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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ビカネイト輸液
| 一般名 | 重炭酸リンゲル液 |
|---|---|
| YJコード | 3319564A2028 |
| 剤型・規格 | 液剤・１Ｌ１袋 |
| 薬価 | 364.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
循環血液量減少時及び組織間液減少時における細胞外液の補給・細胞外液の補正、代謝性アシドーシスの補正。
用法・用量
１回５００～１０００ｍＬを点滴静注する。投与速度は１時間あたり１０ｍＬ／ｋｇ体重以下とする。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［本剤の電解質組成により高マグネシウム血症を悪化、又は起こす恐れがある］。（慎重投与）１．腎不全のある患者［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある］。２．心不全のある患者［循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある］。３．高張性脱水症の患者［本症では水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化する恐れがある］。４．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化する恐れがある］。（高齢者への投与）一般に高齢者では心機能、腎機能等の生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．調製前：１）．外袋を開封する前にインジケーターの色を確認し、紫色の場合は使用しない。２）．外袋は使用直前に開封する。２．調製時：１）．本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こす恐れがあるので注意する。２）．リン酸イオン及び炭酸イオンと沈殿を生じるので、リン酸塩を含む製剤又は炭酸塩を含む製剤と配合しない。３）．チオペンタールナトリウム及びチアミラールナトリウムとの配合により、白色の沈殿を生じるので、これら薬剤との直接若しくはピギーバック方式での混合を避け、側管若しくは別の静脈ラインから投与する。４）．次記のような製剤を配合する場合は、沈殿等の外観変化を生じることがあるので注意する；（１）酸性側で安定化されている製剤又はアルカリ性側で安定化されている製剤、（２）水に難溶性の製剤。５）．外袋開封後はｐＨが上昇するため、速やかに使用する。３．投与前：１）．感染防止に関する注意（１）．投与に際しては、感染に対する配慮をする（患者の皮膚や器具の消毒）。（２）．容器を開封したものは直ちに使用し、残液は決して使用しない。２）．寒冷期には体温程度に温めて使用する。４．投与時：投与速度は患者の循環動態や尿量を観察しながら必要に応じ適宜調整する。（取扱い上の注意）１．外袋は使用直前まで開封しない（薬液のｐＨ上昇を抑制するため、ガスバリア性のフィルムで包装している）。２．外袋を開封する前にインジケーターの色を確認し、紫色の場合は使用しない。３．注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺す（斜めに刺すと注射針が容器頚部を貫通し、液漏れの原因となることがある）。４．ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。５．包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。６．容器の液目盛りはおよその目安として使用する。
副作用
開腹手術施行患者を対象として実施した臨床第２相試験（５施設）及び臨床第３相試験（１７施設）において、安全性評価対象９１症例のうち副作用発現例数は２２例（２４．２％）で、副作用発現件数は４８件であった（承認時：２００８年）。主な副作用は、重炭酸塩増加１６件、過剰塩基増加１４件であった。副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１．血液：（５％以上）重炭酸塩増加、過剰塩基増加、（０．１～５％未満）過剰塩基減少、ｐＨ異常、ｐＨ上昇、アルブミン減少、カルシウム減少、クエン酸異常、クエン酸増加、ケトン体増加、マグネシウム増加、総蛋白減少。２．大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫［リンゲル液でみられる副作用（第一次再評価結果その１４、１９７８年）］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．正常及び開腹侵襲ラットを用いて、細胞外液補充液に配合されたアルカリ化剤が代謝されて二酸化炭素として排泄される量を検討した結果、乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液に配合された乳酸ナトリウム及び酢酸ナトリウムに比して、本剤に配合された重炭酸ナトリウムは二酸化炭素として呼気中に速やかに排泄された。２．開腹・空気暴露を行ったイヌ手術侵襲モデルを用いた試験で、本剤は循環動態及び血液酸塩基平衡の維持に関して乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液と同様の効果を示した。本剤を投与した群の血中マグネシウム濃度は投与前値のレベルを維持した。３．ラット出血性ショックモデルを用いて、２試験（１００ｍＬ／ｋｇ／ｈｒ投与、２５ｍＬ／ｋｇ／５ｍｉｎ＋７５ｍＬ／ｋｇ／ｈｒ投与）を実施した。前者において、本剤は循環動態及び血液酸塩基平衡の改善に関して乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液と同様の効果を示した。後者の急速投与においては、血圧、過剰塩基及び血中重炭酸イオン濃度に関して、本剤が酢酸リンゲル液に比べて速やかな改善効果を示した。また、本剤では乳酸リンゲル液よりも速やかに血中乳酸値が低下した。４．ラット肝切除下出血性ショックモデルを用いた試験において、乳酸リンゲル液の投与では血中乳酸値が増加したが、本剤では変動を認めなかった。
臨床成績
１．オープン試験（臨床第ＩＩ相試験）全国５施設で、開腹手術施行患者４０例を対象に臨床試験を実施した。有効性の評価においては、血液酸塩基平衡の維持・補正効果を評価した結果、治験薬投与中、アシドーシスを来すことなく、過剰塩基はおおむね基準範囲内（－２．０～２．０ｍＥｑ／Ｌ）を推移した。その他、血圧の維持効果、血中電解質の維持・補正効果、尿量の維持効果が認められた。また、安全性の評価においては、随伴症状、バイタルサインの異常、臨床検査値の異常として取り扱ったものを有害事象とし、治験薬との因果関係が否定されない事象を副作用とした。その結果、本剤の副作用は４０例中１３例（３２．５％）に認められ、発現件数は３２件であった。２．無作為化オープン比較試験（臨床第ＩＩＩ相試験）全国１７施設で、開腹手術（胃切除、大腸切除、子宮癌摘出等）施行患者１０４例を対象に、無作為割付けによる本剤と対照薬（市販の重炭酸リンゲル液）の比較試験を実施した。有効性の評価においては、過剰塩基の推移を評価した結果、治験薬投与中、対照薬と同様におおむね基準範囲内（－２．０～２．０ｍＥｑ／Ｌ）で推移した。その他、血中電解質の推移、時間尿量、収縮期血圧の推移を評価した結果、いずれの項目においても、対照薬と同様の結果が認められた。また、安全性の評価においては、自覚症状・他覚所見に関する有害事象、バイタルサインの異常、臨床検査値の異常として取り扱ったものを有害事象とし、治験薬との因果関係が否定されない事象を副作用とした。その結果、本剤の副作用は５１例中９例（１７．６％）に認められ、発現件数は１６件であった。認められた副作用は、血中重炭酸塩増加、過剰塩基増加、血液ｐＨ上昇であり、対照薬と同様であった。