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https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg002154_099.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
小児用ペレックス配合顆粒
| 一般名 | 非ピリン系感冒剤顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 1180101D1037 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 6.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
感冒もしくは上気道炎に伴う次記症状の改善及び緩和：鼻汁、鼻閉、咽頭痛・喉頭痛、咳、痰、頭痛、関節痛、筋肉痛、発熱。
用法・用量
１回２～４歳は１ｇ、５～８歳は２ｇ、９～１２歳は３ｇを１日３～４回服用する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（警告）１．本剤中のアセトアミノフェンにより重篤な肝障害が発現する恐れがあるので注意する。２．本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤＜一般用医薬品を含む＞との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現する恐れがあることから、これらの薬剤との併用を避ける。（禁忌）１．本剤の成分又はサリチル酸系製剤（アスピリン等）に対し過敏症の既往歴のある患者。２．消化性潰瘍の患者［消化性潰瘍が悪化する恐れがある］。３．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。４．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。５．下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿障害が悪化する恐れがある］。６．重篤な肝障害のある患者［本剤中のアセトアミノフェンにより肝障害が悪化する恐れがある］。（慎重投与）１．肝障害又は腎障害のある患者［アセトアミノフェンの代謝が遅延し、これらの障害が悪化する恐れがある］。２．出血傾向のある患者［血小板機能異常が現れ、出血傾向が悪化する恐れがある］。３．気管支喘息の患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。４．アルコール多量常飲者［肝障害が現れやすくなる］。（注）本剤は小児用総合感冒剤である。５．絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者［肝障害が現れやすくなる］。６．開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。（重要な基本的注意）サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を１５歳未満の水痘、１５歳未満のインフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察する［ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、ＡＳＴ（ＧＯＴ）・ＡＬＴ（ＧＰＴ）・ＬＤＨ・ＣＫ（ＣＰＫ）の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である］。（相互作用）併用注意：１．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［クマリン系抗凝血剤の作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する（サリチル酸系製剤（アスピリン等）は血小板凝集抑制作用、消化管刺激による出血作用を有する、また、血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝血剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる）］。２．糖尿病用剤（インスリン製剤、トルブタミド）［糖尿病用剤の作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する（サリチル酸系製剤（アスピリン等）は血漿蛋白に結合した糖尿病用剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる）］。３．中枢神経抑制剤［相互に中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する（クロルフェニラミンマレイン酸塩は中枢神経抑制作用を有する）］。４．アルコール含有製剤、アルコール：１）．アルコール含有製剤、アルコール［相互に中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する＜（注）本剤は小児用総合感冒剤である＞（クロルフェニラミンマレイン酸塩は中枢神経抑制作用を有する）］。２）．アルコール含有製剤、アルコール［アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある＜（注）本剤は小児用総合感冒剤である＞（アルコールによりアセトアミノフェンから肝毒性を持つＮ－アセチル－ｐ－ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される）］。５．ＭＡＯ阻害剤［相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する（クロルフェニラミンマレイン酸塩の抗コリン作用が増強されると考えられている）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。［サリチル酸系製剤（アスピリン等）の動物実験（ラット）で催奇形作用が、また、ヒトで妊娠後期に投与された患者及びその新生児に出血異常が現れたとの報告がある］。２．妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与により胎児動脈管収縮を起こすことがある。３．アセトアミノフェンを妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。４．授乳婦には長期連用を避ける［カフェインは母乳中に容易に移行する］。（過量投与）１．アセトアミノフェンの過量投与により、肝臓壊死・腎臓壊死・心筋壊死（初期症状：悪心、嘔吐、発汗、全身倦怠感等）が起こったとの報告がある。２．総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には、アセトアミノフェンを含むものがあり、本剤とアセトアミノフェン又はその配合剤との偶発的な併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現する恐れがある。３．アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮する。（その他の注意）１．腎盂腫瘍及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量１．５～２７ｋｇ、服用期間４～３０年）していた人が多いとの報告がある。また、アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験（マウス、ラット）で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。２．アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがあるので、長期投与を避ける。３．非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。
副作用
文献等を集計した結果、副作用評価可能例数は３８６例（ペレックス配合顆粒２３１例を含む）であり、副作用発現率は１１．１％（４３件）であった。主な副作用は食欲不振３．１％、胃部不快感２．８％、眠気１．３％であった［再評価結果］。１．重大な副作用［発現頻度は不明］１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．再生不良性貧血、無顆粒球症：再生不良性貧血、無顆粒球症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．喘息発作の誘発：喘息発作を誘発することがある。５）．間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。６）．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。７）．間質性腎炎、急性腎障害：間質性腎炎、急性腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。８）．横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬など適切な処置を行う。１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（頻度不明）浮腫、鼻炎様症状、結膜炎［投与を中止する］。２）．血液：（頻度不明）血小板減少、貧血、チアノーゼ。３）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢、便秘、（頻度不明）胸やけ、胃痛、口渇、消化管出血。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、（頻度不明）耳鳴、難聴、眩暈、頭痛、興奮、神経過敏、焦燥感、複視。５）．肝臓：（頻度不明）肝障害。６）．腎臓：（頻度不明）腎障害。７）．泌尿器：（頻度不明）多尿、排尿困難。８）．その他：（０．１～５％未満）心悸亢進、（頻度不明）＊過呼吸、＊代謝性アシドーシス［＊：過呼吸、代謝性アシドーシス等が現れた場合には血中濃度が著しく上昇していることが考えられるので、このような場合には減量又は投与を中止する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
サリチルアミド及びアセトアミノフェンは中枢性放熱促進による解熱作用、中枢性（疼痛閾値）あるいは末梢性（浮腫）抑制等による鎮痛作用があり、また、クロルフェニラミンマレイン酸塩はアレルギーや炎症反応に関与するヒスタミンに拮抗的に作用するとされている。小児用ペレックス配合顆粒はこれにカフェインを配合した感冒剤であり、サリチルアミドとアセトアミノフェンの併用による相乗効果（マウス）、更にカフェインとクロルフェニラミンマレイン酸塩配合による効果増強（マウス、ヒト）が確認されている。
臨床成績
１．ペレックス配合顆粒（小児用ペレックス配合顆粒の６倍量）ペレックス配合顆粒の臨床試験の成績を集計した結果、有効率は８０．２％（１８２／２２７例）であり、二重盲検比較試験においてもＰｌａｃｅｂｏ群との間に有意な差が認められた。また、ペレックス配合顆粒からクロルフェニラミンマレイン酸塩を除いた群との二重盲検比較試験において、特に鼻汁、鼻閉、痰の症状において差が認められた。２．小児用ペレックス配合顆粒小児用ペレックス配合顆粒の臨床試験の成績を集計した結果、有効率は７６．８％（１１９／１５５例）であった。