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ウルソデオキシコール酸錠１００ｍｇ「ＺＥ」
| 一般名 | ウルソデオキシコール酸錠 |
|---|---|
| YJコード | 2362001F2173 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 7.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患における利胆：胆道＜胆管・胆嚢＞系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患。２．慢性肝疾患における肝機能の改善。３．次記疾患における消化不良：小腸切除後遺症、炎症性小腸疾患。４．外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解。５．原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善。６．Ｃ型慢性肝疾患における肝機能の改善。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞１．原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善：硬変期で高度黄疸のある原発性胆汁性肝硬変患者に投与する場合は、症状が悪化する恐れがあるので慎重に投与し、血清ビリルビン値上昇等がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。２．Ｃ型慢性肝疾患における肝機能の改善：１）．Ｃ型慢性肝疾患においては、まずウイルス排除療法を考慮することが望ましく、本薬にはウイルス排除作用はなく、現時点ではＣ型慢性肝疾患の長期予後に対する肝機能改善の影響は明らかではないため、ウイルス排除のためのインターフェロン治療無効例若しくはインターフェロン治療が適用できない患者に対して本薬の投与を考慮する。２）．Ｃ型慢性肝疾患の非代償性肝硬変患者に対する有効性及び安全性は確立していないので、高度黄疸のあるＣ型慢性肝疾患患者に投与する場合は、症状が悪化する恐れがあるので慎重に投与し、血清ビリルビン値上昇等がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
用法・用量
１．胆道（胆管・胆嚢）系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患における利胆、慢性肝疾患における肝機能の改善、小腸切除後遺症、炎症性小腸疾患における消化不良：ウルソデオキシコール酸として、１回５０ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。２．外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解：外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解には、ウルソデオキシコール酸として、１日６００ｍｇを３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。３．原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善：原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善には、ウルソデオキシコール酸として、１日６００ｍｇを３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。増量する場合の１日最大投与量は９００ｍｇとする。４．Ｃ型慢性肝疾患における肝機能の改善：Ｃ型慢性肝疾患における肝機能の改善には、ウルソデオキシコール酸として、１日６００ｍｇを３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。増量する場合の１日最大投与量は９００ｍｇとする。
使用上の注意情報
（禁忌）１．完全胆道閉塞のある患者［利胆作用があるため、症状が増悪する恐れがある］。２．劇症肝炎の患者［症状が増悪する恐れがある］。（慎重投与）１．重篤な膵疾患のある患者［原疾患が悪化する恐れがある］。２．消化性潰瘍のある患者［粘膜刺激作用があるため、症状が増悪する恐れがある］。３．胆管に胆石のある患者［利胆作用があるため、胆汁うっ滞を惹起する恐れがある］。（相互作用）併用注意：１．スルホニル尿素系経口糖尿病用薬（トルブタミド等）［血糖降下作用を増強する恐れがある（本剤は血清アルブミンとトルブタミドとの結合を阻害するとの報告がある）］。２．コレスチラミン＜経口＞等［本剤の作用を減弱する恐れがあるので、可能な限り間隔をあけて投与する（本剤と結合し、本剤の吸収を遅滞あるいは減少させる恐れがある）］。３．制酸剤＜アルミニウム含有＞＜経口＞（水酸化アルミニウムゲル＜経口＞等）［本剤の作用を減弱する恐れがある（アルミニウムを含有する制酸剤は、本剤を吸着し、本剤の吸収を阻害する恐れがある）］。４．脂質低下剤（クロフィブラート等）［本剤をコレステロール胆石溶解の目的で使用する場合は、本剤の作用を減弱する恐れがある（クロフィブラートは胆汁中へのコレステロール分泌を促進するため、コレステロール胆石形成が促進される恐れがある）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量に注意して投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［動物実験（ラット）で妊娠前及び妊娠初期の大量（２０００ｍｇ／ｋｇ／日）投与により胎仔毒性（胎仔吸収）が報告されている］。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（取扱い上の注意）安定性試験：１．長期保存試験：最終包装製品（ＰＴＰ包装）を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ウルソデオキシコール酸錠１００ｍｇ「ＺＥ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。２．加速試験：最終包装製品（バラ包装）を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ウルソデオキシコール酸錠１００ｍｇ「ＺＥ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．消化器：下痢、悪心、食欲不振、便秘、胸やけ、胃不快感、腹痛、腹部膨満、嘔吐。２）．過敏症：そう痒、＊発疹、＊蕁麻疹、＊紅斑（＊多形滲出性紅斑等）等［＊：このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。３）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇、γ－ＧＴＰ上昇。４）．その他：全身倦怠感、眩暈、白血球数減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．利胆作用タウロウルソデオキシコール酸（ＴＵＤＣＡ）における胆汁内最大排泄値はタウロコール酸の２倍以上を示し（ラット）、また、ウルソデオキシコール酸（ＵＤＣＡ）を静脈内持続注入すると胆汁中重炭酸イオン濃度上昇を伴う利胆がみられた（ラット）（分泌型利胆）。２．肝血流増加作用ガマ肝にデオキシコール酸Ｎａを投与すると血管拡張を示し、肝血流量の増加がみられた。３．抗エンドトキシン作用胆汁瘻ラットに対し、ＵＤＣＡ投与１週間後エンドトキシン投与した群はエンドトキシン単独投与群に比し有意な死亡率の低下を示した。４．肝ＨＭＧ‐ＣｏＡｒｅｄｕｃｔａｓｅ活性抑制作用ＵＤＣＡはコレステロール生成を反映する肝ＨＭＧ‐ＣｏＡｒｅｄｕｃｔａｓｅ活性を抑制した（赤毛ザル）。
臨床成績
該当データなし