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スリンダ錠２８
| 一般名 | ドロスピレノン錠 |
|---|---|
| YJコード | 254900BF1022 |
| 剤型・規格 | 錠剤・（２８日分）１組 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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避妊法による脳卒中や心筋梗塞のリスクをどのように回避することができるのか？（解説：三浦伸一郎氏）
https://www.carenet.com/news/clear/journal/60301
添付文書
効能・効果
避妊。（効能又は効果に関連する注意）経口避妊剤使用開始１年間の飲み忘れを含めた一般的使用における失敗率は７％との報告がある〔１７．３参照〕。
用法・用量
１日１錠を毎日一定の時刻に白色錠から開始し、指定された順番に従い２８日間連続経口投与する。以上２８日間を投与１周期とし、２９日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。（用法及び用量に関連する注意）７．１．毎日一定の時刻に服用させること。７．２．服用開始日経口避妊剤を初めて服用させる場合、月経第１日目から服用を開始させ、服用開始日が月経第１日目から遅れた場合、飲みはじめの最初の１週間は他の避妊法を併用させること。７．３．本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。万一飲み忘れがあり（淡黄色錠を除く）、翌日までに気づいたならば直ちに飲み忘れた錠剤を服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。２日連続して飲み忘れた場合は、気づいた時点で直ちに飲み忘れた錠剤を１錠服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。３日以上連続して飲み忘れた場合は服用を中止させ、次の月経を待ち投与を再開させること。なお、２日以上連続した飲み忘れにより妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を使用させること。７．４．他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合、切替え前に服用していた薬剤１周期分の錠剤のうち、有効成分を含む錠剤を用法に従って全て服用した翌日から開始させる（本剤の服用開始が遅れた場合妊娠する可能性がある）。７．５．子宮内避妊器具又は子宮内避妊システムから切り替える場合子宮内避妊器具又は子宮内避妊システムから切り替える場合、本剤の服用は、除去後同日に開始させること。
使用上の注意情報
（注意）経口避妊剤は、ＨＩＶ感染（エイズ）及び他の性感染症（梅毒、性器ヘルペス、淋病、クラミジア感染症、尖圭コンジローマ、腟トリコモナス症、Ｂ型肝炎等）を防止するものではなく、これらの感染防止には、コンドームの使用が有効であることを服用者に十分説明すること。なお、必要に応じ、性感染症検査の実施を考慮すること。（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏性素因のある女性。２．２．乳癌又は生殖器癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化又は顕性化を促すおそれがある］〔８．２－８．４参照〕。２．３．診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある］〔８．２、８．４参照〕。２．４．重篤な腎障害又は急性腎障害のある患者〔９．２．１参照〕。２．５．重篤な肝障害のある患者〔９．３．１参照〕。２．６．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔８．５、８．７、９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与にあたっては、服用者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。８．２．本剤投与開始前及び投与中は、１年に１回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと。投与開始前及び投与中は、１年に１回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること〔２．２、２．３参照〕。８．３．服用者に乳房検診を受けるよう指導すること〔２．２、９．１．２参照〕。８．４．服用中に不正性器出血が発現し、長期間持続する場合は、悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与すること〔２．２、２．３参照〕。８．５．本剤投与に際しては、問診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認すること〔２．６、９．５妊婦の項参照〕。８．６．服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、その場合には妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を併用させること。８．７．服用中に消退出血が２周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって、免疫学的妊娠診断により妊娠していないことを確認すること〔２．６、９．５妊婦の項参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．骨成長が終了していない可能性がある女性：エストラジオールの血清中濃度を低下させ、骨密度減少をもたらすおそれがある。９．１．２．乳癌の既往歴のある女性：乳癌が再発するおそれがある〔８．３参照〕。９．１．３．うつ病又はうつ状態の患者並びにそれらの既往歴のある患者：症状が悪化するおそれがある。９．１．４．活動性静脈血栓塞栓症の患者：静脈血栓塞栓症の治療を優先すること。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害又は急性腎障害のある患者：投与しないこと（本剤のアルドステロン拮抗作用により、カリウム値が上昇するおそれがある）〔２．４参照〕。９．２．２．腎障害＜重篤な腎障害又は急性腎障害を除く＞のある患者：本剤のアルドステロン拮抗作用により、カリウム値が上昇するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：投与しないこと（代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある）〔２．５参照〕。９．３．２．肝障害＜重篤な肝障害を除く＞のある患者：代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（妊娠が確認された場合には投与を中止すること）〔２．６、８．５、８．７参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中へ移行するとの報告がある）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．