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リスティーゴ皮下注２８０ｍｇ
| 一般名 | ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 6399432A1028 |
| 剤型・規格 | 液剤・２８０ｍｇ２ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 356392.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）。
用法・用量
通常、成人にはロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）として次に示す用量を１週間間隔で６回皮下注射する。これを１サイクルとして、投与を繰り返す。１）．体重５０ｋｇ未満：投与量２８０ｍｇ。２）．体重５０ｋｇ以上７０ｋｇ未満：投与量４２０ｍｇ。３）．体重７０ｋｇ以上１００ｋｇ未満：投与量５６０ｍｇ。４）．体重１００ｋｇ以上：投与量８４０ｍｇ。（用法及び用量に関連する注意）次サイクル投与の必要性は、臨床症状等に基づき、判断すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与により、血中ＩｇＧ濃度低下し、感染症が生じる又は感染症悪化するおそれがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、感染症の自他覚症状に注意し、異常が認められた場合には、速やかに医療機関に相談するよう患者に指導すること〔９．１．１、１１．１．１、１６．８．１参照〕。８．２．本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。使用済みの注射針及び注射器を再使用しないよう患者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．感染症を合併している患者：感染症を合併している場合は、感染症の治療を優先すること（感染症が増悪するおそれがある）〔８．１、１１．１．１参照〕。９．１．２．肝炎ウイルスキャリアの患者：肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化やＣ型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ＩｇＧ抗体は胎盤通過性があることが知られており、本剤は妊娠カニクイザルにおいて、胎仔に移行することが確認されたが、新生仔に有害な影響は認められなかった、また、本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、母体から移行するＩｇＧが低下し、感染のリスクが高まる可能性がある）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒト免疫グロブリンは乳汁中に移行することが知られている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．人免疫グロブリン製剤（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン等）、モノクローナル抗体製剤（エクリズマブ＜遺伝子組換え＞、ラブリズマブ＜遺伝子組換え＞等）、Ｆｃ領域融合タンパク質製剤（エフガルチギモドアルファ＜遺伝子組換え＞等）［これらの薬剤の治療効果が減弱する可能性があるので、これらの薬剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から２週間後以降に投与することが望ましい（本剤がこれらの薬剤の血清濃度を低下させる可能性がある）］。２）．血液浄化療法［本剤の治療効果が減弱する可能性があるため、併用を避けることが望ましい（本剤による治療中に施行することにより本剤の血中濃度を低下させる可能性がある）］。３）．生ワクチン及び弱毒生ワクチン［ワクチンの病原に基づく症状が発現する可能性があるため、本剤による治療中の接種を避けることが望ましく、本剤による治療中の場合、本剤のサイクル投与における最終投与から２週間後以降に接種することが望ましい（生ワクチン又は弱毒生ワクチンによる感染症発現のリスクが増大するおそれがある）］。４）．生ワクチン及び弱毒生ワクチン以外のワクチン［ワクチンの効果が減弱する可能性があるので、ワクチンは本剤投与開始の少なくとも４週間前までに接種することが望ましく、本剤による治療中の場合、本剤のサイクル投与における最終投与から２週間後以降に接種することが望ましい（本剤の作用機序により、ワクチンに対する免疫応答が得られない可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤投与前に冷蔵庫から取り出し、３０分以上置き、室温に戻してから調製する（本剤を温めない）。１４．１．２．調製前に内容物を目視により確認する（内容物中に明らかな粒子、混濁又は変色が認められる場合には使用しない）。保護キャップがない場合、又は保護キャップに不具合がある場合も使用しないこと。１４．１．３．調製方法（１）．バイアルの保護キャップを外し、アルコール綿でバイアルの栓を消毒し、乾燥させる。