時：１５０ｍｇ／ｄＬ）であるので、次のような場合に使用する、１）ブドウ糖濃度の低い透析液では、透析中血糖値の急激な低下を起こす場合に使用する、２）糖尿病など血糖値管理が困難な患者であって、透析開始時高い血糖値（２００ｍｇ／ｄＬ程度）を示す場合に使用する。３．本剤はカリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する、１）活性型ビタミンＤ３製剤やリン吸着剤としてカルシウム製剤等の薬剤使用中で、カルシウム濃度の高い透析液で高カルシウム血症を起こす場合に使用する、２）カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に使用する、３）長期投与する場合には、骨代謝異常が現れることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、Ｘ線検査など）を行い、活性型ビタミンＤ３製剤投与などの適切な処置を行う、４）アルミニウム骨症の患者は、骨塩量が低下することがあるので、骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度３．０ｍＥｑ／Ｌ以上の透析液を用いる。（高齢者への使用）使用にあたっては、他の患者と同様に本剤の特性に十分に留意し、長期使用する場合には、骨合併症が現れることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、Ｘ線検査など）を行い、活性型ビタミンＤ３製剤の投与などの適切な処置を行う。また、アルミニウム骨症の高齢者は、骨塩量が低下することがあるので、骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度の高い透析液を用いるなど、適切な処置を行う。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への使用）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）１．透析用水：透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照する。２．調製時：１）．Ａ液（電解質・ブドウ糖溶液）、Ｂ液（炭酸水素ナトリウム溶液）は各々単独では使用しない。２）．両液の濃厚液は直接混合しない［Ａ液に含まれる塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウムとＢ液の炭酸水素ナトリウムが反応して沈殿を生成する］。３）．定められた希釈液として調製する。希釈濃度が不正確な場合は、次のような症状を起こすことがあるので注意する。濃度が高すぎた場合：頭痛、心悸亢進、血圧上昇、意識障害。濃度が低すぎた場合：四肢のしびれ感、全身倦怠、胸内苦悶、急激な血圧低下、意識障害。４）．使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認する。５）．透析液の浸透圧比が０．９５～１．００の範囲にあることを確認する。浸透圧比は生理食塩液の浸透圧（２８６ｍＯｓｍ）に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。６）．透析液のｐＨは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にｐＨ７．２～７．４の範囲内にあることを確認する。７）．本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液はすみやかに使用する。８）．残液は使用しない。３．使用時：１）．本剤は注射又は腹膜灌流に用いない。２）．透析患者の血清浸透圧は、高窒素血症のため高値を示すのが普通であるから、血液側の陽圧によって、透析液浸透圧とのバランスを保つ。３）．透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しない。４）．使用に際しては体温程度に温める。５）．本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、ＢＵＮ、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。（取扱い上の注意）内容液（Ａ液）が着色しているものは使用しない。
副作用
承認時までの比較臨床試験においては１６６例中１２例（７．２％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められ、ほとんどは低Ｃａ血症及びこれに基づく下肢痛、硬直、脱力感等の症状であった（キンダリー透析剤ＡＦ３Ｐ号、ＡＦ３Ｓ号を含む集計）。透析療法により起こる恐れのある次記の症状に対してそれぞれ適切な処置を行う。１．循環器：１）．循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック症状［透析を中止するか又は透析効率を下げ、輸液剤、昇圧剤の投与等］。２）．血圧上昇［降圧剤の投与等］。２．カルシウム代謝異常：１）．低カルシウム血症による痙攣、気分不快等［カルシウム濃度の高い透析液への変更、又は活性型ビタミンＤ３製剤やカルシウム製剤の投与等］。２）．骨合併症（骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎等）［活性型ビタミンＤ３製剤の投与等］。３）．異所性石灰沈着症［リン吸着剤の投与により血清リン値を正常範囲内に維持する］。３．血糖：高血糖［ブドウ糖を含まない透析液あるいはブドウ糖濃度の低い透析液による透析を行う］。４．体重・血圧：体重増加、血圧上昇傾向（口渇感増強等による水分摂取増加）［限外濾過圧の調節により除水を行い、体重のコントロールを行う］。５．不均衡症候群：頭痛、悪心、嘔吐、痙攣、意識混濁、不快感・倦怠感等［透析効率を下げる］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
長期血液透析施行中の慢性腎不全患者に対する本剤の効果を、本剤よりもＮａ濃度が低く、Ｋ、Ｃａ、Ｍｇ、ＨＣＯ３－濃度の高い無糖重炭酸透析液と比較した。◇血糖コントロール本剤は１５０ｍｇ／ｄＬのブドウ糖を含有し、無糖である対照薬使用時と比較して、透析中の血糖の変動は有意に軽度で、糖尿病患者においてもほぼ１００～２００ｍｇ／ｄＬに維持された。非糖尿病症例でも血糖低下は有意に減少した。◇電解質に及ぼす影響それぞれの電解質については次のような成績が得られている。１）Ｎａ：透析中の血圧低下や不均衡症候群の原因の一つとして、低Ｎａ透析液に起因する血清浸透圧の急激な低下があげられる。本剤のＮａ濃度は１４０ｍＥｑ／Ｌと生理的範囲内であり、１３５ｍＥｑ／Ｌの対照薬に比し透析後の血清Ｎａ濃度は有意に上昇し、透析治療による浸透圧低下は緩徐であったと考えられた。２）Ｋ：患者の食欲や活動性の向上、リコンビナントエリスロポエチン製剤投与による高Ｋ血症の危険性などからＫ濃度は２．０ｍＥｑ／Ｌが適切と考えられる。２．５ｍＥｑ／Ｌである対照薬に比べ、本剤では透析後値で有意な低下を示した。３）Ｍｇ：１．５ｍＥｑ／Ｌでは維持Ｍｇ濃度は高値を示し、高Ｍｇ血症を少なくとも正常域に近づけることが重要と考えられ、生理的Ｍｇ濃度を維持する目的で、本剤は１．０ｍＥｑ／Ｌに処方している。対照薬に比べ、本剤の使用により透析後血清Ｍｇ濃度は有意に低下した。４）Ｃａ：活性型ビタミンＤ３製剤投与やカルシウム製剤の併用により高Ｃａ血症を引き起こす危険性があることから、本剤は正常血清イオン化Ｃａ濃度範囲の２．５ｍＥｑ／Ｌに処方され、３．５ｍＥｑ／Ｌの対照薬に比し、透析後の高Ｃａ血症は有意に抑制された。◇酸・塩基平衡治療後の過度のアルカローシスは高Ｃａ血症の存在下で異所性石灰化を起こしやすいことを考慮し、本剤ではＨＣＯ３－濃度２５ｍＥｑ／Ｌに処方している。本剤により、治療後の過度のアルカローシスは是正され、透析後のｐＨ及びＨＣＯ３－濃度は３０ｍＥｑ／Ｌの対照薬に比し正常範囲内で有意に低く維持された。
臨床成績
◇同一患者における比較試験至適処方検討の目的で５名の安定期透析患者に４週間ずつ５種の透析液を使用し、透析中の臨床症状と血清Ｃａ、酸塩基平衡等臨床検査値を比較した結果、Ｃａ濃度２．５ｍＥｑ／Ｌ、ＨＣＯ３－濃度２５ｍＥｑ／Ｌの処方の透析液で炭酸カルシウムと活性型ビタミンＤ３製剤の増量が図られ、最も有用であった。◇比較臨床試験１７施設１６６例における本剤の効果をクロスオーバー法により対照薬と比較した結果、【薬効薬理】に示すとおり、対照薬に比して有用と判定された。