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ヘパリンナトリウム注１万単位／１０ｍＬ「ニプロ」
| 一般名 | ヘパリンナトリウム注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3334401A6140 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０，０００単位１０ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 391.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．汎発性血管内血液凝固症候群の治療。２．血液透析・人工心肺その他の体外循環装置使用時の血液凝固の防止。３．血管カテーテル挿入時の血液凝固の防止。４．輸血及び血液検査の際の血液凝固の防止。５．血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞栓症の治療及び予防、手術中・手術後の血栓塞栓症等）の治療及び予防。
用法・用量
本剤は、次記の各投与法によって投与されるが、それらは症例又は適応領域、目的によって決定される。本剤投与後、全血凝固時間（Ｌｅｅ－Ｗｈｉｔｅ法）又は全血活性化部分トロンボプラスチン時間（ＷＢＡＰＴＴ）が正常値の２～３倍になるように年齢、症状に応じて適宜用量をコントロールする。１．静脈内点滴注射法：１００００～３００００単位を５％ブドウ糖注射液、生理食塩液、リンゲル液１０００ｍＬで希釈し、最初１分間３０滴前後の速度で、続いて全血凝固時間又はＷＢＡＰＴＴが投与前の２～３倍になれば１分間２０滴前後の速度で、静脈内に点滴注射する。２．静脈内間欠注射法：１回５０００～１００００単位を４～８時間ごとに静脈内注射する。注射開始３時間後から、２～４時間ごとに全血凝固時間又はＷＢＡＰＴＴを測定し、投与前の２～３倍になるようにコントロールする。３．皮下注射・筋肉内注射法：１回５０００単位を４時間ごとに皮下注射又は筋肉内注射する。なお、筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に配慮する。１）．筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。２）．筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、注射部位をかえ、例えば左右交互に注射するなど行う。なお、乳・幼・小児には筋肉内注射を連用しないことが望ましい。３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。４．体外循環時（血液透析・人工心肺）における使用法：１）．人工腎では各患者の適切な使用量を透析前に各々のヘパリン感受性試験の結果に基づいて算出するが、全身ヘパリン化法の場合、透析開始に先だって、１０００～３０００単位を投与し、透析開始後は、１時間当たり、５００～１５００単位を持続的に、又は１時間ごとに５００～１５００単位を間欠的に追加する。局所ヘパリン化法の場合は、１時間当たり、１５００～２５００単位を持続注入し、体内灌流時にプロタミン硫酸塩で中和する。２）．術式・方法によって多少異なるが、人工心肺灌流時には、１５０～３００単位／ｋｇを投与し、更に体外循環時間の延長とともに必要に応じて適宜追加する。体外循環後は、術後出血を防止し、ヘパリンの作用を中和するためにプロタミン硫酸塩を用いる。５．輸血及び血液検査の際の血液凝固防止法：輸血の際の血液凝固の防止には、血液１００ｍＬに対して４００～５００単位を用いる。血液検査の際の血液凝固の防止にもほぼ同様に、血液２０～３０ｍＬに対して１００単位を用いる。
使用上の注意情報
（原則禁忌）１．出血している患者：血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害［汎発性血管内血液凝固症候群＜ＤＩＣ＞を除く］、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等［出血を助長することがあり、ときには致命的になる恐れがある］。２．出血する可能性のある患者：内臓腫瘍、消化管憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等［血管や内臓の障害箇所に出血が起こる恐れがある］。３．重篤な肝障害のある患者［凝固因子やアンチトロンビン３の産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動（増強又は減弱）する恐れがある］。４．重篤な腎障害のある患者［排泄が障害され、本剤の作用が持続する恐れがある］。５．中枢神経系の手術後日の浅い又は外傷後日の浅い患者［出血を助長することがあり、ときには致命的になることもある］。６．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。７．ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ：ｈｅｐａｒｉｎ－ｉｎｄｕｃｅｄｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｏｐｅｎｉａ）の既往歴のある患者［ＨＩＴがより発現しやすいと考えられる］。（重要な基本的注意）１．血液凝固能検査等出血管理を十分に行いつつ使用する。２．脊椎・硬膜外麻酔との併用あるいは腰椎穿刺との併用等により、穿刺部位血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺が現れる恐れがあるので、併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行う。３．急に投与を中止した場合、血栓を生じる恐れがあるので徐々に減量する。４．本剤の抗凝血作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミン硫酸塩を投与する（特に血液透析、人工心肺による血液体外循環終了時に抗凝血作用を中和する場合には反跳性出血が現れることがある）。５．