（２）．バイアルの内容物をすべてシリンジに抜き取る。バイアルに残った残液は、廃棄すること。また、２本目のバイアルを使用した際は新しい注射針を使用すること。（３）．シリンジから針を外し、薬液の入ったシリンジを輸液セット又は注射針に取り付ける。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．手動投与時の注意：投与に必要な液量をシリンジに充てんし、全量を緩徐に投与し、患者の状態を観察しながら注入速度を調整すること。１４．２．２．シリンジポンプによる投与時の注意（１）．投与量をあらかじめ設定できるポンプを使用することが推奨される。（２）．薬物注入の中断を避けるために、次の基準を考慮すること。・シリンジポンプの閉塞アラームは最大に設定する。・シリンジポンプによる投与時、投与チューブの長さは６１ｃｍ以下が望ましい。・シリンジポンプによる投与時、２６Ｇ以上の針が付いた輸液セットを使用すること。（３）．シリンジポンプによる投与時、２０ｍＬ／ｈｒ以下の一定の速度で投与すること。１４．２．３．独立したラインにより投与するものとし、他の注射剤・輸液等と混合しないこと。１４．２．４．注射部位は右又は左の下腹部とする。皮膚に圧痛・打撲・発赤・硬結・瘢痕・皮膚線条がある部位には投与しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報国際共同第３相試験（ＭＧ０００３試験）において本剤皮下投与後に本剤に対する抗体が認められた被験者は７ｍｇ／ｋｇ相当群で２６例（４２．６％）、１０ｍｇ／ｋｇ相当＊群で２２例（３２．４％）であり、このうち中和抗体は７ｍｇ／ｋｇ相当群で１８例、１０ｍｇ／ｋｇ相当群で８例に認められた。＊）本剤の承認された用量は７ｍｇ／ｋｇ相当である。（取扱い上の注意）２０．１．凍結を避けて、冷蔵庫で保存すること。２０．２．本剤は外箱にいれた状態で遮光保存すること。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．重篤な感染症（０．５％）：肺炎等の重篤な感染症があらわれることがある〔８．１、９．１．１参照〕。１１．１．２．無菌性髄膜炎（０．５％）：頭痛、発熱、頚部硬直、吐き気、嘔吐などの症状を伴う薬剤性無菌性髄膜炎があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．感染症及び寄生虫症：（５％未満）上気道感染、単純ヘルペス感染（単純ヘルペス、口腔ヘルペス）。２）．胃腸障害：（１０％以上）下痢（２０．７％）、（５～１０％未満）悪心、（５％未満）嘔吐。３）．神経系障害：（１０％以上）頭痛（頭痛、片頭痛）（３６．７％）。４）．皮膚及び皮下組織障害：（５％未満）皮疹（皮疹、紅斑性皮疹、丘疹性皮疹）。５）．筋骨格系及び結合組織系障害：（５％未満）関節痛、筋肉痛。６）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（１０％以上）発熱（１２．８％）、（５～１０％未満）注射部位反応／注入部位反応。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、ＩｇＧのＦｃＲｎへの結合阻害により、ＩｇＧのリサイクリング及びトランスサイトーシスを阻害し、血清総ＩｇＧ濃度を低下させる。１８．２ＦｃＲｎに対する結合親和性本剤のヒトＦｃＲｎに対するＫＤはｐＨ７．４の条件下で５５ｐｍｏｌ／Ｌ、ｐＨ６．０の条件下で４４ｐｍｏｌ／Ｌであった。また、ヒトＦｃＲｎ遺伝子導入細胞において、ヒトＦｃＲｎに対するＫＤ値はｐＨ７．４及びｐＨ６．０の条件下でいずれも約０．４ｎｍｏｌ／Ｌであった。１８．３ＩｎｖｉｖｏＩｇＧ低下作用ヒトＦｃＲｎ遺伝子導入マウスにおいて、１０～１００ｍｇ／ｋｇで用量依存的で有意なヒトＩｇＧクリアランスの促進が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（ＭＧ０００３試験）抗アセチルコリン受容体抗体（抗ＡＣｈＲ抗体）陽性あるいは抗筋特異的受容体型チロシンキナーゼ抗体（抗ＭｕＳＫ抗体）陽性の１８歳以上の全身型重症筋無力症患者２００例（日本人患者１３例を含む）を対象にプラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。用法・用量は、プラセボ又は本剤（７ｍｇ／ｋｇ相当又は１０ｍｇ／ｋｇ相当注）（表１））を１週間隔で６回皮下投与することとされた。なお、標準治療であるステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤は併用可とされ、種類及び用法・用量の変更は不可とされた。表１ＭＧ０００３試験での体重層別投与量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－体重体重層別投与量７ｍｇ／ｋｇ相当１０ｍｇ／ｋｇ相当３５ｋｇ以上５０ｋｇ未満２８０ｍｇ４２０ｍｇ５０ｋｇ以上７０ｋｇ未満４２０ｍｇ５６０ｍｇ７０ｋｇ以上１００ｋｇ未満５６０ｍｇ８４０ｍｇ１００ｋｇ以上８４０ｍｇ１１２０ｍｇ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－主要評価項目である治療期間終了時（投与開始から４３日後）のＭＧ‐ＡＤＬ総スコアのベースラインからの変化量は表２のとおりであり、本剤７ｍｇ／ｋｇ相当群及び１０ｍｇ／ｋｇ相当群の両群とプラセボ群との間で統計学的に有意な差が認められた。