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歯科用ＴＤゼット・ゼリー
| 一般名 | 塩化アルミニウム・セチルピリジニウム配合剤ゼリー |
|---|---|
| YJコード | 2790821P1023 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 310.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
歯科領域における口腔粘膜損傷の小出血の止血。
用法・用量
本剤の適量をとり、出血部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）リドカイン又はアミド型局所麻酔薬に対し、過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．過量の液を塗布しないこと。８．２．出血部以外の粘膜に塗布しないこと。８．３．のみこまぬようにすること。８．４．本剤にはリドカインが配合されているので、次のことに注意すること。８．４．１．まれにショックを起こすことがあるので、使用に際しては、常時、ただちに応急処置のとれる準備が望ましい。８．４．２．ショック様症状をできるだけ避けるために、患者の全身状態の観察を十分に行うこと〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：血圧降下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸抑制等があらわれることがある〔８．４．２参照〕。１１．１．２．中枢神経系障害（頻度不明）：振せん、痙れん等の中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．歯周組織：（１％未満）歯肉退縮、発赤、歯肉部疼痛。２）．中枢神経：（頻度不明）眠気、不安、興奮、霧視、眩暈等［このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと］。３）．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐等［このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと］。４）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等。再審査時の調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序収れん作用による血液の凝固及び組織の収縮により血管の流出口を塞ぎ止血作用を示す。１８．２止血作用１８．２．１血液凝固試験モルモットの血液を用いた実験で、本剤の血液凝固時間は６０～９０秒であった。１８．２．２実験口腔創傷に対する止血作用ラットを用いた実験で、本剤の止血時間は３０秒であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内２施設において実施された、支台歯形成・窩洞形成、ラバーダム除去、交換期抜歯において小出血を生じた患者を対象とした臨床試験の結果、止血状態の有効率は９７．０％（６５／６７例）であった。１７．２製造販売後調査等有効性解析対象症例６７０例における有効率は９５．２％（６３８／６７０例）であった。安全性解析対象症例５５６例における副作用発現率は０．９０％（５／５５６例）であった。その内訳は、発赤０．１８％（１例）、歯肉退縮が０．７２％（４例）、歯肉部疼痛が０．１８％（１例）であった。