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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
低分子デキストランＬ注
| 一般名 | 乳酸リンゲル液（デキストラン４０加） |
|---|---|
| YJコード | 3319536A3022 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 766.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．代用血漿として急性出血の治療、特に急性大量出血の際の初期治療として有効。２．外傷、熱傷、出血などに基づく外科的ショックの予防及び治療。３．手術時における輸血量の節減。４．体外循環灌流液として用い、灌流を容易にして手術中の併発症の危険を減少する。
用法・用量
１回５００ｍＬを緩徐に静脈内に注射する。なお、年齢、体重、症状に応じて適宜増減する。体外循環灌流液として用いる場合には、体重ｋｇあたりデキストラン４０として２～３ｇ（２０～３０ｍＬ）を注入する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞長期連用を避ける（できるだけ短期投与にとどめ、５日以内とする）。
使用上の注意情報
（禁忌）１．うっ血性心不全のある患者［循環血液量を増すことから、心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある］。２．高乳酸血症の患者［症状が悪化する恐れがある］。（慎重投与）１．腎障害のある患者［腎障害が悪化する恐れがある］。２．脱水状態の患者［腎機能障害発現の誘因となる恐れがある］。３．肺水腫の患者［水分、電解質が肺細胞間質に滞留し、肺水腫が悪化する恐れがある］。４．低フィブリノゲン血症、血小板減少症等の出血傾向のある患者［凝固系を抑制して出血傾向を促進する恐れがある］。５．重篤な肝障害のある患者［水分、電解質代謝異常を悪化させる恐れがある］。６．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化する恐れがある］。（相互作用）併用注意：腎障害を起こす恐れのあるアミノ糖系抗生物質（カナマイシン、ゲンタマイシン等）［乏尿など腎に異常が認められた場合には、投与を中止し、持続的血液濾過透析法、血漿交換、血液透析等の適切な処置を行う（これら抗生物質の腎毒性を増強することがある）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。（臨床検査結果に及ぼす影響）血液型判定又は交叉試験を妨害することがあるので、血液型判定又は交叉試験を行う必要がある場合には、本剤の投与前に実施することが望ましい。（適用上の注意）１．投与経路：皮下投与しない。２．調製時：１）．本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こす恐れがあるので注意する。２）．リン酸イオン及び炭酸イオンと沈殿を生じるので、リン酸塩を含む製剤又は炭酸塩を含む製剤と配合しない。３．投与前：１）．保存中の温度変化による局部的濃縮のため、まれに不溶性デキストランを析出することがある（鱗片状又は凝縮物）ので、このような場合には使用しない。２）．投与に際しては、感染に対する配慮をする（患者の皮膚や器具消毒）。３）．寒冷期には体温程度に温めて使用する。４）．開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。（取扱い上の注意）１．保存中の温度変化による局部的濃縮のため、まれに不溶性デキストランを析出することがある（鱗片状又は凝縮物）。２．不溶性デキストランの析出を認めた場合、これを使用しない。３．このような事例の発生を防止するため、次記の「貯法」の項を参照して保存する。貯法（保存条件）：不溶性デキストランの析出を防止するため、次の点に留意する。１）．温度変化の少ない場所で保存する（例えばクーラーの吹き出し口付近等、温度変化の著しい場所での保存は避ける）。２）．不溶性デキストランの析出は、ゴム栓とソフトバッグ容器内壁との接触溝付近で発生しやすいため、横積み状態での保存に努める。３）．温度変化の影響を少なくするため、ソフトバッグを包んでいる外袋は開封しないことが望ましい。４．注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺す（斜めに刺すと注射針が容器頚部を貫通し、液漏れの原因となることがある）。５．ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。６．包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。７．容器の液目盛りはおよその目安として使用する。
副作用
総症例２６７例中、臨床検査値異常を含む副作用の報告はなかった（承認時、１９７０年）。１．重大な副作用１）．ショック（頻度不明）：ショック症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧降下、脈拍異常、呼吸抑制等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、対症療法を行う（デキストラン４０注射液でみられる副作用：第一次再評価結果その１６、１９７９年）。２）．急性腎不全（頻度不明）：急性腎不全が現れることがあるので、乏尿などの異常が認められた場合には投与を中止し、持続的血液濾過透析法、血漿交換、血液透析等の適切な処置を行う（デキストラン４０注射液でみられる副作用：第一次再評価結果その１３、１９７７年）。３）．過敏症（頻度不明）：アナフィラキシー等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、対症療法を行う（自主改訂、１９９３年）。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．血液（大量投与又は連用）：（頻度不明）［出血時間延長又は出血傾向］。２）．胃腸：（頻度不明）［悪心・嘔吐等］。３）．皮膚：（頻度不明）［蕁麻疹］。４）．大量・急速投与：（頻度不明）＜脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫＞。［］：デキストラン４０注射液でみられる副作用（第一次再評価結果その１３、１９７７年）。＜＞：乳酸リンゲル液でみられる副作用（第一次再評価結果その１４、１９７８年）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血漿増量作用成犬を用い、脱血及び等量の本剤注入操作を繰返して血液希釈を行った実験で、循環血漿量及び細胞外液量の増加が認められた。２．酸塩基平衡、電解質バランスの維持脱血成犬において、本剤は１０％デキストラン４０加５％ブドウ糖液に対し、酸塩基平衡障害及び血清電解質濃度の減少を著明に抑制した。
臨床成績
外科手術患者９７症例の術中及び術後に本剤を投与し、また、必要に応じて輸血を併用した。その結果、安定した血圧及び脈拍が得られ、血液性状、血清電解質バランス、酸塩基平衡の変動は、いずれも軽微で正常範囲内であった。