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カルグート細粒５％
| 一般名 | デノパミン細粒 |
|---|---|
| YJコード | 2119004C1032 |
| 剤型・規格 | 散剤・５％１ｇ |
| 薬価 | 228.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性心不全。
用法・用量
デノパミンとして通常成人１日量１５～３０ｍｇを３回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。ただし、多くの場合、他剤（ジギタリス、利尿剤、血管拡張剤等）と併用する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．１日あたりの製剤量は次のとおりである。成人１日量（１５ｍｇ～３０ｍｇ）：０．３～０．６ｇ。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．本剤投与中、心電図検査を定期的に行うこと、特に心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈の管理のため、心電図検査は通常３～６ヵ月ごとに実施することが望ましい〔１１．１．１参照〕。８．２．心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈の発現は慢性心不全の重症例に多くみられている。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．急性心筋梗塞の患者：胸痛、前胸部不快感等の症状が発現することがある。９．１．２．不整脈のある患者：心室性期外収縮等の不整脈が発現することがある。９．１．３．肥大型閉塞性心筋症（特発性肥厚性大動脈弁下狭窄）の患者：心収縮力増強作用により、左室流出障害を増強させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験で、催奇形性（骨格異常）、胎仔致死及び胎仔発育抑制（ラット及びウサギ）、出生仔生存率低下、出生仔体重増加抑制、出生仔下腹部大動脈血栓形成等（ラット）が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること（動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている）。（小児等）少量より開始するなど慎重に投与すること（小児等を対象とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心室頻拍等の不整脈（０．１～５％未満）：症状があらわれた場合には、減量、休薬又は抗不整脈剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（０．１～５％未満）頻脈、心室性期外収縮等の不整脈、動悸、（０．１％未満）血圧上昇、胸痛、前胸部不快感。２）．精神神経系：（０．１％未満）頭痛。３）．消化器：（０．１％未満）嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛。４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。５）．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒。発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アドレナリンβ１受容体に選択的な刺激剤である。ｉｓｏｐｒｏｔｅｒｅｎｏｌに比べ心筋のｃＡＭＰ産生が少ない量で同程度の心筋収縮力増強作用を示した（イヌ）。１８．２心筋収縮力増強（陽性変力）作用１８．２．１摘出心筋（モルモット）の収縮力をｏｕａｂａｉｎ（ジギタリス様物質）と同程度増強させる（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２０．４ｍｇ／ｋｇを単回経口投与した場合、心筋収縮能（ＬＶｄｐ／ｄｔｍａｘ）の増強は１～２時間後ピークに達し（６６％増強）、７時間持続する。血圧、心拍数には有意な変化は示さない（イヌ）。１８．３心拍数、心筋酸素消費量、血圧に及ぼす影響１８．３．１同程度の心筋収縮能増強作用を示す用量での心拍数増加作用は、ｉｓｏｐｒｏｔｅｒｅｎｏｌの約１／３である（ネコ）。１８．３．２心筋収縮能（ＬＶｄｐ／ｄｔｍａｘ）を２０％増加させる量では心拍数、血圧、心筋酸素消費量は有意な変化を示さない（イヌ）。１８．４末梢血流に及ぼす影響心拍出量増加に伴い冠血流量、腎血流量並びに大腿動脈血流量、総頸動脈血流量を増加する（イヌ）。１８．５不整脈誘発作用期外収縮、心室細動の発生はｏｕａｂａｉｎが発生させる量の３０倍量の静注においても発現しない（モルモット）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験心筋症、虚血性心疾患、高血圧症、弁膜疾患等に基づく慢性心不全患者（本剤群１１４例、プラセボ群１１３例）を対象とした多施設二重盲検試験において、本剤１５～３０ｍｇ／日を２日～４週間投与したとき、本剤の有用性が認められている。副作用発現頻度は本剤群で１５．０％（１７例／１１３例）であった。主な副作用は、心室性期外収縮４．４％（５例／１１３例）、動悸１．８％（２例／１１３例）、胸部圧迫感１．８％（２例／１１３例）であった。１７．１．２国内臨床試験二重盲検試験を除く一般臨床試験の成績は、次表のとおりで、倦怠感、息切れ、呼吸困難、浮腫、ギャロップ、胸部ラ音等の症状並びに左室駆出率、心係数、左室拡張末期圧、肺動脈圧、左室内圧最大変化率等の心機能指標の改善がみられた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼改善以上軽度改善以上慢性心不全３４９／８０９（４３．１％）６０７／８０９（７５．０％）（１９８８年１月までの集計）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－