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タゾピペ配合点滴静注用バッグ４．５「ニプロ」
| 一般名 | タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウムキット |
|---|---|
| YJコード | 6139505G1049 |
| 剤型・規格 | キット類・（４．５ｇ）１キット（生理食塩液１００ｍＬ付） |
| 薬価 | 1389.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．一般感染症：敗血症、深在性皮膚感染症、糜爛・潰瘍の二次感染、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎。２．発熱性好中球減少症。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞１．本剤の投与に際しては、原則として感受性を確認し、β－ｌａｃｔａｍａｓｅの関与が考えられ、本剤に感性の起炎菌による中等症以上の感染症である場合に投与する。２．発熱性好中球減少症：１）．本剤は、次の条件を満たす患者に投与する：発熱性好中球減少症において、１回の検温で３８℃以上の発熱、又は１時間以上持続する３７．５℃以上の発熱で、好中球数が５００／ｍｍ３未満の場合、又は１０００／ｍｍ３未満で５００／ｍｍ３未満に減少することが予測される場合に投与する。２）．発熱性好中球減少症の患者への本剤の使用は、国内外のガイドライン等を参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者についてのみ実施する。３）．発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与前に血液培養等の検査を実施し、起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討する。４）．発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
用法・用量
１．一般感染症：１）．敗血症、肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の場合：タゾバクタム・ピペラシリンとして、１回４．５ｇ（力価）を１日３回点滴静注する。肺炎の場合、症状、病態に応じて１日４回に増量できる。小児には１回１１２．５ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回点滴静注する。なお、症状、病態に応じて１回投与量を適宜減量できる。但し、１回投与量の上限は成人における１回４．５ｇ（力価）を超えないものとする。２）．深在性皮膚感染症、糜爛・潰瘍の二次感染の場合：タゾバクタム・ピペラシリンとして、１回４．５ｇ（力価）を１日３回点滴静注する。３）．腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合：タゾバクタム・ピペラシリンとして、１回４．５ｇ（力価）を１日２回点滴静注する。なお、症状、病態に応じて１日３回に増量できる。小児には１回１１２．５ｍｇ（力価）／ｋｇを１日２回点滴静注する。なお、症状、病態に応じて１回投与量を適宜減量できる。また、症状、病態に応じて１日３回に増量できる。但し、１回投与量の上限は成人における１回４．５ｇ（力価）を超えないものとする。２．発熱性好中球減少症：タゾバクタム・ピペラシリンとして、１回４．５ｇ（力価）を１日４回点滴静注する。小児には１回９０ｍｇ（力価）／ｋｇを１日４回点滴静注する。但し、１回投与量の上限は成人における１回４．５ｇ（力価）を超えないものとする。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．肺炎患者の１日４回投与にあたっては、重症・難治の市中肺炎及び院内肺炎のうち１日４回投与が必要な患者を選択し使用する。２．成人の腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合は本剤の投与期間は、５日間を目安、深在性皮膚感染症、糜爛・潰瘍の二次感染、市中肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、発熱性好中球減少症及び小児腎盂腎炎、小児複雑性膀胱炎の場合は本剤の投与期間は、１４日間を目安、敗血症及び院内肺炎の場合は本剤の投与期間は、２１日間を目安とする。なお、耐性菌の発現等を防ぐため、疾患の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。３．腎機能障害患者では、血漿半減期の遅延及びＡＵＣの増加が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。２．伝染性単核球症の患者［ペニシリン系抗生物質の投与で発疹が出現しやすいという報告がある］。（慎重投与）１．セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者［ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う］。２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者［アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすいので、十分な問診を行う］。３．腎障害のある患者（血液透析患者を含む）［高い血中濃度が持続するので、投与量の減量又は投与間隔をあけて投与する］。４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［食事摂取によりビタミンＫを補給できない患者では、ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う］。５．出血素因のある患者［出血傾向を助長する恐れがある］。６．肝障害のある患者［血中濃度が持続する恐れがある］。７．高齢者。８．乳・幼児［乳・幼児＜２歳未満＞については下痢、軟便が発現しやすい］。＜生理食塩液に関する注意＞１．