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https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg003685_103.html
ルコナック爪外用液５％
| 一般名 | ルリコナゾール液 |
|---|---|
| YJコード | 6290703Q1023 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・５％１ｇ |
| 薬価 | 764.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
爪白癬。（効能又は効果に関連する注意）５．１．直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用すること。５．２．重症患者における本剤の有効性及び安全性は確認されていない〔１７．１．１参照〕。
用法・用量
１日１回罹患爪全体に塗布する。（用法及び用量に関連する注意）本剤を長期間使用しても改善が認められない場合は使用中止を考慮するなど、漫然と長期にわたって使用しないこと。本剤の臨床試験において、４８週を超えて使用した場合の有効性・安全性は確認されていない。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で、皮下投与により乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。・本剤は抗真菌薬のため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない（このため、治療には相応の期間（爪が生えかわるまでの期間）が必要になる）。・爪白癬の原因菌は爪甲及び爪甲下に存在するため、この部位に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布し、周囲の皮膚に付着した薬剤は拭き取ること。・適用部位周辺に傷口がある場合には注意して使用すること。・治療中の爪には化粧品等を使用しないこと。・爪白癬の罹患爪以外には使用しないこと。・眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。・本剤は可燃性であるため、火気の近くでは使用しないこと〔２０．５参照〕。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報アジュバントを用いて感受性を高めた動物実験（モルモット）の結果、皮膚感作性及び皮膚光感作性が認められている。（取扱い上の注意）２０．１．開封後はしっかりとキャップをしめ保存すること。２０．２．小児の手の届かないところに保管すること。２０．３．衣類に付着すると黄色に着色することがあるので注意すること。２０．４．合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かしたりすることがあるので注意すること。２０．５．本剤は可燃性であるため、使用及び保存の際には火気を避けること〔１４．１参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（１％以上）皮膚乾燥、接触皮膚炎、湿疹、皮膚炎、皮膚刺激、（０．１～１％未満）皮膚剥脱、紅斑、皮膚過角化。２）．その他：（１％以上）爪囲炎、乾燥症、（０．１～１％未満）爪裂離、（頻度不明）爪変色及び爪周囲皮膚変色。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ルリコナゾールは、真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの合成阻害作用により抗真菌作用を示す。１８．２抗真菌作用１８．２．１抗真菌活性ルリコナゾールは、爪白癬の主要原因菌であるＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍ及びＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓに対して抗真菌（ＭＩＣ）及び殺真菌（ＭＣＣ）活性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種ＭＩＣ９０及びＭＣＣ９０（μｇ／ｍＬ）Ｔ．ｒｕｂｒｕｍＭＩＣ９０（５９株）０．００１０ＭＣＣ９０（１０株）０．００５０Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓＭＩＣ９０（２６株）０．００１０ＭＣＣ９０（１０株）０．０１０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２ヒト爪白癬モデルを用いた薬効試験切り取ったヒト爪の爪甲下側にＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓを感染後、爪甲上面側に本剤を１日１回７日間反復塗布したとき、菌体由来のＡＴＰ量の減少が確認された（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験日本人爪白癬患者（爪甲混濁部面積が２０～５０％）２９３例の第Ｉ趾爪に本剤又は基剤（プラセボ）を１日１回４８週間投与時の有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化二重盲検並行群間比較試験の結果は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群爪白癬治癒率（爪白癬治癒症例数／解析対象症例数）Ｆｉｓｈｅｒの直接確率法本剤群１４．９％（２９／１９４例）ｐ＝０．０１２基剤群５．１％（５／９９例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－主要評価項目：塗布開始４８週時の治癒率（中止例を含む）治癒率の定義：最終判定時点において、爪甲混濁部が完全に消失（臨床的治癒）し、かつ直接鏡検にて白癬菌が陰性（真菌学的治癒）であった割合。参考として、臨床試験の主要・副次評価とは別に実施した追加解析結果を示す。原因菌種別の塗布開始４８週時の治癒率は、Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍで、本剤群４．７％（７／１４８例）、基剤群１．３％（１／７６例）、Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓで、本剤群４７．８％（２２／４６例）、基剤群１７．４％（４／２３例）であった注）。注）中止例含む。本剤投与群での副作用発現頻度は２２．７％（４４／１９４例）で、主な副作用は皮膚乾燥６．７％（１３／１９４例）、接触皮膚炎５．２％（１０／１９４例）、爪囲炎４．１％（８／１９４例）、湿疹３．１％（６／１９４例）、皮膚炎１．５％（３／１９４例）、皮膚刺激１．５％（３／１９４例）、乾燥症１．５％（３／１９４例）などであった。［５．２参照］１７．１．２国内第Ｉ相試験日本人健康成人男性２４例を対象とした皮膚安全性試験において、パッチテストによる皮膚刺激性、並びに光パッチテストによる光毒性はいずれも認められなかった。本剤による副作用の発現はなかった。