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イノバン注０．６％シリンジ
| 一般名 | ドパミン塩酸塩キット |
|---|---|
| YJコード | 2119402P5025 |
| 剤型・規格 | キット類・０．６％５０ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 1499.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
急性循環不全（心原性ショック、出血性ショック）。次記のような急性循環不全状態に使用する。１．無尿、乏尿や利尿剤で利尿が得られない急性循環不全状態。２．脈拍数の増加した急性循環不全状態。３．他の強心・昇圧剤により副作用が認められたり、好ましい反応が得られない急性循環不全状態。
用法・用量
通常ドパミン塩酸塩として１分間あたり１～５μｇ／ｋｇを持続静脈投与し、患者の病態に応じ２０μｇ／ｋｇまで増量することができる。投与量は患者の血圧、脈拍数および尿量により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者［カテコールアミンを過剰に産生する腫瘍であるため、症状が悪化するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．それぞれのショック状態において、必要に応じ最初に輸液、輸血、呼吸管理、ステロイド投与等の処置を考慮すること。８．２．血圧、脈拍数及び尿量等、患者の状態を観察しながら投与すること。８．３．大量投与したとき、脈拍数の増加がみられた場合や尿量の増加がみられない場合には、本剤を減量するか中止すること。８．４．新生児の重篤な心疾患・乳幼児の重篤な心疾患・高齢者の重篤な心疾患等の重篤な心疾患患者に使用する場合には、水分摂取量が過剰にならないように十分注意して投与し、また、必要に応じ高濃度製剤（２％ドパミン塩酸塩製剤）を適切な濃度に希釈して使用することも考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．末梢血管障害のある患者（糖尿病、アルコール中毒、凍傷、動脈硬化症、レイノー症候群、バージャー病等）：末梢血管収縮作用により症状が悪化するおそれがある。９．１．２．未治療の頻脈性不整脈又は心室細動の患者：陽性変時作用により症状が悪化するおそれがある。９．１．３．擬糖尿病及び糖尿病の患者：ブドウ糖含有製剤のため、血糖値が上昇するおそれがある。９．１．４．ブドウ糖の投与が好ましくない患者：ブドウ糖含有製剤のため、他の希釈剤で希釈したドパミン塩酸塩を使用すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．フェノチアジン誘導体（プロクロルペラジン等）、ブチロフェノン誘導体（ドロペリドール等）［本剤の腎動脈血流増加等の作用が減弱することがある（併用薬剤はドパミン受容体遮断作用を有する）］。２）．モノアミン酸化酵素阻害剤［本剤の作用が増強かつ延長することがある（本剤の代謝が阻害される）］。３）．ハロゲン化炭化水素系麻酔剤（ハロタン等）［頻脈・心室細動等の不整脈を起こすおそれがある（併用麻酔剤により、本剤の感受性が高まる）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、急激な血圧上昇等が生じるおそれがある。１３．２．処置過量投与時、患者の状態が安定するまで投与速度を落とすか一時的に投与を中止し、必要な場合にはα－遮断剤の投与等適切な処置を行う。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、次の点に注意すること。・感染に対する配慮をすること。・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。・液漏れする可能性があるので、外筒（バレル）を強く握らないこと。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒を持って取り出すこと。１４．２．２．押子（プランジャー）を時計回りに回転させ、押子接続用部品にしっかり接続すること（使用中に押子が外れた場合、サイフォニング（自然落下による急速注入）や逆流が起こるおそれがある）。１４．２．３．押子や押子接続用部品が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので、押子のみを持たないこと。１４．２．４．押子を反時計回りに回転させると接続にゆるみが生じ、ガスケットから押子接続部品とともに押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。１４．２．５．筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注入ラインを確実に接続すること（キャップを外した後は、筒先に触れないこと）。１４．２．６．