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ロペミン小児用細粒０．０５％
| 一般名 | ロペラミド塩酸塩細粒 |
|---|---|
| YJコード | 2319001C1080 |
| 剤型・規格 | 散剤・０．０５％１ｇ |
| 薬価 | 19.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
急性下痢症。
用法・用量
ロペラミド塩酸塩として、通常、小児に１日０．０２～０．０４ｍｇ／ｋｇ（本剤として０．０４～０．０８ｇ／ｋｇ）を２～３回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（Ｏ１５７等）や赤痢菌等の重篤な感染性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来すおそれがある］。２．２．抗生物質の投与に伴う偽膜性大腸炎の患者［症状の悪化、治療期間の延長を来すおそれがある］。２．３．低出生体重児、新生児及び６ヵ月未満の乳児［外国で、過量投与により、呼吸抑制、全身性痙攣、昏睡等の重篤な副作用の報告がある］。２．４．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．止瀉剤による治療は下痢の対症療法であるので、脱水症状がみられる場合、特に脱水症状の小児では、輸液等適切な水・電解質の補給に留意すること。８．２．本薬の薬理作用上、便秘、腹部膨満が発現することがあるので、用量に留意し、便の性状が回復次第速やかに投与を中止すること。８．３．眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．感染性下痢の患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（治療期間の延長を来すおそれがある）。９．１．２．潰瘍性大腸炎の患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（中毒性巨大結腸を起こすおそれがある）。（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害患者：本剤の代謝及び排泄が遅延するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）授乳を避けさせること（ヒトで母乳中に移行することが報告されている）。（小児等）９．７．１．長期連用での安全性が確立していないので、できるだけ短期の投与にとどめること。９．７．２．６ヵ月以上２歳未満の乳幼児：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（外国で、過量投与により、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告がある）。（高齢者）用量に留意するなど、注意して投与すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。（相互作用）本剤は主として肝代謝酵素ＣＹＰ３Ａ４及びＣＹＰ２Ｃ８で代謝されることから、ＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤又はＣＹＰ２Ｃ８を阻害する薬剤と併用した際、本剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある。また、本剤はＰ糖蛋白の基質である。１０．２．併用注意：１）．ケイ酸アルミニウム＜経口＞、タンニン酸アルブミン＜経口＞［本剤の効果が減弱するおそれがあるので、投与間隔をあけるなど注意すること（これらの薬剤により、本剤が吸着されることが考えられる）］。２）．リトナビル、キニジン〔１６．７．１、１６．７．２参照〕［本剤の血中濃度が上昇することがある（これらの薬剤のＰ糖蛋白に対する阻害作用により、本剤の排出が阻害されると考えられる）］。３）．イトラコナゾール〔１６．７．３参照〕［本剤の血中濃度が上昇することがある（イトラコナゾールのＣＹＰ３Ａ４及びＰ糖蛋白に対する阻害作用により、本剤の代謝及び排出が阻害されると考えられる）］。４）．デスモプレシン＜経口＞〔１６．７．４参照〕［デスモプレシンの血中濃度が上昇することがある（本剤の消化管運動抑制作用により、デスモプレシンの消化管吸収が増加すると考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状外国で、過量投与により昏睡、呼吸抑制、縮瞳、協調異常、筋緊張低下、傾眠、尿閉等の中毒症状が報告されている（また、腸管壊死に至る麻痺性イレウスにより死亡に至った例、ＱＴ延長、ＴｏｒｓａｄｅｄｅＰｏｉｎｔｅｓを含む重篤な心室性不整脈、Ｂｒｕｇａｄａ症候群の顕在化が報告されている）。１３．２．処置過量投与時、中毒症状がみられた場合にはナロキソン塩酸塩を投与する（本剤の作用持続性に比べ、ナロキソン塩酸塩の作用は短時間しか持続しないので、必要な場合にはナロキソン塩酸塩を反復投与する）。また、過量投与時、ＱＴ延長のリスクがあるため、心電図異常に注意すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報乱用、誤用、又は故意により過量投与した患者において、休薬後に薬物離脱症候群の症例が認められたとの報告があるので、観察を十分に行い、用量に注意すること。１５．２．非臨床試験に基づく情報動物実験において、大量投与で薬物依存性が認められているので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．イレウス（０．１％未満）、巨大結腸（頻度不明）：消化器症状とともにイレウス、巨大結腸があらわれることがある〔１１．２参照〕。１１．１．２．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（０．１％未満）。１１．１．３．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）血管浮腫。２）．中枢神経系：（０．１％未満）傾眠傾向、鎮静、筋緊張低下、（頻度不明）頭痛、意識レベル低下、筋緊張亢進、意識消失、昏迷、協調運動異常。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（頻度不明）γ－ＧＴＰ上昇。４）．＊消化器：（０．１～５％未満）腹部膨満、（０．１％未満）嘔吐、食欲不振、腹痛、口内不快感、味覚変調、（頻度不明）腹部不快感、悪心、消化不良、便秘、鼓腸。５）．皮膚：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）蕁麻疹、多形紅斑、（頻度不明）皮膚そう痒感、水疱性皮膚炎。６）．泌尿器：（頻度不明）尿閉。７）．その他：（０．１％未満）めまい、体温低下、発熱、発汗、倦怠感、散瞳、（頻度不明）口渇、眠気、疲労、縮瞳。発現頻度は使用成績調査を含む。＊）〔１１．１．１参照〕。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１止瀉作用幼若ラット（２、３、４週齢）において、成熟ラットと同様にヒマシ油又はプロスタグランジン誘発下痢を強く抑制する。１８．２消化管輸送能抑制作用幼若ラット（２週齢）において、成熟ラットと同様にその小腸輸送能を用量依存的に抑制する。健康成人において硫酸バリウムの消化管内通過時間を延長させる。また、成人下痢患者（外国人）の小腸通過時間を服薬前に比較して有意に延長した。１８．３蠕動抑制作用成熟モルモットの摘出回腸並びに生体位小腸及び結腸の蠕動を抑制する。成熟モルモットを用いたｉｎｖｉｔｒｏ実験から、本剤の蠕動抑制作用には、腸壁内コリン作動性ニューロンの機能の抑制及び腸管の輪状筋方向の伸展によるアセチルコリンとプロスタグランジンの放出の抑制が関与していると考えられている。１８．４抗分泌作用成熟ラットを用いた実験で、プロスタグランジン又はコレラトキシンの投与によって起こる水、Ｎａ及びＣｌの腸管腔内への分泌を吸収の方向へ逆転させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験６９８例について実施された臨床試験の成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患改善率急性下痢症８５％（５９３／６９８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、冬季下痢症のうち、ロタウイルス陰性例での改善率は８８％（４５／５１）、ロタウイルス陽性例での改善率は７８％（８１／１０４）であった。