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ファロムドライシロップ小児用１０％
| 一般名 | ファロペネムナトリウム水和物シロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 6139001R1032 |
| 剤型・規格 | 液剤・１００ｍｇ１ｇ |
| 薬価 | 148.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、猩紅熱、百日咳。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
小児に対してファロペネムナトリウム水和物として１回５ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、体重及び症状に応じて適宜増減する。増量の場合は１回１０ｍｇ（力価）／ｋｇを上限とする。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。２．患者の状態等によって投与量を増量する場合であっても、１回１０ｍｇ（力価）／ｋｇを超えないこととし、慎重に行う。３．年長児への投薬にあたっては、成人での上限用量の１回３００ｍｇ（力価）、１日３回（１日９００ｍｇ（力価））を超えないよう留意する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．ペニシリン系、セフェム系又はカルバペネム系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。３．高度腎障害のある患者［本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、血中濃度半減期が延長し、血中濃度が持続するので、投与量を減量するか投与間隔をあけて使用する］。４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う］。５．下痢症状を呈している患者［下痢症状を悪化させる可能性があるので観察を十分に行う］。（重要な基本的注意）１．ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。２．本剤で最も発現頻度が高い副作用は下痢、軟便であり、次のような傾向が認められているので、投与量に留意するとともに、便の状態を十分に観察し、下痢、軟便が現れた場合には、その症状、程度、経過に応じ、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行う。また、下痢、軟便が現れた場合には症状の経過に十分に留意し、医師の指示を受けるよう患者の保護者や患者を指導する。１）．下痢、軟便の副作用発現頻度は、３歳以上（４．０％）に比べ３歳未満（１３．５％）の患者で高いので３歳未満の乳幼児への投与に際しては観察を十分に行う。２）．下痢、軟便の発現は投与開始から３日目までにみられることが多いので投与開始の初期には特に注意し、観察する。３）．１回投与量が高くなるにつれ、下痢、軟便の発現頻度が高くなる傾向が認められた（５ｍｇ（力価）／ｋｇ：５．４％、７．５ｍｇ（力価）／ｋｇ：９．２％、１０ｍｇ（力価）／ｋｇ：１０．９％）ので投与量に留意する。（相互作用）併用注意：１．イミペネム・シラスタチンナトリウム［動物実験（ラット）で、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている（シラスタチンにより代謝酵素が阻害されることによる）］。２．フロセミド［動物実験（イヌ）で、本剤の腎毒性が増強されることが報告されている（機序は不明）］。３．バルプロ酸ナトリウム［カルバペネム系薬剤（メロペネム、パニペネム・ベタミプロン、イミペネム・シラスタチンナトリウム）との併用によりバルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発することが報告されている（機序は不明）］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。（適用上の注意）１．調製方法：１）．本剤は用時調製の製剤であるので、調製後の保存は避け、水に溶解後は速やかに使用する（やむをえず保存を必要とする場合は、冷蔵庫内に保存し、できるかぎり速やかに使用する）。２）．市販飲料により調製する場合は、用時調製し、速やかに使用する。（その他の注意）腎臓への影響：イヌに２０００ｍｇ／ｋｇ以上を単回経口投与、又は２５０ｍｇ／ｋｇ以上を単回静脈内投与した結果、血中尿素窒素が上昇及び血中クレアチニンが上昇し、腎毒性が認められた。この変化は、イヌに２０００ｍｇ／ｋｇを４週間反復経口投与した際には４週間投与後の方が投与初期に比べて軽度であり、２６週間反復経口投与した後の腎臓には認められなかった。（取扱い上の注意）本剤は吸湿しやすいので、瓶包装品は調剤後その都度密栓する（香料の減少や吸湿による主成分の分解により特異臭や、吸湿により塊が発生することがある）。（保管上の注意）１．気密容器、遮光。２．本剤は吸湿しやすいので、開封後は必ず湿気を避けて保存する。
副作用
承認時までの臨床試験において、総症例５８７例中報告された副作用は４８例（８．２％）で、主な副作用は下痢３５件（６．０％）、軟便９件（１．５％）等であった。また、主な臨床検査値の変動としては、好酸球増多２２件（６．８％）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇１５件（４．９％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇１１件（３．６％）等が認められた。市販後の使用成績調査において、総症例３，６１３例中報告された副作用は３６７例（１０．２％）で、主な副作用は下痢・軟便３４９件（９．７％）、発疹１０件（０．３％）、嘔吐４件（０．１％）、蕁麻疹３件（０．１％）等であった（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、血圧低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．