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タナドーパ顆粒７５％
| 一般名 | ドカルパミン顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2119007D1031 |
| 剤型・規格 | 散剤・７５％１ｇ |
| 薬価 | 311.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ドパミン塩酸塩注射液、ドブタミン塩酸塩注射液等の少量静脈内持続点滴療法（５μｇ／ｋｇ／ｍｉｎ未満）からの離脱が困難な循環不全で、少量静脈内持続点滴療法から経口剤への早期離脱を必要とする場合。（効能又は効果に関連する注意）５．１．ドパミン塩酸塩注射液、ドブタミン塩酸塩注射液等の少量静脈内持続点滴療法（５μｇ／ｋｇ／ｍｉｎ未満）が行われている時期（発症後約１週間）において、点滴剤からの早期離脱を必要とする場合に本剤に切り換える。５．２．本剤の切り換え投与に当たっては、血圧低下、尿量減少、呼吸困難、倦怠感、脈拍変動等に注意し、切り換えが困難と考えられる場合はもとの点滴療法にもどすこと。
用法・用量
通常、成人にはドカルパミンとして１日量２２５０ｍｇ（本剤３ｇ）を３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者［血中にカテコラミンが過剰に分泌されているので、ドパミン産生物質を投与すると、一層の過剰反応が起こったり、期待した効果が得られないおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．治療に当たっては、経過を十分に観察し、病状に応じ、治療上必要最小限の使用にとどめること。なお、長期の使用経験は十分でないので、長期の維持療法には用いないことが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．肥大型閉塞性心筋症（特発性肥厚性大動脈弁下狭窄）の患者：心収縮力増強作用により、左室流出障害を増強させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎仔発育抑制及び出生仔発育抑制が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で血清プロラクチン低下及び動物実験（ラット）で本剤の乳汁移行性が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．フェノチアジン系誘導体（クロルプロマジン）、ブチロフェノン系誘導体（ハロペリドール、ドロペリドール等）［本剤の腎動脈血流量増加等の作用が減弱することがあるので、併用する場合には、用量に注意する（フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤のドパミン受容体遮断作用による）］。２）．ＭＡＯ阻害剤［本剤の作用＜血圧上昇等＞が増強かつ延長するおそれがあるので、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う（本剤の代謝が阻害される）］。（取扱い上の注意）開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心室頻拍（１％未満）等の不整脈：症状があらわれた場合には、抗不整脈剤を投与するなど適切な処置を行うこと。１１．１．２．肝機能障害（１％未満）、黄疸（０．１％未満）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。２）．循環器：（０．１～５％未満）頻脈、心室性期外収縮、心房細動等の不整脈、動悸。３）．精神神経系：（０．１％未満）めまい。４）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、食欲不振、胃不快感。５）．血液：（頻度不明）血小板減少。発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はドパミンのカテコール基及びアミノ基を保護した化学構造を持ち、消化器及び肝臓におけるドパミンの初回通過代謝が軽減され、効率的に血漿中遊離型ドパミン濃度を上昇させる。本剤の腎血管拡張作用はＤＡ１拮抗薬により、心収縮力増強作用はβ遮断薬によりほぼ完全に抑制される。したがって、本剤の作用機序はＤＡ１及び心筋β１受容体の活性化によると思われる。１８．２心収縮力増強作用麻酔犬に７～２０ｍｇ／ｋｇを十二指腸内投与した場合、心収縮能（ＬＶｄｐ／ｄｔｍａｘ）を用量依存的に増強させる。１８．３腎血流増加作用・尿量増加作用生理食塩液負荷麻酔犬に１１．２ｍｇ／ｋｇを十二指腸内投与した場合、腎血流量、糸球体濾過値をそれぞれ２４％増加させ、尿量を２．９倍に増加させる。その際のＮａ排泄量は２．６倍に、Ｋ排泄量は１．８倍に増加しており、Ｎａ排泄のほうがより著明にあらわれる。１８．４末梢血流量増加作用麻酔犬に１１．２ｍｇ／ｋｇを十二指腸内投与した場合、腸間膜動脈血流量を２６％増加させる。麻酔犬に１２ｍｇ／ｋｇを十二指腸内投与した場合、心拍出量を２０％、門脈血流量を２１％、冠動脈血流量を１５％増加させる。１８．５心拍数、血圧に及ぼす影響麻酔犬に３．７～３３．５ｍｇ／ｋｇを十二指腸内投与した場合、血圧、心拍数にはほとんど影響を与えない。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験心筋症、虚血性心疾患、弁膜症などに基づく急性循環不全の回復期の循環不全患者４５例を対象として本剤（ドカルパミンとして１回７５０ｍｇを１日３回）を３日間経口投与した多施設二重盲検比較試験により、本剤の有用性が認められた。副作用発現頻度は１０．６％（５／４７例）であった。主な副作用は心室性期外収縮４．３％（２／４７例）であった。１７．１．２国内臨床試験二重盲検比較試験を除く一般臨床試験における有用率は７４．２％（９５／１２８例）であった。各基礎疾患別の有用率は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼有用率（有用以上）心筋症６０．０％（１８／３０）虚血性心疾患７８．２％（４３／５５）弁膜症７８．６％（２２／２８）その他８０．０％（１２／１５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－