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者［生理食塩液により水分やナトリウム貯留が生じやすく、浮腫等の症状を悪化させる恐れがある］。２．腎障害のある患者［生理食塩液により高ナトリウム血症等の電解質異常を起こす恐れがある］。（重要な基本的注意）１．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。１）．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。２）．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。３）．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。２．本剤の投与に際しては、頻回に血液検査、肝機能・腎機能検査等を行うことが望ましい。３．発熱性好中球減少症の治療においては次のことに注意する。１）．発熱性好中球減少症の治療において、本剤は、好中球減少症でありかつ発熱が認められた場合に限定して使用する。２）．発熱性好中球減少症の治療において、好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮する。３）．発熱性好中球減少症の治療において、腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止する。（相互作用）併用注意：１．プロベネシド［タゾバクタム及びピペラシリンの半減期が延長することがある（腎尿細管分泌の阻害により、プロベネシドがタゾバクタム、ピペラシリンの排泄を遅延させると考えられる）］。２．メトトレキサート［メトトレキサートの排泄が遅延しメトトレキサートの毒性作用が増強される可能性があるので、血中濃度モニタリングを行うなど注意する（腎尿細管分泌の有機アニオントランスポーター（ＯＡＴ１、ＯＡＴ３）阻害により、ピペラシリンがメトトレキサートの排泄を遅延させると考えられる）］。３．抗凝血薬（ワルファリン等）［血液凝固抑制作用を助長する恐れがあるので、凝血能の変動に注意する（プロトロンビン時間の延長、出血傾向等により相加的に作用が増強するものと考えられる）］。４．バンコマイシン［腎障害が発現・悪化する恐れがある（両薬剤併用時に腎障害が報告されているが、相互作用の機序は不明）］。（高齢者への投与）高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。１．高齢者では一般に生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、患者の状態を十分に観察し、例えば２．２５ｇの投与から開始するなど慎重に投与する。２．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。２．動物試験（ラット）で乳汁中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる。（小児等への投与）１．低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（国内における使用経験がない）。２．乳・幼児＜２歳未満＞については下痢、軟便が発現しやすいので慎重に投与する［他社が実施した臨床試験において、下痢・軟便の副作用発現率は２歳未満で５７．７％（１５例／２６例）、２歳以上６歳未満で４０．６％（１３例／３２例）であった］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．本剤の投与により、ベネディクト試薬、フェーリング試薬等の還元法による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意する。２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。（過量投与）過量投与により、痙攣等の神経症状、高ナトリウム血症を起こすことがあり、特に腎機能障害患者ではこのような症状が現れやすい（なお、本剤の血中濃度は、血液透析により下げることができる）。（適用上の注意）１．調製方法：１）．用時、下室の生理食塩液に溶解し、点滴静注する。２）．本剤の使用にあたっては、完全に溶解したことを確認する。３）．溶解後は速やかに使用する。４）．アミノグリコシド系抗生物質（トブラマイシン等）の混注により、アミノグリコシド系抗生物質の活性低下を来すので、本剤と併用する場合にはそれぞれ別経路で投与する。５）．残液は決して使用しない。２．調製時：１）．配合変化：（１）．次記製剤と配合すると、不溶物が析出することがあるので、配合しない：ジェムザール注射用１ｇ、サンラビン点滴静注用２５０ｍｇ、フェジン静注４０ｍｇ。（２）．次記製剤と配合すると、３時間後で著しい力価の低下を起こすことがあるので、配合しない：アミゼットＢ輸液、キドミン輸液、フトラフール注４００ｍｇ、５－ＦＵ注２５０ｍｇ、ネオフィリン注２５０ｍｇ。（３）．次記製剤と配合すると、３時間後で著しい力価の低下を起こすことがあるので、これらの薬剤との直接の混合を避け、側管又はピギーバック方式により投与する：アミノレバン点滴静注、モリアミンＳ注、モリプロンＦ輸液、ネオアミユー輸液。（４）．次記製剤と配合すると、３時間後で色調変化が認められることがあるので、配合後は速やかに使用する：パンスポリン静注用１ｇ、ロセフィン静注用１ｇ。２）．調製時の注意：本剤の注射液調製時にショックを伴う接触蕁麻疹等の過敏症状を起こすことがあるので、本剤を調製する際には手袋を使用するなど、直接の接触を極力避ける。３．投与経路：点滴静注のみに使用する。４．投与時：次のことから、投与に際しては点滴部位、点滴方法等に十分注意し、点滴速度はできるかぎり緩徐にする。１）．静脈内注射により、血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがある。２）．ラットに大量の薬剤を急速に静脈内注射した場合、注射速度に起因したと考えられる死亡例が報告されている。３）．ウサギを用いた局所刺激性試験（筋肉・血管）において、注射局所刺激性が認められた。（その他の注意）１．外国において嚢胞性線維症の患者でピペラシリンの過敏症状の発現頻度が高いとの報告がある。２．併用により、ベクロニウムの筋弛緩作用を延長させるとの報告がある。３．幼若イヌを用いた反復投与毒性試験（生後２～４日のイヌに７２０ｍｇ／ｋｇ／日を５週間、あるいは生後５２～６４日のイヌに４５００ｍｇ／ｋｇ／日を７週間）で、散在性腎嚢胞が認められたとの報告がある。（取扱い上の注意）１．バッグ製剤の溶解操作方法：使用にあたっては、薬剤部分のカバーシートをはがし、溶解液（生理食塩液）部分を手で押して隔壁を開通させ、薬剤部分と溶解液部分を交互に押して薬剤を完全に溶解する（詳しい溶解操作方法については、バッグ製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照）。２．バッグ製剤に関する注意：１）．製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。２）．次の場合には使用しない。（１）．外袋が破損しているときには使用しない。（２）．溶解液の漏れが認められるときには使用しない。（３）．隔壁の開通前に薬剤が溶解しているときには使用しない。（４）．薬剤が変色しているときや、薬剤溶解前に溶解液が着色しているときには使用しない。（５）．ゴム栓部のシールフィルムがはがれているときには使用しない。３）．ゴム栓への針刺は、ゴム栓面にまっすぐに行う（斜めに刺すと、ゴム片が薬液中に混入したり、排出口の側壁を傷つけて液漏れを起こすことがある）。４）．通気針は不要である。５）．連結管（Ｕ字管）による連続投与は行わない。６）．容器の液目盛りはおよその目安として使用する。３．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）及び長期保存試験（２５℃、１８カ月）の結果、タゾピペ配合点滴静注用バッグ２．２５「ニプロ」及びタゾピペ配合点滴静注用バッグ４．５「ニプロ」は通常の市場流通下において２年６カ月間安定であることが推測された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喘息様発作、そう痒等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝炎、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．急性腎障害、間質性腎炎：急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。５）．汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、溶血性貧血：汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、溶血性貧血（初期症状：発熱、咽頭痛、皮下出血・粘膜出血、貧血、黄疸等）が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。６）．偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。７）．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等（初期症状：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等）が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。８）．横紋筋融解症：急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。９）．薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う（なお、ヒトヘルペスウイルス６再活性化（ＨＨＶ－６再活性化）等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する）。１０）．低カリウム血症：倦怠感、脱力感、不整脈、痙攣等を伴う低カリウム血症が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。１１）．血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）：血球貪食性リンパ組織球症が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、ＬＤＨ上昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、発赤、紅斑、そう痒、発熱、潮紅、浮腫、水疱性皮膚炎。２）．血液：（頻度不明）好酸球増多、白血球減少、好中球減少、単球減少、血小板減少、貧血、赤血球減少、ヘマトクリット減少、好中球増多、単球増多、血小板増多、顆粒球減少、リンパ球増多、出血傾向（紫斑、鼻出血、出血時間延長を含む）。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇。４）．消化器：（頻度不明）下痢、軟便、悪心、嘔吐、便秘、腹部不快感、腹痛、白色便、口内炎、口唇炎、食欲不振、胸やけ、腹部膨満感、下血。５）．中枢神経：（頻度不明）痙攣等の神経症状。６）．菌交代症：（頻度不明）カンジダ症。７）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（頻度不明）意識レベル低下、眩暈、不眠、頭痛、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、クレアチニン上昇、ＢＵＮ上昇、アンモニア上昇、クロル減少、蛋白尿、尿中ブドウ糖陽性、尿中ウロビリン陽性、関節痛、動悸、発汗、胸内苦悶感、胸部痛、背部異常感、悪寒、総蛋白減少、アルブミン低下、血糖値低下。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
タゾバクタムは、それ自体の抗菌作用は弱いが、β‐ラクタマーゼに対して不可逆的阻害作用を示すので、β‐ラクタム系抗生物質と組み合わせて用いる。通常、ピペラシリンとの合剤とする。ピペラシリンナトリウムは、β‐ラクタム系抗生物質に属するので、作用機序は細菌の細胞壁を構成するペプチドグリカンの生合成阻害である。その結果細胞壁の剛直性が失われ、細菌は破裂・死滅する。広域ペニシリンであり、抗菌スペクトルが拡大されている。
臨床成績
該当データなし