急性腎障害（頻度不明）：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。４）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。５）．間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。６）．肝機能障害、黄疸（０．１％未満）：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）・ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）・Ａｌ－Ｐ上昇等、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。７）．無顆粒球症（頻度不明）：無顆粒球症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。８）．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．重大な副作用（類薬）ＰＩＥ症候群：類似化合物（セフェム系又はカルバペネム系薬剤等）で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴うＰＩＥ症候群が現れることが報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。３．その他の副作用：副作用発現頻度は錠及びドライシロップ小児用の承認時まで及び再審査期間の使用成績調査等（使用成績調査２０，９１６例、特別調査６３例、市販後臨床試験１７例）の結果に基づく。１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒、＊蕁麻疹［＊：ドライシロップ小児用の承認時まで及び市販後の使用成績調査結果では、蕁麻疹５件（０．１％）が認められた］、発熱、発赤、紅斑等［観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．血液：（０．１～５％未満）好酸球増多［ドライシロップ小児用の承認時までの試験成績では、好酸球増多２２件（６．８％）に変動が認められた］、白血球分画異常等、（０．１％未満）顆粒球数変動、血小板数変動。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）・ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）・γ－ＧＴＰ上昇等、（０．１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇・ビリルビン上昇・ＬＤＨ上昇等。４）．腎臓：（０．１％未満）ＢＵＮ上昇・クレアチニン上昇。５）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、＊下痢、＊軟便［＊：ドライシロップ小児用の承認時まで及び市販後の使用成績調査結果では、下痢・軟便３９３件（９．５％）が認められたので、下痢、軟便が現れた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行う］、腹痛、（０．１％未満）※嘔吐［※：ドライシロップ小児用の承認時まで及び市販後の使用成績調査結果では、嘔吐４件（０．１％）が認められた］、食欲不振、腹部膨満感、口角炎、口唇炎、胃腸障害、消化不良、胃炎、便秘。６）．菌交代症：（０．１％未満）カンジダ症［小児では臀部に浅在性皮膚カンジダ症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には本剤を中止し、適切な処置を行う］、口内炎。７）．ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（頻度不明）しびれ、（０．１％未満）ほてり、頭痛、眩暈、眠気、浮腫、口唇乾燥、眼痛、爪変色、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ファロペネムナトリウム水和物は基本骨格にペネム環を有するペネム系経口抗生物質である。１．抗菌作用（１）ファロペネムは試験管内で好気性グラム陽性菌、好気性グラム陰性菌及び嫌気性菌に対し広範な抗菌スペクトルを有する。特に、好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、好気性グラム陰性菌のシトロバクター属、エンテロバクター属、百日咳菌及び嫌気性菌のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である。（２）ファロペネムは試験管内で各種細菌の産生するβ‐ラクタマーゼに安定で、β‐ラクタマーゼ産生菌にも優れた抗菌力を示す。２．作用機序細菌の細胞壁合成阻害により殺菌作用を示す。各種ペニシリン結合蛋白質（ＰＢＰｓ）との親和性は高く、特に細菌の増殖に必須である高分子ＰＢＰとの親和性が高い。
臨床成績
各種細菌感染症に対する承認時までの一般臨床試験で、総数５３１例を対象に検討され、次の成績を得た。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－感染症名有効率（％）皮膚感染症表在性皮膚感染症３９／４８（８１．３）６１／７２（８４．７）深在性皮膚感染症４／４－リンパ管・リンパ節炎１６／１７（９４．１）慢性膿皮症２／３－呼吸器感染症肺炎４１／４５（９１．１）２６４／２７７（９５．３）咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎２２３／２３２（９６．１）尿路感染症腎盂腎炎、膀胱炎５１／５１（１００）－猩紅熱４６／４６（１００）百日咳１４／１６（８７．５）耳鼻咽喉科感染症中耳炎３０／４１（７３．２）３１／４２（７３．８）副鼻腔炎１／１－歯科・口腔外科感染症歯周組織炎１／１－１／１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－