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ＪＭＳＬＲフィルタバッグＣＰＤ－ＭＡＰ４００
| 一般名 | 血液及び赤血球成分保存液含有血液バッグ |
|---|---|
| YJコード | 333950GX1037 |
| 剤型・規格 | －・１セット |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
血液保存及び赤血球成分の保存。
用法・用量
生物由来原料基準血液製剤総則１（２）全血採血により採血バッグ（Ｃ液）に採血し、白血球除去用フィルターにて濾過した血液を遠心分離後、赤血球成分と本品のＭＡＰ液バッグ内の液（ＭＡＰ液）を混和する。なお、採血量は４００ｍＬとする。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）１．フィルターを使用して血液製剤（血小板製剤、濃厚赤血球製剤）の輸血を行った際に、血圧低下、ショック等の重篤な症例が報告されている。使用に際しては、急激な血圧低下、ショック等の重篤な症状の発生時に備え、あらかじめ救急処置のとれるよう準備しておく。また、輸血中は、患者の状態をよく観察し、発熱、悪寒、頭痛、関節痛、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下、ショック等の異常が認められた場合には、直ちに輸血を中止し適切な処置を行う。アレルギーや過敏症の既往歴のある患者への使用は特に注意が必要である。２．本品は可塑剤であるフタル酸ジ（２－エチルヘキシル）が保存血液中に溶出する恐れがある。３．使用中は本品の破損、接合部のゆるみ及び薬液漏れ等について、定期的に確認する。４．ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換する。（適用上の注意）カルシウム含有製剤と混和すると凝血をおこす恐れがあるため混合輸注はしない。（取扱い上の注意）１．本品は滅菌済みで、１回限りの使い捨てであり、再使用・再滅菌はしない。２．使用期限内でも包装を開封したものは速やかに使用する。３．包装及び製品の外観、内容物等に異常が認められた場合は使用しない。４．万一、保存液漏れ、その他の異常が認められた場合は使用しない。５．採血針のキャップを外す際は、針先がキャップに触れないように注意する［針先がキャップに触れると針先が変形し、穿刺しづらくなる場合がある］。６．採血針を誤穿刺防止カバー内に収納した後は、誤穿刺防止カバー内に指を入れない［針刺しの可能性がある］。７．チューブを鉗子等で傷をつけないように、また、はさみや刃物等で傷をつけないように注意する［チューブに破断が生じる可能性がある］。８．チューブ及びチューブを接合している箇所は、過度に引っ張るような負荷や、チューブを押し込むような負荷、チューブを折り曲げるような負荷を加えない［チューブが破損する、又は接合部が外れる可能性がある］。９．血液バッグの塩化ビニル樹脂は、低温での物性が著しく低下し、破損する場合があるので低温及び凍結の状態での取り扱いには十分注意する。１０．蒸気滅菌工程の水蒸気あるいはその後の熱処理のため、バッグが不透明になったり空袋やチューブ内に微量の水分が残留することがあるが、使用上問題はないが、著しい水漏れや内容液のリークが疑われる場合は使用しない。１１．血液バッグを遠心分離する際、遠心カップ下部にチューブ・分岐管等を入れるとバッグを破損させることがあるので取り扱いには十分注意する。１２．未使用品は１～３０℃の清潔な場所で保存する。また、直射日光や水漏れの恐れのある場所や湿度の高い場所での保存はさける。１３．本品はプラスチック製品であるため、運搬、操作時には振動や衝撃を加えないように十分注意する。１４．使用済み品を廃棄する場合には、周囲の環境を汚染しないように注意する。また、血液による感染を防ぐため、医療廃棄物として適正に処理する。（製剤調製方法と調製時の注意）１．製剤調製方法１）．本品を包装から取り出す。２）．採血針のキャップを外し、ドナーの静脈に採血針を穿刺する。