1.
StageIII/IVのホジキンリンパ腫、A＋AVD療法vs.ABVD療法／NEJM
2022/07/21 ジャーナル四天王
StageIII/IVのホジキンリンパ腫、A＋AVD療法vs.ABVD療法／NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/54748
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
マイトマイシン注用２ｍｇ
| 一般名 | マイトマイシンＣ注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4231400D1031 |
| 剤型・規格 | 散剤・２ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 350.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
抗腫瘍性抗生物質製剤に関連した記事
2.
高リスク早期TN乳がんへの術前・術後ペムブロリズマブ追加、日本人解析結果（KEYNOTE-522）／日本乳癌学会
2022/07/13 医療一般
高リスク早期TN乳がんへの術前・術後ペムブロリズマブ追加、日本人解析結果（KEYNOTE-522）／日本乳癌学会
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54710
3.
ASCO2022 レポート 血液腫瘍
2022/07/01 学会レポート
ASCO2022 レポート 血液腫瘍
https://www.carenet.com/report/asco/2022/cg003728_007.html
4.
ホジキンリンパ腫のA-AVD療法、初めて標準療法にOSで優る／ASCO2022
2022/06/15 医療一般
ホジキンリンパ腫のA-AVD療法、初めて標準療法にOSで優る／ASCO2022
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54518
5.
早期TN乳がん、術前PEM＋化学療法と術後PEMでEFS改善（解説：下村昭彦氏）
2022/03/18 CLEAR!ジャーナル四天王
早期TN乳がん、術前PEM＋化学療法と術後PEMでEFS改善（解説：下村昭彦氏）
https://www.carenet.com/news/clear/journal/53998
添付文書
効能・効果
次記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解：慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、胃癌、結腸癌・直腸癌、肺癌、膵癌、肝癌、子宮頚癌、子宮体癌、乳癌、頭頚部腫瘍、膀胱腫瘍。
用法・用量
１．間欠投与法：マイトマイシンＣとして、１日４～６ｍｇ（力価）を週１～２回静脈内に注射する。２．連日投与法：マイトマイシンＣとして、１日２ｍｇ（力価）を連日静脈内に注射する。３．大量間欠投与法：マイトマイシンＣとして、１日１０～３０ｍｇ（力価）を１～３週間以上の間隔で静脈内に注射する。４．他の抗悪性腫瘍剤との併用：マイトマイシンＣとして、１日２～４ｍｇ（力価）を週１～２回他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与する。また、必要に応じて動脈内、髄腔内又は胸・腹腔内に１日２～１０ｍｇ（力価）を適宜注入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。注射液の調製法：マイトマイシンＣ２ｍｇ（力価）当り、５ｍＬの割合に日局注射用水を加えて溶解する。５．膀胱腫瘍の場合：再発予防にはマイトマイシンＣとして、１日１回あるいは隔日に４～１０ｍｇ（力価）を膀胱内に注入する。治療にはマイトマイシンＣとして、１日１回１０～４０ｍｇ（力価）を膀胱内に注入する。年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．肝障害又は腎障害のある患者［副作用が強く現れる恐れがある］。２．骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能をより強く抑制する恐れがある］。３．感染症を合併している患者［骨髄機能抑制により感染症が悪化する恐れがある］。４．水痘患者［致命的全身障害が現れる恐れがある］。（重要な基本的注意）１．骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。２．感染症の発現又は感染症悪化、出血傾向の発現又は出血傾向悪化に十分注意する。３．本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、急性白血病、骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）が発生することがあるので、注意する。４．小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する。５．小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。（相互作用）併用注意：１．他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射［骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある（副作用が相互に増強される）］。２．ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤（ビンデシン硫酸塩等）［息切れ及び気管支痙攣が起こることがある（作用機序は不明）］。（高齢者への投与）高齢者では生理機能が低下していることが多く、特に骨髄機能抑制が現れやすく遷延化する恐れがあり、また腎障害が現れやすいので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［動物実験（マウス）で発育抑制、口蓋裂、矮小尾、小顎症、欠趾症等の催奇形作用が認められている］。２．授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）１．投与時：１）．静脈内投与により血管痛、静脈炎、血栓を起こす恐れがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。