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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
クレメジンカプセル２００ｍｇ
| 一般名 | 球形吸着炭カプセル |
|---|---|
| YJコード | 3929003M1054 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 13.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性腎不全＜進行性＞における尿毒症症状の改善及び慢性腎不全＜進行性＞における透析導入の遅延。
用法・用量
球形吸着炭として、１日６ｇを３回に分割し、経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）消化管通過障害を有する患者［排泄に支障を来す恐れがある］。（慎重投与）１．消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者［固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激する恐れがある］。２．便秘を起こしやすい患者［便秘を増悪する恐れがあり、また基礎疾患に肝障害を有する便秘を起こしやすい患者では血中アンモニア値上昇が現れることがある］。（重要な基本的注意）１．進行性の慢性腎不全と診断された保存療法期の患者を対象とする。本剤適用の前には血清クレアチニンの上昇により進行性の慢性腎不全であることを確認した上で、適用を考慮する。２．透析導入の遅延に関しては、本剤適用前の血清クレアチニン（Ｓ－Ｃｒ）の上昇の割合が中等度以上（１カ月当りの１／Ｓ－Ｃｒの変化が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上）であることを確認した上で、本剤の適用を考慮する。これに相当する血清クレアチニン値の変化の目安は次のとおりである。１カ月前の血清クレアチニン値２．９ｍｇ／ｄＬ→現在の血清クレアチニン値３．０ｍｇ／ｄＬ。１カ月前の血清クレアチニン値４．８ｍｇ／ｄＬ→現在の血清クレアチニン値５．０ｍｇ／ｄＬ。１カ月前の血清クレアチニン値６．５ｍｇ／ｄＬ→現在の血清クレアチニン値７．０ｍｇ／ｄＬ。３．本剤服用中においては、血清クレアチニン及び尿毒症症状の変化等の経過を適宜観察し、投与開始６カ月を目標に投与継続の適否を検討する。改善が見られない場合には、中止又は他の療法を考慮する等の適切な処置を行う。４．本剤服用中において改善が望めない状態に至った時は、透析療法導入等の適切な処置を行う。５．他剤を併用＜服用＞する場合、本剤は吸着剤であることを考慮し、本剤との同時服用は避ける。６．ビタミンやホルモン等の生体内における恒常性については、これまでに特記すべき異常は認められていないが、本剤は吸着剤であることを考慮して、特に長期投与の際には、全身状態等に注意する。（相互作用）併用注意：「重要な基本的注意」の５．を参照。（高齢者への投与）注意する［一般に高齢者では生理機能が低下しており、副作用が現れやすい］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する［妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（保管上の注意）防湿。
副作用
総症例２，６１７例中、副作用が報告されたのは１３９例（５．３１％）で、その主なものは便秘、食欲不振、悪心・嘔吐、腹部膨満感等の消化器症状（４．５１％）であった［再審査終了時］。１．皮膚：（１％未満）皮膚そう痒感、皮疹［症状が現れた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行う］。２．消化器：（１～２％未満）便秘［症状が重い場合には投与を中止する］、食欲不振、悪心・嘔吐、（１％未満）腹部膨満感、胃重感、腹痛、下痢［症状が現れた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行う］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．慢性腎不全に対する作用（１）腎不全モデルラットに投与したとき、腎不全病態悪化抑制（摂餌量・体重の維持、血清クレアチニン・尿素窒素の上昇抑制、糸球体濾過機能の低下抑制、腎組織病変の悪化抑制）が得られ、生存日数が延長する。（２）保存期慢性腎不全患者に投与したとき、血清クレアチニンの上昇が抑制され、尿毒症症状が改善され、透析導入までの期間が延長される。２．作用機序本剤は、内服により慢性腎不全における尿毒症毒素を消化管内で吸着し、便とともに排泄されることにより、尿毒症症状の改善や透析導入を遅らせる効果をもたらす。
臨床成績
１．一般臨床試験本剤の一般臨床試験は、保存療法期の慢性腎不全患者５６６例を対象として、本剤の投与を１日３～６ｇ（分３）より開始し、主治医の判断により増減して実施された。その結果、透析導入時期は本剤投与で非投与群に比し延長されることが認められた。投与量６ｇ／日における腎不全進行速度・自覚症状などに対する主治医判定は、有効以上５５％（５０／９１）、やや有効以上８５％（７７／９１）であった。２．二重盲検比較試験本剤の二重盲検比較試験は、プラセボを対照薬として、進行性の慢性腎不全患者２４４例（本剤群１２４例、プラセボ群１２０例）を対象とし、１日６ｇ（分３）、２４週間の投与で実施された。その結果、本剤群では血清クレアチニンの逆数～時間プロットの傾斜（Ｓ‐Ｃｒ逆数傾斜）が試験後に有意に緩やかになり、また尿毒症症状は投与２週後より本剤群がプラセボ群に比し優れた改善を示した。本剤群の全般改善度は改善以上４５％（５５／１２２）、やや改善以上７１％（８７／１２２）であり、プラセボ群の２２％（２６／１１９）、３３％（３９／１１９）に比べ有意に優れていた。Ｓ‐Ｃｒ逆数傾斜の試験開始前後の比較－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－傾斜（１０の－５乗ｄＬ／ｍｇ・週）（Ｍｅａｎ±ＳＤ）症例数前後Ｗ検定Ａ群１１９－３２９±２４５－２２２±３７８ｐ＜０．００１Ｐ群１１８－２９３±１８４－２７４±２７９Ｎ．Ｓ．Ｗ検定：Ｗｉｌｃｏｘｏｎｍａｔｃｈｅｄｐａｉｒｓｓｉｇｎｅｄ‐ｒａｎｋｓｔｅｓｔ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３．使用成績等の調査（１）使用成績調査保存療法期の慢性腎不全患者１，８４８例を対象として有効性の評価が行われた。その結果、判定不能例を除く全般改善度は改善以上で５２．３％（９１７／１，７５３）、やや改善以上で６８．１％（１，１９３／１，７５３）であった。このうち６５歳以上の高齢者は６６４例で、判定不能例を除く高齢者の全般改善度は改善以上で５６．９％（３５３／６２０）、やや改善以上で７２．１％（４４７／６２０）であった。（２）長期使用成績調査保存療法期の慢性腎不全患者３６１例を対象として４８週間の長期使用に関する有効性及び安全性の評価が行われた。その結果、判定不能例を除く全般改善度は改善以上で５７．５％（２０６／３５８）、やや改善以上で７４．６％（２６７／３５８）であった。