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チノカプセル１２５
| 一般名 | ケノデオキシコール酸カプセル |
|---|---|
| YJコード | 2362003M2031 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１２５ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 23.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解。
用法・用量
ケノデオキシコール酸として、３００～４００ｍｇを１日２～３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日最高投与量は６００ｍｇとする。
使用上の注意情報
（禁忌）１．重篤な胆道障害・重篤な膵障害のある患者［利胆作用があるため、原疾患を悪化させる恐れがある］。２．重篤な肝障害のある患者［肝での代謝物により、肝障害を悪化させる恐れがある］。３．肝・胆道系に閉塞性病変のある患者［利胆作用があるため、胆汁うっ滞を惹起する恐れがある］。４．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。（慎重投与）１．消化管に潰瘍性病変のある患者［粘膜刺激作用があるため、症状を悪化させる恐れがある］。２．胆管に胆石のある患者［利胆作用があるため、胆汁うっ滞を惹起する恐れがある］。３．肝障害の既往歴のある患者［肝での代謝物により、肝障害を惹起する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．動物実験において、本剤の投与により肝障害が認められているので、定期的に肝機能検査を実施して観察を十分に行う。２．１年間以上の投与によっても、胆石の縮小が認められないあるいは胆石の減少が認められない場合には、他の治療法を検討する。（相互作用）併用注意：１．スルホニル尿素系経口糖尿病薬（トルブタミド等）［血糖降下作用を増強する恐れがある（本剤によりトルブタミドが血漿蛋白から遊離することが考えられる）］。２．制酸剤＜アルミニウム含有＞＜経口＞（水酸化アルミニウムゲル＜経口＞等）［本剤の作用を減弱する恐れがある（アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害される恐れがある）］。３．コレスチラミン＜経口＞［本剤の作用を減弱する恐れがある（コレスチラミンは陰イオン交換樹脂であるため、本剤と結合し吸収が阻害される恐れがある）］。４．脂質低下剤（クロフィブラート等）［本剤の作用を減弱する恐れがある（脂質低下剤は胆汁中のコレステロール分泌を促進するため、コレステロール胆石形成が促進され、本剤の作用を減弱する恐れがある）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［動物実験で、胎仔肝の組織学的変化等が報告されている］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましい［動物実験で乳汁中への移行が報告されている］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（保管上の注意）気密容器。
副作用
調査症例１，３７２例中７０例（５．１％）に副作用が認められた（再審査終了時）。本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。１．肝臓：（頻度不明）Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇等、（０．１～５％未満）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）等。２．消化器：（０．１～５％未満）下痢・軟便、腹痛、腹部不快感、胸やけ、腹部膨満感、（０．１％未満）悪心・嘔吐、食欲不振。３．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。４．その他：（頻度不明）倦怠感、眩暈、（０．１％未満）顔のむくみ。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．ＩｎｖｉｔｒｏにおいてＣＤＣＡは、ヒトコレステロール胆石溶解作用が認められ、その効果は他の胆汁酸（コール酸、ウルソデオキシコール酸）に比し溶解作用が強い。また、タウリン及びグリシン抱合体にも胆石溶解作用が認められる。２．Ｉｎｖｉｖｏにおける胆石溶解作用については、ハムスターでの実験的コレステロール胆石に対し、胆石溶解効果が認められ、その用量は５～１０ｍｇ／ｋｇが良好であった。また、ウサギの胆のう内に植込んだヒトコレステロール胆石に対し、ＣＤＣＡ投与（１ｍｇ／ｋｇ、１０ｍｇ／ｋｇ）で軽度の溶解作用を認める。３．胆汁組成に対しＣＤＣＡ投与は、総胆汁酸の増加、リン脂質の軽度の増加を示し、コレステロール溶存能を高める。胆汁中胆汁酸の組成はコール酸、デオキシコール酸が減少し、ＣＤＣＡがこれにおきかわる。
臨床成績
コレステロール胆石症に対する承認前及び承認後の臨床試験結果の概要は次の通りであった。胆石に対する溶解効果は判定可能であった１，３０２例中消失９６例（７．４％）、明らかな減少又は縮小１９６例（１５．１％）、やや減少又は縮小４０３例（３１．０％）であり、明らかな減少又は縮小以上の有効率は２２．４％、やや減少又は縮小まで含めると５３．４％であった。