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キンダリー透析剤ＡＦ１Ｐ号
| 一般名 | 人工透析液（２－４） |
|---|---|
| YJコード | 3410508A1036 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０Ｌ１瓶（炭酸水素ナトリウム付） |
| 薬価 | 1793.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/series/solasto/cg003711_045.html
添付文書
効能・効果
慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。
用法・用量
Ａ液：（Ｂ末水溶液＋希釈水）＝１：３４の希釈・調製比率の重炭酸塩型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。すなわち、Ｂ末を精製水又は注射用水に溶かし、炭酸水素ナトリウム８８．２ｇに対応する容量をとり、これにＡ液１Ｌ及び水を加えて３５Ｌとする。用量は透析時間により異なるが、灌流液として１５０～３００Ｌを用いる。
使用上の注意情報
（慎重投与）１．高度肝障害による酢酸代謝障害又は重症糖尿病による酢酸代謝障害等のある患者［酢酸が代謝されず、酢酸自体の作用（心機能抑制、末梢血管拡張）による血圧低下等の症状が現れる恐れがある］。２．カロリー補給不十分な患者、糖尿病のため食事制限を受けているか又は血糖降下剤使用中の患者［本剤はブドウ糖を含まない製剤であるため、低血糖症状を起こす恐れがある］。３．透析前の血清カルシウム値が正常値以上かつ血清リン値が著しく高値を示す患者［異所性石灰沈着症を起こす恐れがある］。４．ジギタリス配糖体製剤投与中の患者［血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症の恐れがある］。（重要な基本的注意）本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、ブドウ糖を含まない製剤であるので、糖代謝異常による高血糖患者で、ブドウ糖を含む透析液の使用では、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。（高齢者への使用）使用にあたっては、他の患者と同様に本剤の特性に十分に留意し、長期使用する場合には、骨合併症が現れることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、Ｘ線検査など）を行い、活性型ビタミンＤ３製剤の投与などの適切な処置を行う。また、アルミニウム骨症の高齢者は、骨塩量が低下することがあるので、骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度の高い透析液を用いるなど、適切な処置を行う。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への使用）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）１．透析用水：透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照する。２．調製時：１）．本剤はＡ液（電解質溶液）、Ｂ末（炭酸水素ナトリウム）よりなる製剤で、各々単独では使用しない（Ｂ末は用時溶解して使用する）。２）．両液の濃厚液は直接混合しない［Ａ液に含まれる塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウムとＢ末の炭酸水素ナトリウムが反応して沈殿を生成する］。３）．定められた希釈液として調製する。希釈濃度が不正確な場合は、次のような症状を起こすことがあるので注意する。濃度が高すぎた場合：頭痛、心悸亢進、血圧上昇、意識障害。濃度が低すぎた場合：四肢のしびれ感、全身倦怠、胸内苦悶、急激な血圧低下、意識障害。４）．使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認する。５）．透析液の浸透圧比が０．８８～０．９４の範囲にあることを確認する。浸透圧比は生理食塩液の浸透圧（２８６ｍＯｓｍ）に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。６）．透析液のｐＨは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にｐＨ７．３～７．５の範囲内にあることを確認する。７）．本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液はすみやかに使用する。