本剤投与後にヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ：ｈｅｐａｒｉｎ－ｉｎｄｕｃｅｄｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｏｐｅｎｉａ）が現れることがあり、ＨＩＴはヘパリン－血小板第４因子複合体に対する自己抗体（ＨＩＴ抗体）の出現による免疫学的機序を介した病態であり、血小板減少と重篤な血栓症（脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等）を伴うことが知られているため、本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、投与終了数週間後に、ＨＩＴが遅延して発現したとの報告もある。（相互作用）他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組合わせについて検討されているわけではない。抗凝血療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝血能の変動に注意する。併用注意：１．抗凝血剤［本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある（本剤の抗凝血作用と血液凝固因子の生合成阻害作用により相加的に出血傾向が増強される）］。２．血栓溶解剤（ウロキナーゼ、ｔ－ＰＡ製剤等）［本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある（本剤の抗凝血作用とフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強される）］。３．血小板凝集抑制作用を有する薬剤（アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等）［本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある（本剤の抗凝血作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される）］。４．テトラサイクリン系抗生物質、強心配糖体（ジギタリス製剤）、ニトログリセリン製剤［本剤の作用が減弱する恐れがある（機序不明）］。５．筋弛緩回復剤（スガマデクスナトリウム）［本剤の抗凝固作用が増強される恐れがあるので、患者の状態を観察するとともに血液凝固に関する検査値に注意する（作用機序は不明であるが、スガマデクスナトリウム４ｍｇ／ｋｇと抗凝固剤の併用中に活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）又はプロトロンビン時間（ＰＴ）の軽度で一過性の延長が認められている）］。（高齢者への投与）高齢者では出血の危険性が高まる恐れがあるので、慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。（小児等への投与）小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）本剤は、抗ヒスタミン剤と試験管内で混合すると反応し沈殿を生じることがあるので、混注は避ける。（その他の注意）１．外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させる。２．コレステロール結晶塞栓症（ＣＣＥ）は、大動脈内に存在する粥状硬化巣が崩壊・流失し、微細なコレステロール結晶が全身臓器の塞栓を起こすことによって発症するとされており、その主な原因は血管内カテーテル操作であるとされているが、ヘパリン等の抗凝固療法が誘因となり発症することも報告されている。３．ＨＩＴ発現時に出現するＨＩＴ抗体は１００日程度で消失～低下するとの報告がある。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験［室温（１～３０℃、３年間）］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。（保管上の注意）遮光。
副作用
本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．出血：脳出血、消化管出血、肺出血、硬膜外血腫、後腹膜血腫、腹腔内出血、術後出血、刺入部出血等重篤な出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量又は中止し、適切な処置を行う。なお、血液凝固能が著しく低下し、抗凝血作用を急速に中和する必要がある場合には、プロタミン硫酸塩を投与する。３）．血小板減少、ＨＩＴ等に伴う血小板減少・血栓症：本剤投与後に著明な血小板減少が現れることがあり、ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）の場合は、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴うため、本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には、適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）そう痒感、蕁麻疹、悪寒、発熱、鼻炎、気管支喘息、流涙等［このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．皮膚：（頻度不明）脱毛、白斑、出血性皮膚壊死等。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。４）．長期投与：（頻度不明）骨粗鬆症、低アルドステロン症。５）．投与部位：（頻度不明）局所疼痛性血腫（皮下又は筋肉内注射時）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
抗凝血薬。血液凝固系には第Ｉから第ＸＩＩＩまでの血液凝固因子やプレカリクレイン、高分子キニノーゲン等が働いているが、多くの因子がこれらを調節している。これらの調節因子のうち、アンチトロンビンＩＩＩ（ＡＴＩＩＩ）がヘパリンにより活性化され、トロンビンをはじめ第ＩＸａ～ＸＩＩａ因子及びカリクレインを阻害することによって、血液凝固を抑制する。
臨床成績
該当データなし