押子を引かないこと。１４．２．７．本剤の投与にあたっては、シリンジポンプを使用し、針をつけて直接投与しないこと。また、次の点に注意すること。・本剤が使用可能な設定であることを必ず確認するとともに、シリンジポンプの取扱説明書に従って投与すること。・シリンジポンプの送り機構（スライダー）のフックに確実にセットすること（正しくセットされていない場合、サイフォニングや逆流が起こるおそれがある）。１４．２．８．他の薬剤を混注して投与しないこと。１４．２．９．血管外に漏れた場合、注射部位を中心に硬結、又は壊死を起こすことがあるので、できるだけ太い静脈を確保するなど慎重に投与すること。１４．３．薬剤投与後の注意開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。（取扱い上の注意）２０．１．本剤は空気遮断性の高い包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので、ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。２０．２．次の場合には使用しないこと。・包装フィルム表面に減圧によるへこみがない場合には使用しないこと。・ブリスター包装が破損している場合には使用しないこと。・シリンジから薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・シリンジに破損等の異状が認められる場合には使用しないこと。・キャップが外れている場合には使用しないこと。（操作方法）＜使用方法＞注意：適合するシリンジポンプを使用し、本シリンジが使用可能な設定であることを必ず確認すること。１）．押子をまっすぐ挿入し、押子接続用部品に軽く突き当てた後、押子を時計回りに回し、しっかりと接続すること（カチッという音がしたら、それ以上押子を回転させないこと）。［押子の接続が適切でない場合、“サイフォニング（自然落下による急速注入）”や“逆流”が起こるおそれがある。また、ガスケットが歪んだり、ガスケットと押子接続用部品の間に隙間があると、エアー混入、液漏れやシリンジポンプの残量警報が発報しないおそれがある］。２）．キャップを添付文書の図の矢印の方向に回して外す。３）．シリンジポンプにセットする前に、十分注意して外筒内のエアーを抜き取る。シリンジ先端部に直接手が触れないよう注意し、注入ラインの接合部をしっかりと装着・ロックさせる。４）．シリンジポンプの取扱説明書に従い、スライダーのフックに確実にセットし、投与する。［正しくセットされていない場合、“サイフォニング”や“逆流”が起こるおそれがある］。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．麻痺性イレウス（０．１％未満）。１１．１．２．末梢の虚血：末梢血管の収縮により四肢冷感（０．５％）等の末梢虚血が起こり、壊疽を生じることもあるので、四肢の色や温度を十分に観察し、変化があらわれた場合には投与を中止し、必要があればα－遮断剤を静脈内投与すること。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（５％以上）不整脈（心室性期外収縮、心房細動、心室性頻拍等）［不整脈が発現した場合には、抗不整脈剤を投与するか本剤の投与を中止すること］、（０．１～５％未満）動悸、（頻度不明）頻脈。２）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、嘔吐、腹部膨満、腹痛。３）．その他：（０．１％未満）静脈炎、注射部位の変性壊死、起毛。発現頻度はイノバン注（２％ドパミン塩酸塩製剤）における１９８１年３月までの副作用頻度調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序次の作用が複合的に絡み合って強心作用、昇圧作用、利尿作用を発現し、急性循環不全状態を改善する。・心収縮力増強作用・腎血流量増加作用・上腸間膜血流量増加作用・血圧上昇作用１８．２心収縮力増強作用冠動脈血流、大動脈血流及びＬＶｄｐ／ｄｔは投与量に比例して増加した。１８．３腎血流量増加作用ドパミン受容体を介して腎血流量を増加させた。１８．４上腸間膜血流量増加作用ドパミン受容体を介して上腸間膜血流量を増加させた。１８．５血圧上昇作用心拍出量の増加により血圧を上昇させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内２５施設総計１６７症例に対し、１１９症例に有効で、総有効率７１．３％を示した。各疾患別の有効率は、心原性ショック７６．６％（７２／９４例）、出血性ショック９０．０％（９／１０例）、その他の急性循環不全（ショック）及び急性循環不全状態６０．３％（３８／６３例）であった。副作用発現頻度は１１．４％（１９／１６７例）であった。認められた副作用は不整脈８．４％（１４／１６７例）、嘔気及び麻痺性イレウス各１．２％（２／１６７例）、嘔吐０．６％（１／１６７例）であった。（イノバン注（２％ドパミン塩酸塩製剤）承認時）