８）．残液は使用しない。３．使用時：１）．本剤は注射又は腹膜灌流に用いない。２）．透析患者の血清浸透圧は、高窒素血症のため高値を示すのが普通であるから、血液側の陽圧によって、透析液浸透圧とのバランスを保つ。３）．透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しない。４）．使用に際しては体温程度に温める。５）．本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、ＢＵＮ、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。４．使用後：本剤は他の酢酸含有重炭酸型透析液よりｐＨが高くなり、炭酸塩が析出する恐れがある（そのため、透析装置、配管等の酸洗浄を頻回に行うことが望ましい）。
副作用
承認時までの１３０例と使用成績調査の７１９例において副作用は認められていない（再審査終了時）。透析療法により起こる恐れのある次記の症状に対してそれぞれ適切な処置を行う。１．循環器：１）．循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック症状［透析を中止するか又は透析効率を下げ、輸液剤、昇圧剤の投与等］。２）．血圧上昇［降圧剤の投与等］。２．高カルシウム血症：血中カルシウム濃度上昇［カルシウム濃度の低い透析液への変更］。３．カルシウム代謝異常：１）．骨合併症（骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎等）［活性型ビタミンＤ３製剤の投与等］。２）．異所性石灰沈着症［リン吸着剤の投与により血清リン値を正常範囲内に維持する］。４．血糖：低血糖［ブドウ糖注射液の投与、糖分の補給等］。５．不均衡症候群：頭痛、悪心、嘔吐、痙攣、意識混濁、不快感・倦怠感等［透析効率を下げる］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
◇酸・塩基平衡本剤の酸・塩基平衡に及ぼす効果を酢酸透析液との比較においてみると、ｐＨは両透析液使用時でほぼ同程度の上昇を示すという結果が得られている。ｐＣＯ２は酢酸透析液では静脈側が動脈側より低値となり、ＣＯ２が透析液中へ失われていることが示唆されるが、本剤の場合には逆に静脈側ｐＣＯ２が高値をとることが示された。ＨＣＯ３－、ＢＥは本剤使用時で開始後すみやかに一定の増大を示した後、経時的に動脈側－静脈側の較差が解消されていく傾向を示すのに対し、酢酸透析液使用時では静脈側濃度が二次双曲線をとりつつ低下し、ＨＣＯ３－が透析器から喪失していくことが示されている。以上の結果から、みかけのｐＨ上昇が同程度であっても、ｐＣＯ２、ＨＣＯ３－、ＢＥの挙動からみて重炭酸透析液の方がよりｄｉｒｅｃｔ、よりａｃｔｉｖｅな形でのアシドーシスの是正を可能にすることが窺える。◇酢酸の生体内移行酢酸の生体内移行量については、酢酸透析液（Ａｃｅｔ．－３７ｍＥｑ／Ｌ）では膜面積１．１ｍ２、２．１ｍ２の透析器でそれぞれ３．４７±０．５０、４．４８±０．８２ｍｍｏｌ／ｋｇ／ｈｒと算定されたのに対し、本剤（Ａｃｅｔ．－約８ｍＥｑ／Ｌ）ではそれぞれ０．４１±０．０８、０．７２±０．０９ｍｍｏｌ／ｋｇ／ｈｒと極めて少量で、この程度の移行量であれば生体の代謝能を上回らないものと推定される。◇循環動態に及ぼす影響酢酸透析液使用時に血圧低下、全身倦怠等の症状を高頻度に訴える６例において、透析前後の循環動態の変動を比較した結果、平均動脈圧、全末梢抵抗指数は酢酸透析液使用時、透析後いずれも有意の低下がみられたのに対し、本剤使用時ではほとんど変化なく、安定した透析が施行し得ることが示された。
臨床成績
◇二重盲検交差試験重炭酸透析症例５６例において、１回に限り酢酸透析液に変更する二重盲検交差試験で、酢酸透析液への転換により５６例中３４例（６１％）で新たに何らかの愁訴の発現をみ、うち１２例で透析の短縮を余儀なくさせられている。愁訴発現例に対する生理食塩液注入量も酢酸透析液使用時で有意に多いという成績が得られている。◇酢酸透析液との比較試験６施設１５４例での比較試験の結果、窒素代謝産物の除去、血清電解質の是正については、酢酸透析液使用時と著差なく、透析効果という点では両者に差を認めなかった。一方、透析中の血圧低下、気分不良、倦怠感等の愁訴発現頻度については、酢酸透析液使用時に比し著明な低下を認めた。◇透析液組成の安定性重炭酸透析液の組成の安定性はその適正なｐＨの維持により保証されるもので、それによって透析液中の有効Ｃａ濃度が支配される。ｃｅｎｔｒａｌｓｕｐｐｌｙ方式による実際の臨床使用の場における透析液組成の安定性について検討した結果、本剤による安定した透析を実施し得ることが確認された。