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がん合併の低リスク肺塞栓症患者に対する在宅療養は適切か（ONCO PE）／日本循環器学会
2024/03/27 医療一般 日本発エビデンス
がん合併の低リスク肺塞栓症患者に対する在宅療養は適切か（ONCO PE）／日本循環器学会
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58256
ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「ＰＰ」
| 一般名 | ヘパリン類似物質噴霧剤 |
|---|---|
| YJコード | 3339950R1045 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 9.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後硬結並びに注射後疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頚＜乳児期＞。
用法・用量
１日１～数回適量を患部に噴霧する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）のある患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長する恐れがある］。２．僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長する恐れがある］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。（適用上の注意）投与部位：１．潰瘍・糜爛面への直接噴霧を避ける。２．眼には使用しない。３．点鼻用として鼻腔内に使用しない。４．顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用する。（取扱い上の注意）１．使用後はきちんとキャップを締め、なるべく涼しい所に保管する。２．小児の手の届かない所に保管する。３．安定性試験：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。次のような症状が現れた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。１．過敏症：（頻度不明）皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅、皮膚刺激感等。２．皮膚（投与部位）：（頻度不明）紫斑。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
〈生物学的同等性試験〉ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「ＰＰ」と標準製剤（スプレー剤、０．３％）の生物学的同等性については、いずれも同一処方であるローション剤を用いた実験動物による比較試験結果より、両製剤の生物学的同等性が確認されている。（１）紫外線紅斑抑制作用ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「ＰＰ」（ローション剤として、０．３％）、標準製剤（ローション剤、０．３％）各２００ｍｇを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。（２）鎮痛作用ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「ＰＰ」（ローション剤として、０．３％）、標準製剤（ローション剤、０．３％）各２００ｍｇを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。（３）血液凝固抑制作用ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「ＰＰ」（ローション剤として、０．３％）、標準製剤（ローション剤、０．３％）各３ｇを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし