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ソリタックス－Ｈ輸液
| 一般名 | 維持液（ブドウ糖加）（１） |
|---|---|
| YJコード | 3319556A2023 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 271.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギー補給。
用法・用量
１回５００～１０００ｍＬを点滴静注する。投与速度は、１時間あたり４ｍＬ／ｋｇ体重（ブドウ糖として０．５ｇ／ｋｇ体重）以下とする。なお、年齢、症状、体重に応じて適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．ナトリウム５０ｍＥｑ／Ｌ、クロル４８ｍＥｑ／Ｌを配合しているので、食塩制限を必要とする患者に投与する場合には投与量に注意する。２．本剤のみによる十分なエネルギー補給は行えないので、本剤のみで長期間にわたり使用しない。
使用上の注意情報
（禁忌）１．乳酸血症の患者［乳酸血症を増悪する恐れがある］。２．高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症のある患者［高カリウム血症を増悪する、又は起こす恐れがある］。３．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症を増悪する、又は起こす恐れがある］。４．高カルシウム血症、高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高カルシウム血症を増悪する恐れがある（高マグネシウム血症を増悪する、又は起こす恐れがある）］。（慎重投与）１．高カリウム血症を伴わない腎不全のある患者［水・電解質異常を起こす、又は増悪する恐れがある］。２．心不全のある患者［水及びナトリウムの負荷により心不全が増悪する恐れがある］。３．重篤な肝障害のある患者［水・電解質異常、血中乳酸値の上昇を起こす、又は増悪する恐れがある］。４．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［水・電解質異常を起こす、又は増悪する恐れがある］。５．糖尿病の患者［血糖値の上昇、水・電解質異常を起こす、又は増悪する恐れがある］。（高齢者への投与）一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）１．投与時：１）．本剤を投与する場合は、患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間あたり２０ｍＬ以上あることが望ましい。２）．急速投与により、高血糖、尿糖陽性が現れることがあるので、投与速度に留意する。３）．血管痛が現れることがあるので、血管確保の困難な患者には慎重に投与する。２．調製時：１）．カルシウムを含有する製剤であるので、リン酸塩を含む製剤と配合する場合は、混濁、沈殿等が生じるので配合を避ける。２）．アミノ酸輸液剤と併用するとき、ナトリウム、クロルの投与量に注意する。３）．本剤のエネルギー量は、１袋（５００ｍＬ）あたり２５０ｋｃａｌである。（取扱い上の注意）１．容器表面に水滴や結晶が付着している場合には使用しない。２．通気針は不要。３．ゴム栓を保護しているシールがはがれているときは使用しない。４．混注する場合、注射針の刺針はゴム栓の周囲にある刺針部（凹部）を使用し、まっすぐ刺し入れる（斜めに刺すと、ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となることがある）、また、同一箇所を繰り返し刺さない。５．輸液セットの瓶針はゴム栓の中央部の刺針部（凹部）にまっすぐ刺し入れる。６．容器の目盛りは目安として使用する。７．本製品は、連結管（Ｕ字管）を用いたタンデム方式による投与はできないので、２バッグを同時又は連続して投与する場合は、Ｙ字タイプの輸液セットを使用する。
副作用
１．開発段階で副作用集計の対象となった総症例２１５例中５５例（２５．６％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。２．承認後２年間の使用成績調査で副作用集計（１９９３年４月～１９９５年３月までの集計）の対象となった総症例１，７０６例中８６例（５．０％）に副作用が認められた。１．大量・急速投与：（５％以上又は頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒、高カリウム血症、血管痛、発赤、腫脹、（０．１～５％未満）血栓性静脈炎。２．代謝異常：（０．１～５％未満）高血糖、尿糖、浸透圧利尿。３．消化器：（０．１～５％未満）嘔気・嘔吐、口渇。４．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇。５．腎臓：（０．１～５％未満）尿素窒素上昇、クレアチニン上昇、尿酸上昇。６．その他：（０．１～５％未満）熱感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
６６時間絶食・絶水による体重減少、高張性脱水、代謝性アシドーシス等の飢餓状態を示したウサギに、ソリタックス－Ｈ輸液５０ｍＬ／ｋｇを１日１回、４日間６．８ｍＬ／ｋｇ／ｈｒの速度で耳介静脈内に投与した結果、体重減少の抑制、糖の有効利用、水・電解質の補給効果がみられた。
臨床成績
国内延べ４２施設で計２２７例について実施した二重盲検比較試験及び一般臨床試験を含む臨床試験の概要は、次のとおりであった。消化器疾患等の術前・術後、食欲不振等で経口摂取が不能又は不十分な症例に本剤を１日５００～２，０００ｍＬ、３～７日間投与した。有効性評価の集計対象となった１８４例について水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給効果を基準にして判定した結果、有効以上１１２例（６０．９％）、やや有効以上１７７例（９６．２％）であった。なお、二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が認められた。