ワイスタール配合点滴静注用１ｇバッグ

後発品（加算対象）

一般名	セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム１ｇキット
YJコード	6139500G1089
剤型・規格	キット類・（１ｇ）１キット（生理食塩液１００ｍＬ付）
薬価	480.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量

スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウムとして、１日１～２ｇ（力価）を２回に分けて静脈内注射する。小児にはスルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウムとして、１日４０～８０ｍｇ（力価）／ｋｇを２～４回に分けて静脈内注射する。
難治性又は重症感染症には症状に応じて、１日量４ｇ（力価）まで増量し２回に分けて投与する。小児では１日量１６０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量し２～４回に分割投与する。
投与に際しては、用時、添付の溶解液にて溶解し、静脈内に点滴注入する。
＜注射液の調製法＞
カバーシートをはがし、溶解液（生理食塩液）部分を手で押して隔壁を開通させ、薬剤部分と溶解液部分を交互に押して薬剤を完全に溶解する（詳しい溶解操作方法については、バッグ製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照）。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、β－ラクタマーゼ産生菌、かつセフォペラゾン耐性菌を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（原則禁忌）
セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
１．ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
３．高度肝障害のある患者［血中濃度半減期が延長するので、投与量・投与間隔に注意する］。
４．高度腎障害のある患者［血中濃度半減期が延長するので、投与量・投与間隔に注意する］。
５．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがあるので、観察を十分に行う］。
６．高齢者。
７．バッグ製品は、生理食塩液１００ｍＬに溶解するため、次の患者には慎重に投与する。
１）．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者［生理食塩液１００ｍＬに溶解するため、循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある］。
２）．腎障害のある患者［生理食塩液１００ｍＬに溶解するため、水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある］。
（重要な基本的注意）
本剤によるショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
１．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。
２．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
３．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
（相互作用）
併用注意：
１．利尿剤（フロセミド等）［類似化合物＜他のセフェム系薬剤＞との併用により腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する（機序は不明だが、利尿剤による脱水等で尿細管細胞へのセフェム薬の取り込みが亢進し、腎毒性を発揮すると考えられている）］。
２．アルコール（飲酒）［ジスルフィラム様作用＜潮紅・悪心・頻脈・多汗・頭痛等＞が現れることがあるので、投与期間中及び投与後少なくとも１週間はアルコールの摂取を避ける（テトラゾールチオメチル基が、肝におけるエタノールの分解を阻害することで、血中アセトアルデヒドの蓄積が生じ、潮紅、悪心、頻脈、多汗、頭痛等が現れることがある）］。
（高齢者への投与）
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
１．高齢者では一般的に生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
２．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる［ヒト母乳中へ移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。
（過量投与）
β－ラクタム系抗生物質製剤の脳脊髄液中濃度が高くなると、痙攣等を含む神経系副作用を引き起こすことが考えられるので、腎障害患者に過量投与された場合は血液透析等を用いて体内から除去する。
（適用上の注意）
１．投与経路：静脈内にのみ投与する。
２．投与前：
１）．使用にあたっては、完全に溶解したことを確認し、溶解後は速やかに使用する（なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温保存で６時間以内に、冷蔵庫保存では４８時間以内に使用する）。
２）．分割投与しない。
３．投与時：静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これらを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、投与速度をできるだけ遅くする。また、静脈内大量投与により、血管痛が現れた場合には、注射部位を変更するか、場合によっては投与を中止する。
（その他の注意）
幼若ラットに皮下投与した試験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。
（取扱い上の注意）
１．ワイスタール配合点滴静注用１ｇバッグに関する注意：
１）．製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用直前まで開封しない。また、開封後は速やかに使用する。
２）．次の場合には使用しない：
（１）．外袋が破損しているときや内側に液滴が認められるときには使用しない。
（２）．隔壁の開通前に薬剤が溶解しているときには使用しない。
（３）．薬剤が変色しているときや、薬剤溶解前に溶解液の着色又は混濁等の異常が認められるときには使用しない。
（４）．ゴム栓部のシールフィルムがはがれているときには使用しない。
３）．輸液セットの針はゴム栓の穿刺位置にまっすぐに刺す（斜めに刺すと針がプラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある）。
４）．容器の液目盛りは、およその目安として使用する。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験［室温（１～３０℃）、２年間］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ワイスタール配合点滴静注用１ｇバッグは通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。

副作用

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック、アナフィラキシー（呼吸困難等）、アレルギー反応に伴う急性冠症候群：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難等）、アレルギー反応に伴う急性冠症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．急性腎障害：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
４）．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
５）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
６）．血液障害：溶血性貧血、汎血球減少症、顆粒球減少（無顆粒球症を含む）、血小板減少等の重篤な血液障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
７）．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝炎、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹（斑状丘疹性皮疹等）、そう痒、蕁麻疹、紅斑［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
２）．血液：（頻度不明）赤血球減少、血小板増多、白血球減少、好酸球増多、貧血。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇。
４）．消化器：（頻度不明）下痢、軟便、悪心・嘔吐。
５）．中枢神経：（頻度不明）痙攣。
６）．菌交代：（頻度不明）口内炎、カンジダ症。
７）．その他：（頻度不明）発熱［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］、頭痛、血尿、ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）、低血圧、血管炎、注射部静脈炎、注射部痛。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．スルバクタムナトリウム
スルバクタムは、β‐ラクタマーゼのＩｃ、ＩＩ、ＩＩＩ及びＩＶを強く、β‐ラクタマーゼのＩａ及びＶを軽度に不可逆的に不活性化する。配合剤においては、これらの酵素によるセフォペラゾン及びアンピシリンの加水分解を防ぐことにより、両薬に耐性を示すβ‐ラクタマーゼ産生菌に対しても感性菌に対すると同様な抗菌力を示す効果が得られる。
２．セフォペラゾンナトリウム
グラム陽性菌に対する抗菌力はセファゾリン、セフメタゾールとほぼ同等であるが、グラム陰性桿菌に対する抗菌力は著しく強く、特にインドール陽性プロテウス属、エンテロバクター属、セラチア属、緑膿菌などに対してすぐれた抗菌活性を示す。嫌気性のバクテロイデス属に対する抗菌力にもすぐれ、セファロスポリナーゼを産生する病原菌の感染治療実験でもすぐれた効果を示した。作用機序はペプチドグリカン架橋酵素の阻害であり、低濃度で強い作用が認められ、殺菌力にすぐれている。

臨床成績

該当データなし