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チアトンカプセル１０ｍｇ
| 一般名 | チキジウム臭化物カプセル |
|---|---|
| YJコード | 1231013M2179 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 10.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患における痙攣ならびに運動機能亢進：胃炎、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、腸炎、過敏性大腸症候群、胆のう疾患・胆道疾患、尿路結石症。
用法・用量
チキジウム臭化物として、通常成人１回５～１０ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．２．前立腺肥大による排尿障害のある患者［膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある］。２．３．重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある］。２．４．麻痺性イレウスの患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある］。２．５．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）羞明等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．前立腺肥大＜前立腺肥大による排尿障害を除く＞のある患者：膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある〔９．８高齢者の項参照〕。９．１．２．甲状腺機能亢進症の患者：心悸亢進等の症状を悪化させるおそれがある。９．１．３．うっ血性心不全＜重篤な心疾患を除く＞のある患者：心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。９．１．４．不整脈＜重篤な心疾患を除く＞のある患者：心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。９．１．５．潰瘍性大腸炎の患者：中毒性巨大結腸があらわれることがある。９．１．６．高温環境にある患者：汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。９．１．７．開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続及び中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に前立腺肥大を伴っている場合が多い〔９．１．１参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．三環系抗うつ剤（アミトリプチリン、イミプラミン等）、フェノチアジン系薬剤（プロクロルペラジン、クロルプロマジン等）、抗ヒスタミン剤（クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン等）［本剤の作用が増強されることがある（本剤及びこれらの薬剤はともに抗コリン作用を持つ）］。２）．モノアミン酸化酵素阻害剤［本剤の作用が増強されるおそれがある（ＭＡＯ阻害剤は抗コリン作用を増強させるおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、呼吸困難、発赤、蕁麻疹、血管浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹。２）．眼：（０．１～５％未満）羞明。３）．精神神経系：（０．１％未満）頭重感、耳鳴、（頻度不明）頭痛。４）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐、（０．１％未満）胸やけ、胃不快感、食欲不振、（頻度不明）腹部膨満感。５）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進。６）．泌尿器：（０．１～５％未満）排尿障害、（０．１％未満）頻尿。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序摘出標本及び生体位において強力な抗アセチルコリン作用を有し、神経節遮断作用をほとんど示さないことから、副交感神経末端で抗ムスカリン作用をあらわすと考えられる。１８．２攣縮緩解作用１８．２．１マウス、ラット又はイヌにチキジウム臭化物を経口投与あるいは静脈内投与したとき、迷走神経刺激による胃攣縮あるいは腸管輸送能に対して抑制作用を示した。１８．２．２イヌにチキジウム臭化物を静脈内投与したとき、Ｏｄｄｉ筋からの灌流量の顕著な増加並びに胆のう内圧の減少が認められ、また迷走神経刺激による胆のう攣縮に対しても抑制作用を示した。１８．２．３イヌにチキジウム臭化物を静脈内投与したとき、尿管から導出される自発筋電図に対して抑制作用を示した。１８．２．４健康成人５名に本剤（チキジウム臭化物１０ｍｇ）を経口投与し、胃の蠕動運動及びバリウム排出に及ぼす影響を検討したところ、非投与時と比較して著しい運動抑制作用を示したが、バリウムの排出遅延は認められなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験承認時における有効性評価対象例は１，３６３例であり、その臨床成績は次の通りであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（中等度改善以上）胃炎６８．８％（２６０／３７８例）胃・十二指腸潰瘍６２．９％（１７３／２７５例）腸炎６１．８％（３４／５５例）過敏性大腸症候群６５．９％（１４５／２２０例）胆のう・胆道疾患５０．５％（５０／９９例）尿路結石症７１．１％（２３９／３３６例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－承認時における安全性評価対象例１，６０９例中、副作用は８６例（５．３４％）、９５件に認められ、その主なものは口渇３７件（２．３０％）、便秘２５件（１．５５％）であった。また、本剤に起因すると考えられる臨床検査値の異常変動は認められなかった。