３）．穿刺直後に誘導された血液は初流血採取用バッグへ誘導し、規定量溜まった段階で初流血採取用バッグの上流にある不可逆クランプで閉塞する。４）．分岐管の下流にある連通管を完全に折り曲げて開通させ、採血バッグ①に規定量を採血する。このとき、採血バッグ①内の血液保存液と血液を混和するために、市販の自動混合タイプ採血機を使用するか、手によって十分混和する。５）．採血が終了したら、抜針後、誤穿刺防止カバーを採血針にかぶせ、通常の方法で採血を終了する。６）．バッグハンガーからテーブルまで落差１４０ｃｍとなるようなテーブル等を用意し、採血バッグ①の懸垂口をバッグハンガーに懸け、子バッグ②をテーブルの上に置く。７）．採血バッグ①を４～５回転倒混和後、採血バッグ①の連通管を完全に折り曲げて開通させ、白血球除去フィルタにより濾過した血液を子バッグ②へ流入する。８）．濾過が終了したら、白血球除去フィルタと子バッグ②の間のチューブをチューブシーラー等でシールし、切り離す。９）．残った子バッグ②、子バッグ③、ＭＡＰ液バッグ④を遠心分離する。１０）．遠心分離後、子バッグ②の連通管を完全に折り曲げて開通させ、血漿を子バッグ③に移す。１１）．血漿の移動が終了したら、子バッグ③に繋がるチューブをチューブシーラー等でシールし、切り離し、子バッグ③を所定の条件で保管する。１２）．ＭＡＰ液バッグ④の連通管を完全に折り曲げて開通させ、ＭＡＰ液を子バッグ②に流入させる。１３）．ＭＡＰ液と赤血球を十分に混和する。１４）．子バッグ②に繋がるチューブをチューブシーラー等でシールし、切り離す。２．調製時の注意１）．使用前の注意（１）．本品は医師又は医薬品製造管理者の管理の下に使用する。（２）．本品は採血した全血から白血球を除去し、血液製剤を調製することを目的とし、それ以外の目的には使用しない。（３）．フィルタ本体、回路及びバッグが破損していないか、採血針のキャップが外れていないか、包装袋が破損していないか、また保存液漏れがないか確認し、いずれの場合も異常が認められる場合には使用しない。（４）．本品は清潔な場所で包装袋から使用直前に取り出し、直ちに使用する。（５）．採血、製剤調製に採血装置、遠心分離機等を使用する場合は、それらの機器の取扱説明書に従う。２）．使用中の注意（１）．採血中はドナーの状態を観察し、異常が認められる場合は直ちに中止する。（２）．初流血を採取する前に不可逆クランプを閉じない。（３）．バッグ等を切り離す場合は、チューブの切断個所の両端をチューブシーラー等の方法でシールする。（４）．本品の使用中に、血液漏れ等の異常が発見された場合は、細菌混入の恐れがあるので直ちに使用を中止する。（５）．初流血を採取した後は、不可逆クランプを確実に閉じる［血液成分に初流血が混入する可能性がある］。また、本採血を開始する際は、採血針と採血バッグ①の間の連通管を完全に折る［採血の流れが悪くなり、溶血をおこす可能性がある］。（６）．フィルタ濾過は、あらかじめ血液をよく混和してから開始する。（７）．ＭＡＰ液は、遠心分離により調製した濃厚赤血球にのみ入れる。（８）．採血後、本品を用いて調製した白血球除去したＭＡＰ加濃厚赤血球：白除ＲＣ－ＭＡＰ製剤は、速やかに２～６℃にて保存し、採血後、本品を用いて調製した白血球除去した血漿：白除血漿製剤は、速やかに－２０℃以下にて保存する。なお、ＭＡＰ液を用いて調製した血液製剤は４２日間保存できるが、細菌混入の恐れがある場合には使用しない。（保管上の注意）直射日光を避け、保存（凍結させない）。
副作用
本品は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確になる調査を実施していない。次記の副作用が現れることがあるので観察を十分行い、副作用が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行う。短時間大量投与：（頻度不明）クエン酸による血中カルシウムイオン濃度低下。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
該当データなし
臨床成績
該当データなし