リファンピシン、バルビツール酸系製剤（フェノバルビタール等）、ヒダントイン系製剤（フェニトインナトリウム等）、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（ネビラピン）、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）［本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある（これらの薬剤等は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進する可能性があると考えられる）］。２）．フルコナゾール、ボリコナゾール、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤：①．フルコナゾール、ボリコナゾール、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ダルナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤、アタザナビル等）［本剤の血中濃度が上昇するおそれがある（これらの薬剤は薬物代謝酵素を阻害し、本剤の代謝を阻害する可能性があると考えられる）］。②．ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（ホスアンプレナビル（リトナビル併用時））［本剤の血中濃度が上昇するおそれがある（これらの薬剤は薬物代謝酵素を阻害し、本剤の代謝を阻害する可能性があると考えられる）］。３）．Ｇｎ－ＲＨ誘導体（ブセレリン酢酸塩等）、レルゴリクス、リュープロレリン［これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある（これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる）］。４）．黄体ホルモン含有製剤（プロゲステロン製剤、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル製剤、ノルエチステロン製剤、ジドロゲステロン製剤等）［プロゲステロン作用が増強する可能性がある（ともにプロゲステロン受容体に対するアゴニスト活性を示すことから、プロゲステロン作用が相加的に増強する可能性がある）］。５）．ＡＣＥ阻害剤（カプトプリル、エナラプリル等）、アンジオテンシン２受容体拮抗剤（ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル等）、カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム等）、カリウム製剤（塩化カリウム＜製剤＞、グルコン酸カリウム＜製剤＞等）、ヘパリン、アルドステロン拮抗剤、非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）、シクロスポリン［高カリウム血症を誘発することがあるので、血清カリウム値を観察するなど十分注意すること（これらの薬剤による血清カリウム値の上昇とドロスピレノンの抗ミネラルコルチコイド作用によると考えられる＜危険因子＞腎障害患者、血清カリウム値の高い患者）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．女性生殖器：（５％以上）不正性器出血（月経中間期出血、異常子宮出血）（８９．９％）、下腹部痛（１３．４％）、月経異常（過少月経、過長過多不規則月経、重度月経出血）（１４．９％）、（１～５％未満）無月経、卵巣嚢胞、子宮頸部上皮異形成、子宮筋腫、カンジダ症、外陰部炎、性器分泌物、（１％未満）陰部そう痒症、子宮ポリープ、外陰腟痛、卵巣腫大、（頻度不明）リビドー減退。２）．乳房：（５％以上）乳房不快感、（１～５％未満）乳頭痛、乳腺良性腫瘍、乳腺嚢胞症、（１％未満）乳房痛。３）．精神神経系：（５％以上）頭痛（１６．３％）、（１～５％未満）傾眠、いらいら感、不安感、めまい、片頭痛、（１％未満）抑うつ。４）．消化器：（５％以上）腹痛（１２．３％）、悪心、下痢、（１～５％未満）上腹部痛、嘔吐、胃腸障害、（１％未満）便秘、消化不良、腹部膨満、口内炎。５）．皮膚：（５％以上）ざ瘡、（１～５％未満）発疹、皮膚そう痒症、（１％未満）紅斑、皮膚乾燥。６）．筋・骨格系：（１～５％未満）背部痛、（１％未満）関節痛、肋軟骨炎。７）．その他：（１～５％未満）倦怠感、浮腫、発熱、体重増加、（１％未満）貧血、肝機能検査値異常、（頻度不明）高カリウム血症、ほてり。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ＤＲＳＰはプロゲステロン作用と抗ミネラルコルチコイド作用、弱い抗アンドロゲン作用を持つスピロノラクトン誘導体であり、排卵の抑制、子宮内膜の菲薄化、子宮頸管粘液の高粘稠による精子の侵入障害等により避妊効果を発揮する。１８．２排卵の抑制健康成人女性（１２例）を対象とした国内第Ｉ／ＩＩ相試験において、本剤を単回投与又は２４日間反復投与し、血清プロゲステロン濃度を測定した結果、反復投与期にプロゲステロン濃度が排卵の有無を判定する基準値を超えた被験者は認められず、排卵抑制作用が示唆された。１８．３子宮内膜の変化健康な閉経前女性（２１例）を対象とした海外第ＩＩＩ相試験において、本剤を１３周期投与した結果、子宮内膜厚の減少が認められた（外国人データ）。１８．４子宮頸管粘液の変化健康成人女性（２７例）を対象とした海外第ＩＩ相試験において、本剤を２周期投与した結果、子宮頸管粘液スコアが低下し、子宮頸管粘液の粘度の増加が認められた（外国人データ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験避妊を希望する女性（２７６例）を対象として本剤を投与したときの有効性及び安全性を評価する非盲検非対照試験を実施した。１３周期までの投与期を終了したうちの５２例が２４周期までの継続投与期に移行した。投与期において、１３周期までの曝露周期注１）（３３１９周期）の間に１例が妊娠し、主要評価項目とされた全般パール指数（ＰＩ）注２）は０．３９１７（９５％信頼区間：０．００９９～２．１８２３）であり、９５％信頼区間の上限値が閾値（４）を下回った。また、継続投与期に妊娠は認められなかった。投与期終了時の副作用発現頻度は９５．６５％（２６４／２７６例）で、主な副作用は、月経中間期出血８９．４９％（２４７例）、頭痛１６．３０％（４５例）、下腹部痛１３．０４％（３６例）、腹痛１２．３２％（３４例）、重度月経出血１１．５９％（３２例）であった。継続投与期終了時の副作用発現頻度は９６．１５％（５０／５２例）で、主な副作用は、月経中間期出血９４．２３％（４９例）、頭痛１７．３１％（９例）、下痢１３．４６％（７例）、重度月経出血１３．４６％（７例）、下腹部痛１１．５４％（６例）、乳房不快感１１．５４％（６例）であった。注１）少なくとも１回の服薬が確認された２８日間の周期。ただし、２８日未満でも妊娠が確認された周期は含む。注２）（受胎推定日が曝露周期にある妊娠の合計×１３００）／（曝露周期の合計）１７．３その他各種避妊法使用開始１年間の失敗率（妊娠率）は次のとおりである。［５．参照］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－方法理想的な使用※（％）一般的な使用※※（％）経口避妊剤０．３７レボノルゲストレル放出ＩＵＳ０．３０．４銅付加ＩＵＤ０．６０．８コンドーム２１３リズム法０．４～５２～２３女性避妊手術０．５０．５男性避妊手術０．１０．１５避妊せず８５８５ＩＵＳ：子宮内システムＩＵＤ：子宮内避妊用具※：選んだ避妊法を正しく続けて使用しているにもかかわらず妊娠してしまった場合※※：選んだ避妊法を使用しているにもかかわらず妊娠してしまった場合（経口避妊剤については、飲み忘れを含めた場合の失敗率）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－