ヘパリンＣａ皮下注２万単位／０．８ｍＬ「サワイ」

後発品（加算対象）

一般名	ヘパリンカルシウム注射液
YJコード	3334400A3049
剤型・規格	液剤・２０，０００単位１瓶
薬価	944.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１）．汎発性血管内血液凝固症候群の治療。
２）．血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞栓症の治療及び予防、手術中・手術後の血栓塞栓症等）の治療及び予防。

用法・用量

本剤は通常次記の各投与法によって投与されるが、それらは症例又は適応領域、目的によって決定される。
通常本剤投与後、全血凝固時間（Ｌｅｅ－Ｗｈｉｔｅ法）又は全血活性化部分トロンボプラスチン時間（ＷＢＡＰＴＴ）が正常値の２～３倍になるように年齢・症状に応じて適宜用量をコントロールする。
初回に１５０００～２００００単位、続いて維持量として１回１００００～１５０００単位を１日２回、１２時間間隔で皮下注射する。
手術後又は心筋梗塞などに続発する静脈血栓症の予防には、５０００単位を１２時間毎に７～１０日間皮下注射する。

使用上の注意情報

（重要な基本的注意）
８．１．血液凝固能検査等、出血管理を十分に行いつつ使用すること〔１１．１．２参照〕。
８．２．脊椎・硬膜外麻酔との併用あるいは腰椎穿刺との併用等により、穿刺部位血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがあるので、併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。
８．３．急に投与を中止した場合、血栓を生じるおそれがあるので徐々に減量すること。
８．４．本剤の抗凝固作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミン硫酸塩を投与すること〔１１．１．２参照〕。
８．５．ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ：ｈｅｐａｒｉｎ－ｉｎｄｕｃｅｄｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｏｐｅｎｉａ）があらわれることがあるので、本剤投与後は血小板数を測定すること〔９．１．５、１１．１．３、１５．１．２参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．出血している患者：血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害［汎発性血管内血液凝固症候群＜ＤＩＣ＞を除く］、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある）〔１１．１．２参照〕。
９．１．２．出血する可能性のある患者：内臓腫瘍、消化管憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（血管や内臓の障害箇所に出血が起こるおそれがある）〔１１．１．２参照〕。
９．１．３．中枢神経系の手術後日の浅い又は外傷後日の浅い患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある）〔１１．１．２参照〕。
９．１．４．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
９．１．５．ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ：ｈｅｐａｒｉｎ－ｉｎｄｕｃｅｄｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｏｐｅｎｉａ）の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（ＨＩＴが発現しやすいと考えられる）〔８．５、１１．１．３、１５．１．２参照〕。
（腎機能障害患者）
９．２．１．重篤な腎障害のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（排泄が障害され、本剤の作用が持続するおそれがある）。
（肝機能障害患者）
９．３．１．重篤な肝障害のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（凝固因子やアンチトロンビン３の産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動（増強又は減弱）するおそれがある）。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（小児等）
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
出血の危険性が高まるおそれがある。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
１）．抗凝固剤［本剤の作用が出血傾向を増強するおそれがある（本剤の抗凝固作用と血液凝固因子の生合成阻害作用により相加的に出血傾向が増強される）］。
２）．血栓溶解剤（ウロキナーゼ、ｔ－ＰＡ製剤等）［本剤の作用が出血傾向を増強するおそれがある（本剤の抗凝固作用とフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強される）］。
３）．血小板凝集抑制作用を有する薬剤（アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等）［本剤の作用が出血傾向を増強するおそれがある（本剤の抗凝固作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される）］。
４）．テトラサイクリン系抗生物質、強心配糖体（ジギタリス製剤）、ニトログリセリン製剤［本剤の作用が減弱することがある（機序は不明である）］。
５）．筋弛緩回復剤（スガマデクスナトリウム）［本剤の抗凝固作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を観察するとともに血液凝固に関する検査値に注意すること（作用機序は不明であるが、スガマデクスナトリウム４ｍｇ／ｋｇと抗凝固剤の併用中に活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）又はプロトロンビン時間（ＰＴ）の軽度で一過性の延長が認められている）］。
（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．コレステロール結晶塞栓症（ＣＣＥ）は、大動脈内に存在する粥状硬化巣が崩壊・流失し、微細なコレステロール結晶が全身臓器の塞栓を起こすことによって発症するとされており、その主な原因は血管内カテーテル操作であるとされているが、ヘパリン等の抗凝固療法が誘因となり発症することも報告されている。
１５．１．２．ＨＩＴ発現時に出現するＨＩＴ抗体は１００日程度で消失～低下するとの報告がある〔８．５、９．１．５、１１．１．３参照〕。
（取扱い上の注意）
外箱開封後は遮光して保存すること。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．２．出血（頻度不明）：脳出血、消化管出血、肺出血、硬膜外血腫、後腹膜血腫、腹腔内出血、術後出血、刺入部出血等重篤な出血があらわれることがある〔８．１、８．４、９．１．１－９．１．３参照〕。
１１．１．３．血小板減少（頻度不明）、ＨＩＴ等に伴う血小板減少・血栓症（頻度不明）：著明な血小板減少があらわれることがあり、ＨＩＴはヘパリン－血小板第４因子複合体に対する自己抗体（ＨＩＴ抗体）の出現による免疫学的機序を介した病態であり、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴う。また、投与終了数週間後に、ＨＩＴが遅延して発現したとの報告もあるので、著明な血小板数減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．５、９．１．５、１５．１．２参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．過敏症：（頻度不明）そう痒感、蕁麻疹、悪寒、発熱、鼻炎、気管支喘息、流涙等。
２）．皮膚：（頻度不明）脱毛、白斑、出血性皮膚壊死等。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。
４）．長期投与：（頻度不明）骨粗鬆症、低アルドステロン症。
５）．投与部位：（頻度不明）発赤、紅斑、腫脹、硬結、そう痒感、局所疼痛性血腫等。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
血液凝固系には第Ｉから第ＸＩＩＩまでの血液凝固因子やプレカリクレイン、高分子キニノーゲンなどが働いているが、多くの因子がこれらを調節している。これらの調節因子のうち、アンチトロンビンＩＩＩ（ＡＴＩＩＩ）がヘパリンにより活性化され、トロンビンをはじめ第ＩＸａ～ＸＩＩａ因子及びカリクレインを阻害することによって、血液凝固を抑制する。

臨床成績

該当データなし