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新機序の難治性慢性咳嗽治療薬「リフヌア錠45mg」【下平博士のDIノート】第96回
2022/04/19 下平博士のDIノート
新機序の難治性慢性咳嗽治療薬「リフヌア錠45mg」【下平博士のDIノート】第96回
https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg002154_096.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ムコソルバンＬ錠４５ｍｇ
| 一般名 | アンブロキソール塩酸塩徐放錠 |
|---|---|
| YJコード | 2239001G2027 |
| 剤型・規格 | 錠剤・４５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 33.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患の去痰：急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難。
用法・用量
１回アンブロキソール塩酸塩として４５ｍｇを１日１回経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意し、なお、減量が必要な場合には、他の剤形（徐放性製剤を除く）を使用する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。（適用上の注意）１．服用時：本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのまま噛まずに服用するよう指導する［割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われ、薬物動態が変わる恐れがある］。２．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（その他の注意）早朝覚醒時に喀痰喀出困難を訴える患者には、夕食後投与が有用である。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３６カ月）、加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であった。（保管上の注意）気密容器。
副作用
本剤は、副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。（参考）ムコソルバンＬカプセル４５ｍｇの承認時及びその後の使用成績調査での安全性評価対象４，７１３例中６０例（１．３％）に６９件の副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた。主な副作用は、胃不快感９件（０．２％）、嘔気７件（０．２％）等であった。なお、錠、液、シロップ及びＬカプセルを併せた総症例３３，１９６例中副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が報告されたのは２２１例（０．７％）であり、主な副作用は、胃不快感３４件（０．１０％）、嘔気２７件（０．０８％）等の消化器症状で、副作用全体の約６０％であった（全剤形共に、承認時及び再審査終了時までの集計）。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２）．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．消化器：（０．１～５％未満）胃不快感、（０．１％未満）胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）。２）．過敏症：（頻度不明）血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）、（０．１％未満）発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。３）．肝臓：（０．１％未満）肝機能障害［ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等］。４）．その他：（頻度不明）眩暈、（０．１％未満）口内しびれ感、上肢のしびれ感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１）肺表面活性物質の分泌促進作用（正常ラット、レセルピン処理ラット、未熟ウサギ胎児、病態マウス、珪肺患者）２）気道液の分泌促進作用（病態ウサギ、正常ウサギ）３）線毛運動亢進作用（正常ハト、病態ウサギ）これらが総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている。
臨床成績
臨床効果（参考）１）ムコソルバンＬカプセル４５ｍｇの承認時までに国内延べ１３９施設で実施された二重盲検試験を含む臨床試験の効果判定症例４２１例における有効率は次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼有効率（％）有効以上急性気管支炎７８．０％（３９／５０）気管支喘息６４．６％（４２／６５）慢性気管支炎６６．７％（８４／１２６）気管支拡張症６４．５％（２０／３１）肺結核６６．７％（４０／６０）塵肺症５１．１％（２４／４７）手術後の喀痰喀出困難６１．９％（２６／４２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２）早朝覚醒時に喀痰喀出困難を訴える患者を対象に行った二重盲検試験で、ムコソルバンＬカプセル４５ｍｇの夕食後１回投与の有効性が認められた。