また、副次評価項目である治療期間終了時（投与開始から４３日後）のＱＭＧ総スコアのベースラインからの変化量は表２のとおりであった。表２治療期間終了時のＭＧ‐ＡＤＬ総スコア及びＱＭＧ総スコアのベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群本剤７ｍｇ／ｋｇ相当群本剤１０ｍｇ／ｋｇ相当群評価例数６７６６６７ＭＧ‐ＡＤＬ総スコア最小二乗平均値（標準誤差）－０．７８４（０．４８８）－３．３７０（０．４８６）－３．４０３（０．４９４）群間差（対プラセボ群）－－２．５８６－２．６１９群間差の９５％信頼区間－－４．０９１、－１．２４９－３．９９４、－１．１６３群間比較のｐ値－＜０．００１＜０．００１ＱＭＧ総スコア最小二乗平均値（標準誤差）－１．９１５（０．６８２）－５．３９８（０．６７９）－６．６７２（０．６９２）群間差（対プラセボ群）－－３．４８３－４．７５６群間差の９５％信頼区間－－５．６１４、－１．５８４－６．８２１、－２．８５９投与群、ベースラインのＭＧ‐ＡＤＬ総スコア又はＱＭＧ総スコア、国・地域、層別因子（抗ＭｕＳＫ抗体陽性・陰性／抗ＡＣｈＲ抗体陽性・陰性）、投与群と評価時点の交互作用を固定効果としたＭＭＲＭＡＮＣＯＶＡによる解析（ＭＭＲＭは評価時点（Ｄａｙ８，１５，２２，２９，３６ａｎｄ４３）を含み、被験者内相関として無構造を使用）、信頼区間及びｐ値は、ステージ毎の逆正規変換による統合法に基づき算出したプラセボとの対比較の有意水準は両側０．０２５、全体としての有意水準は両側０．０５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、本剤７ｍｇ／ｋｇ相当群で５０．０％（３２／６４例）、本剤１０ｍｇ／ｋｇ相当群で５６．５％（３９／６９例）であった。主な副作用は本剤７ｍｇ／ｋｇ相当群では頭痛３２．８％（２１／６４例）、下痢１８．８％（１２／６４例）、発熱７．８％（５／６４例）、本剤１０ｍｇ／ｋｇ相当群では頭痛３１．９％（２２／６９例）、発熱１３．０％（９／６９例）、下痢、悪心が各１０．１％（７／６９例）であった。［７．参照］１７．１．２国際共同長期継続投与試験（ＭＧ０００７試験）国際共同第ＩＩＩ相試験（ＭＧ０００３試験）に参加した被験者のうち、１６５例（日本人患者１２例を含む）が登録され、本剤の反復投与の長期の安全性、忍容性及び有効性が評価された。本剤７ｍｇ／ｋｇ相当又は１０ｍｇ／ｋｇ相当注）（表２）を１週間隔で６回皮下投与を行う治療サイクルの後、４週間毎に経過観察を行った。本剤投与終了後、臨床症状の悪化があり追加治療が必要と医師が判断し、血清総ＩｇＧ濃度が２ｇ／Ｌ以上の場合に次サイクル投与を可とした。最初の４サイクルにおける治療期間終了時（各サイクルの投与開始から４３日後）のＭＧ‐ＡＤＬ総スコア及びＱＭＧ総スコアのベースラインからの変化量は表３のとおりであった。最初の４サイクルまでの無治療間隔（先行治療サイクルの最終投与から次のサイクルの初回投与）の中央値は、約５～９週間であった。表３各サイクルにおける治療期間終了時のＭＧ‐ＡＤＬ総スコア及びＱＭＧ総スコアのベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－サイクル１サイクル２サイクル３サイクル４ＭＧ‐ＡＤＬ総スコア７ｍｇ／ｋｇ相当群例数７３５０３５２９平均値（標準偏差）－３．６（３．４）－３．０（３．１）－３．４（２．７）－４．２（２．９）中央値（最小値、最大値）－３．０（－１４、４）－３．０（－１２、５）－３．０（－１０、１）－３．０（－１２、１）１０ｍｇ／ｋｇ相当群例数６７６３４８３６平均値（標準偏差）－３．２（３．２）－３．８（３．９）－３．４（３．３）－３．３（３．２）中央値（最小値、最大値）－２．０（－１４、２）－３．０（－１５、３）－３．０（－１１、４）－３．０（－１２、１）ＱＭＧ総スコア７ｍｇ／ｋｇ相当群例数７２４９３５２９平均値（標準偏差）－４．４（４．８）－４．１（４．２）－５．１（４．７）－５．９（５．９）中央値（最小値、最大値）－３．５（－１８、７）－３．０（－１６、３）－４．０（－１９、２）－５．０（－１７、４）１０ｍｇ／ｋｇ相当群例数６５６２４８３６平均値（標準偏差）－４．３（４．５）－４．８（５．６）－４．５（４．６）－４．３（５．３）中央値（最小値、最大値）－４．０（－１７、５）－４．０（－２５、６）－４．０（－１７、３）－３．０（－１９、５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、本剤７ｍｇ／ｋｇ相当投与時で３３．７％（３３／９８例）、本剤１０ｍｇ／ｋｇ相当投与時で５９．４％（５７／９６例）であった。主な副作用は本剤７ｍｇ／ｋｇ相当投与時では頭痛１９．４％（１９／９８例）、下痢１１．２％（１１／９８例）、悪心、血中免疫グロブリンＧ減少が各６．１％（６／９８例）、本剤１０ｍｇ／ｋｇ相当投与時では頭痛３１．３％（３０／９６例）、下痢１７．７％（１７／９６例）、血中免疫グロブリンＧ減少１４．６％（１４／９６例）であった。［７．参照］注）本剤の承認された用量は７ｍｇ／ｋｇ相当である。