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ケトプロフェン筋注５０ｍｇ「日新」
| 一般名 | ケトプロフェン５０ｍｇ注射液 |
|---|---|
| YJコード | 1149402A1080 |
| 剤型・規格 | 液剤・５０ｍｇ１管 |
| 薬価 | 57.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/series/beforeafter/cg003455_097.html
添付文書
効能・効果
１．次記の疾患並びに状態における鎮痛・消炎：術後、外傷、各種癌、痛風発作、症候性神経痛。２．緊急に解熱を必要とする場合。
用法・用量
１．鎮痛・消炎の目的に用いる場合：ケトプロフェンとして１回５０ｍｇを殿部筋肉内に注射し、その後必要に応じて１日１～２回反復注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。２．解熱の目的に用いる場合：ケトプロフェンとして１回５０ｍｇを１日１～２回殿部筋肉内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．消化性潰瘍のある患者［プロスタグランジン生合成抑制作用により、消化性潰瘍を悪化させることがある］。２．重篤な血液異常のある患者［血液の異常を悪化させる恐れがある］。３．重篤な肝障害のある患者［肝障害を悪化させる恐れがある］。４．重篤な腎障害のある患者［プロスタグランジン生合成抑制作用による腎血流量の低下等により、腎障害を悪化させる恐れがある］。５．重篤な心機能不全のある患者［腎のプロスタグランジン生合成抑制作用により浮腫、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加するため症状を悪化させることがある］。６．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。７．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息発作を誘発することがある］。８．シプロフロキサシン投与中の患者。９．妊娠後期の女性。（慎重投与）１．消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍を再発させることがある］。２．血液異常又はその既往歴のある患者［血液の異常を悪化又は再発させる恐れがある］。３．出血傾向のある患者［血小板機能低下が起こることがあるので、出血傾向を助長することがある］。４．肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化又は再発させる恐れがある］。５．腎障害又はその既往歴のある患者［腎障害を悪化又は再発させる恐れがある］。６．心機能異常のある患者［心機能を悪化させる恐れがある］。７．過敏症の既往歴のある患者。８．気管支喘息のある患者［アスピリン喘息を誘発することがある］。９．高齢者。１０．潰瘍性大腸炎の患者［症状が悪化する恐れがある］。１１．クローン病の患者［症状が悪化する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．過敏症状を予測するため十分な問診を行う。２．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。３．症候性神経痛等の慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。１）．症候性神経痛等の慢性疾患に対し本剤を長期投与する場合には定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び肝機能検査等）を行い、また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。２）．症候性神経痛等の慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する。４．術後、外傷及び解熱時に本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。１）．術後、外傷及び解熱時に本剤を用いる場合には、炎症、疼痛及び発熱の程度を考慮し投与する。２）．術後、外傷及び解熱時に本剤を用いる場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避ける。３）．術後、外傷及び解熱時に本剤を用いる場合には、感染による発熱に対する抗菌剤の投与等、原因療法があればこれを行う。５．患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意する。６．感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染症を合併している患者に対し用いる場合には必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与する。７．他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。８．高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。（相互作用）１．併用禁忌：シプロフロキサシン＜シプロキサン＞［痙攣を起こすことがある（シプロフロキサシンのＧＡＢＡ受容体結合阻害作用が併用により増強され、中枢神経系の興奮性を増大すると考えられる）］。２．併用注意：１）．ニューキノロン系抗菌剤＜シプロフロキサシンは併用禁忌＞（エノキサシン水和物等）［痙攣を起こす恐れがある（ニューキノロン系抗菌剤のＧＡＢＡ受容体結合阻害作用が併用により増強され、中枢神経系の興奮性を増大すると考えられる）］。２）．メトトレキサート［メトトレキサートの作用が増強されることがあるので、必要があれば減量する（プロスタグランジン生合成阻害作用により腎血流が減少し、メトトレキサートの腎排泄を減少させ、メトトレキサートの血中濃度を上昇させると考えられる）］。３）．リチウム製剤（炭酸リチウム）［リチウム中毒を起こす恐れがあるので、必要があれば減量する（プロスタグランジン生合成阻害作用によりリチウムの腎排泄を減少させ、リチウムの血中濃度を上昇させると考えられる）］。４）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［抗凝血作用を増強することがあるため、必要があれば減量する（プロスタグランジン生合成阻害作用により血小板凝集が抑制されるため、また、ワルファリンの蛋白結合と競合し、遊離型ワルファリンが増加するためと考えられる）］。５）．血小板凝集抑制作用を有する薬剤（クロピドグレル）［出血傾向を助長する恐れがある（相互に作用を増強すると考えられる）］。６）．選択的セロトニン再取り込み阻害剤＜ＳＳＲＩ＞（フルボキサミン、パロキセチン等）［消化管出血の恐れがある（相互に作用を増強すると考えられる）］。７）．チアジド系利尿剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド等）［利尿・降圧作用を減弱させる恐れがある（プロスタグランジン生合成阻害作用により、水、ナトリウムの体内貯留が生じ、利尿剤の水、ナトリウム排泄作用に拮抗するためと考えられる）］。８）．カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン等）、エプレレノン［本剤との併用により、降圧作用の減弱、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症が発現する恐れがある（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害によるためと考えられている）］。９）．ＡＣＥ阻害剤、Ａ－２受容体拮抗剤［腎機能悪化している患者では、更に腎機能が悪化する恐れがある（機序不明）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど、慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦＜妊娠後期以外＞又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。３．妊娠後期の女性には投与しない［外国で妊娠後期の女性に投与したところ、胎児循環持続症（ＰＦＣ）、胎児腎不全が起きたとの報告がある］。４．動物実験（ラット）で周産期投与による分娩遅延、妊娠末期投与による胎仔動脈管収縮が報告されている。５．授乳中の女性に投与する場合には授乳を避けさせる［授乳中の投与に関する安全性は確立していないが、動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）１．投与経路：筋注にのみ使用する。２．調製時：他剤との混合注射を避けることが望ましい。３．筋肉内投与時：１）．神経走行部位を避けるように注意して注射する。２）．繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位をかえて行う。３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。４．保存時：本剤は光により白濁することがあるので、紙箱から取り出した際は、遮光して保存し、なお、白濁が認められた場合は使用しない。５．アンプルカット時：本剤はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。（その他の注意）非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。（取扱い上の注意）１．取扱い上の注意：本品は直射日光や室内散光によってケトプロフェンの分解物を生じて白濁することがあるので、使用時まで遮光袋の状態で保存し、開封後も遮光袋に戻して保存し、なお、白濁が認められた場合は使用しない。２．安定性試験：ケトプロフェン筋注５０ｍｇ「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、遮光・室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（遮光・室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、遮光・室温保存における３年間の安定性が確認された。（保管上の注意）遮光。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難等）が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．中毒性表皮壊死症：中毒性表皮壊死症（Ｌｙｅｌｌ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止する。３）．急性腎障害、ネフローゼ症候群：急性腎障害、ネフローゼ症候群が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、そう痒感等［発現した場合には、投与を中止する］。２）．消化器：消化性潰瘍、胃腸出血［発現した場合には、投与を中止する］、悪心・嘔吐、胸やけ等。３）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。４）．血液：貧血、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、血小板機能低下（出血時間延長）等［血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する］。５）．精神神経系：眩暈、眠気。６）．その他：注射部位の痛み、硬結、浮腫等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ケトプロフェンは酸性非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）である。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（ＣＯＸ）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用をあらわす。構成型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐１）と誘導型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐２）に対する選択性はない。
臨床成績
該当データなし