２）．静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結、壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与する。３）．動脈内投与により、動脈支配領域に皮膚疼痛、発赤、紅斑、皮膚水疱、皮膚糜爛、皮膚潰瘍等の皮膚障害が現れ、皮膚壊死・筋壊死にまで至ることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．肝動脈内投与において、標的とする部位以外の動脈への流入により胃潰瘍・十二指腸潰瘍、出血、穿孔等を起こすことがあるので、造影等によりカテーテルの先端位置、薬剤の分布領域をよく確認し、カテーテルの逸脱・移動、注入速度等に随時注意する（なお、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う）。２．調製方法：ｐＨの低い溶解液を使用する場合には力価の低下を来す恐れがあるので、溶解後速やかに使用することが望ましい。また、ｐＨの低い注射剤との配合は避けることが望ましい。（その他の注意）マウスに皮下投与した実験及びラットに腹腔内、静脈内投与した実験で各種の腫瘍が発生したとの報告がある。
副作用
再評価時の文献調査３２９例における主な副作用は、白血球減少１３０／３２３例（４０．２％）、血小板減少７５／３０４例（２４．７％）、食欲不振５８／２６６例（２１．８％）、悪心・嘔吐４１／２６６例（１５．４％）、全身倦怠感１５／２６６例（５．６％）、体重減少１８／３２９例（５．５％）、出血傾向１２／３２９例（３．６％）、貧血１０／３２９例（３．０％）等であった（再評価終了時）。１．重大な副作用１）．溶血性尿毒症症候群、微小血管症性溶血性貧血が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、破砕赤血球を伴う貧血・血小板減少・腎機能低下等の症状が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。２）．急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、ＢＵＮ異常、クレアチニン異常、クレアチニンクリアランス値異常等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。３）．汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、出血、貧血等の骨髄機能抑制が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等適切な処置を行う。４）．間質性肺炎、肺線維症（発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多を伴う）等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。５）．ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、そう痒感、発疹、顔面潮紅、発汗、呼吸困難、血圧低下等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。６）．肝動脈内投与において、肝障害・胆道障害（胆嚢炎、胆管壊死、肝実質障害等）が現れることがあるので、造影等により薬剤の分布領域をよく確認する（なお、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う）。２．その他の副作用：次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。１）．腎臓：（０．１～５％未満）蛋白尿、（頻度不明）血尿、浮腫、高血圧。２）．肝臓：（頻度不明）肝障害。３）．消化器：（５％以上）食欲不振、悪心・嘔吐、（０．１～５％未満）口内炎、（頻度不明）下痢、便秘、腹部不快感。４）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。５）．泌尿器（膀注時）：（５％以上）膀胱炎、血尿、（頻度不明）尿意切迫、排尿困難、頻尿、膀胱刺激症状、膀胱萎縮。６）．その他：（５％以上）倦怠感、（０．１～５％未満）脱毛、（頻度不明）発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗腫瘍性マウス、ラット移植癌にＭＭＣ１～２ｍｇ／ｋｇを腹腔内投与して検討した実験で、ＭＭＣは広い抗癌スペクトラムを示し、Ｅｈｒｌｉｃｈｃａｒｃｉｎｏｍａ、Ｓａｒｃｏｍａ１８０、ＬｅｕｋｅｍｉａＰ３８８、吉田肉腫等に対して強い抗腫瘍効果を発揮した。２．作用機序腫瘍細胞のＤＮＡと結合し、二重鎖ＤＮＡへの架橋形成を介してＤＮＡの複製を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられている。なお、ＤＮＡ合成前期（Ｇ１）後半からＤＮＡ合成期（Ｓ）前半の細胞は本剤に高い感受性を示すことが確認されている。
臨床成績
国内４９施設で行われた臨床成績の概要は次のとおりである。効果判定可能症例は２，６８０例で、有効率は３９．１％（１，０４９／２，６８０）であった（Ｋａｒｎｏｆｓｋｙの効果判定基準で１‐Ａ以上、癌治療学会効果判定基準で軽快、及びそれに準ずる症例を有効と算定した）。（医薬品再評価資料、１９８２年）本剤単独使用例の有効率は３９．４％（４８８／１，２３９）で、癌種別には次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効例／症例）胃癌２９．７％（１３１／４４１）結腸・直腸癌３４．４％（１１／３２）肺癌３６．７％（８７／２３７）肝癌２９．４％（５／１７）子宮癌６７．２％（９０／１３４）乳癌５０．０％（１８／３６）頭頸部腫瘍４０．０％（８／２０）膀胱腫瘍７６．９％（４０／５２）慢性白血病９５．０％（１９／２０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、他治療との併用例の有効率は３８．９％（５６１／１，４４１）であった。なお、注入経路別の有効率は静脈内投与例３５．８％（８６７／２，４１９）、動脈内投与例６６．５％（１２９／１９４）、膀胱内注入等の局所注入例７９．１％（５３／６７）であった。