アンブロキソール塩酸塩徐放ＯＤ錠４５ｍｇ「ＺＥ」

後発品（加算対象）

一般名	アンブロキソール塩酸塩４５ｍｇ徐放性口腔内崩壊錠
YJコード	2239001G1020
剤型・規格	錠剤・４５ｍｇ１錠
薬価	14.40円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

次記疾患の去痰：急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難。

用法・用量

１回アンブロキソール塩酸塩として４５ｍｇを１日１回経口投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込む。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意し、なお、減量が必要な場合には、他の剤形（徐放性製剤を除く）を使用する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。
（適用上の注意）
１．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
２．服用時：本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である（また、水で服用することもできる）。
（その他の注意）
早朝覚醒時に喀痰喀出困難を訴える患者には、夕食後投与が有用である。
（取扱い上の注意）
安定性試験：ＰＴＰ包装（ＰＴＰシートをアルミピロー包装（乾燥剤入り））及びバラ包装（ポリエチレン容器（乾燥剤入り）・密栓）したものを用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、アンブロキソール塩酸塩徐放ＯＤ錠４５ｍｇ「ＺＥ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
（保管上の注意）
１．気密容器。
２．開封後防湿。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）。
２）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
３）．肝臓：（頻度不明）肝機能障害［ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等］。
４）．その他：（頻度不明）口内しびれ感、上肢のしびれ感、眩暈。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．気道液分泌促進作用
ウサギにアンブロキソール塩酸塩２０ｍｇ／ｋｇ胃内投与により、気道液量の増加がみられた。
２．肺表面活性物質分泌促進作用
ウサギにアンブロキソール塩酸塩２０ｍｇ／ｋｇ胃内投与により、飽和脂肪酸、特にパルミチン酸の有意な増加及び蛋白質含量の増加がみられた。

臨床成績

該当データなし