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ファロム錠２００ｍｇ
| 一般名 | ファロペネムナトリウム水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 6139001F2024 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 136.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡＜化膿性炎症を伴うもの＞、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、精巣上体炎（副睾丸炎）、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
１．表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎（単純性に限る）、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、外耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎の場合：ファロペネムナトリウム水和物として１回１５０ｍｇ～２００ｍｇ（力価）を１日３回経口投与する。２．肺炎、肺膿瘍、膀胱炎（単純性を除く）、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、中耳炎、副鼻腔炎の場合：ファロペネムナトリウム水和物として１回２００ｍｇ～３００ｍｇ（力価）を１日３回経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．ペニシリン系、セフェム系又はカルバペネム系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。３．高度腎障害のある患者［本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、血中濃度半減期が延長し、血中濃度が持続するので、投与量を減量するか投与間隔をあけて使用する］。４．高齢者。５．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う］。（重要な基本的注意）１．ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。２．本剤で最も発現頻度が高い副作用は下痢、軟便であるので、下痢、軟便が現れた場合には、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行う。特に高齢者では、下痢、軟便の発現が全身状態の悪化につながる恐れがあるので、このような症状が現れた場合には直ちに医師の指示を受けるように患者を指導するとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。（相互作用）併用注意：１．イミペネム・シラスタチンナトリウム［動物実験（ラット）で、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている（シラスタチンにより代謝酵素が阻害されることによる）］。２．フロセミド［動物実験（イヌ）で、本剤の腎毒性が増強されることが報告されている（機序は不明）］。３．バルプロ酸ナトリウム［カルバペネム系薬剤（メロペネム、パニペネム・ベタミプロン、イミペネム・シラスタチンナトリウム）との併用によりバルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発することが報告されている（機序は不明）］。（高齢者への投与）本剤の投与にあたっては次記の事項に特に留意し、１回１５０ｍｇから投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する［一般に高齢者では生理機能が低下しており、副作用が発現しやすい］。１．高齢者を対象とした体内薬物動態試験で、健常成人と比較して加齢に伴う腎機能低下によると思われる血中濃度半減期の延長が認められており、その結果高い血中濃度が持続する恐れがある。２．高齢者では、下痢、軟便の発現が全身状態悪化につながる恐れがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。３．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．本剤投与中の授乳は避けさせる［本剤はヒト母乳中への移行が認められている］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（その他の注意）腎臓への影響：イヌに２０００ｍｇ／ｋｇ以上を単回経口投与、又は２５０ｍｇ／ｋｇ以上を単回静脈内投与した結果、血中尿素窒素が上昇及び血中クレアチニンが上昇し、腎毒性が認められた。この変化は、イヌに２０００ｍｇ／ｋｇを４週間反復経口投与した際には４週間投与後の方が投与初期に比べて軽度であり、２６週間反復経口投与した後の腎臓には認められなかった。（保管上の注意）開封後防湿。
副作用
承認時までの臨床試験において、総症例２，２０７例中報告された副作用は１２７例（５．８％）で、主な副作用は下痢５５件（２．５％）、腹痛１９件（０．９％）、軟便１５件（０．７％）、発疹１３件（０．６％）、嘔気１２件（０．５％）等であった。また、臨床検査値の変動としては、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇５６件（３．４％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇３６件（２．２％）、好酸球増多２７件（１．８％）等が認められた。市販後の使用成績調査等において、総症例１７，３８３例中報告された副作用は５２８例（３．０％）で、主な副作用は下痢・軟便３６５件（２．１％）、腹痛２６件（０．２％）、発疹２５件（０．１％）等であった（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、血圧低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．急性腎障害（頻度不明）：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。４）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。５）．間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。６）．肝機能障害、黄疸（０．１％未満）：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）・ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）・Ａｌ－Ｐ上昇等、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。７）．無顆粒球症（頻度不明）：無顆粒球症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。８）．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．重大な副作用（類薬）ＰＩＥ症候群：類似化合物（セフェム系又はカルバペネム系薬剤等）で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴うＰＩＥ症候群が現れることが報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。３．その他の副作用：副作用発現頻度は錠及びドライシロップ小児用の承認時まで及び再審査期間の使用成績調査等（使用成績調査２０，９１６例、特別調査６３例、市販後臨床試験１７例）の結果に基づく。１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒、蕁麻疹、発熱、発赤、紅斑等［観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．血液：（０．１～５％未満）好酸球増多、白血球分画異常等、（０．１％未満）顆粒球数変動、血小板数変動。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）・ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）・γ－ＧＴＰ上昇等、（０．１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇・ビリルビン上昇・ＬＤＨ上昇等。４）．腎臓：（０．１％未満）ＢＵＮ上昇・クレアチニン上昇。５）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、下痢、軟便、腹痛、（０．１％未満）嘔吐、食欲不振、腹部膨満感、口角炎、口唇炎、胃腸障害、消化不良、胃炎、便秘［下痢、軟便が現れた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行う］。６）．菌交代症：（０．１％未満）カンジダ症、口内炎。７）．ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（頻度不明）しびれ、（０．１％未満）ほてり、頭痛、眩暈、眠気、浮腫、口唇乾燥、眼痛、爪変色、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ファロペネムナトリウム水和物は基本骨格にペネム環を有するペネム系経口抗生物質である。１．抗菌作用（１）ファロペネムは試験管内で好気性グラム陽性菌、好気性グラム陰性菌及び嫌気性菌に対し広範な抗菌スペクトルを有する。特に、好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、好気性グラム陰性菌のシトロバクター属、エンテロバクター属、百日咳菌及び嫌気性菌のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である。（２）ファロペネムは試験管内で各種細菌の産生するβ‐ラクタマーゼに安定で、β‐ラクタマーゼ産生菌にも優れた抗菌力を示す。２．作用機序細菌の細胞壁合成阻害により殺菌作用を示す。各種ペニシリン結合蛋白質（ＰＢＰｓ）との親和性は高く、特に細菌の増殖に必須である高分子ＰＢＰとの親和性が高い。
臨床成績
各種細菌感染症に対する承認時までの臨床試験は、３種類の二重盲検比較試験（細菌性肺炎、複雑性尿路感染症、皮膚感染症）を含む総数２，０１９例を対象に検討され、次の成績を得た。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－感染症名有効率（％）皮膚感染症表在性皮膚感染症５２／６０（８６．７）２８５／３２４（８８．０）深在性皮膚感染症１１２／１２０（９３．３）リンパ管・リンパ節炎１２／１２（１００）慢性膿皮症１０８／１３１（８２．４）ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）２１／２２（９５．５）外科感染症肛門周囲膿瘍２１／２１（１００）６５／７２（９０．３）外傷・熱傷及び手術創等の二次感染３６／４１（８７．８）乳腺炎８／１０（８０．０）呼吸器感染症肺炎、肺膿瘍１８４／２１３（８６．４）３３２／３８５（８６．２）咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎１４８／１７２（８６．０）尿路感染症腎盂腎炎５６／９０（６２．２）４１０／５３２（７７．１）膀胱炎３１８／４０１（７９．３）前立腺炎（急性症、慢性症）１８／２２（８１．８）精巣上体炎（副睾丸炎）１８／１９（９４．７）婦人科感染症子宮付属器炎２２／２６（８４．６）９５／１０７（８８．８）子宮内感染４５／４８（９３．８）バルトリン腺炎２８／３３（８４．８）眼科感染症麦粒腫１９／２０（９５．０）８４／９５（８８．４）涙嚢炎１９／２３（８２．６）角膜炎（角膜潰瘍を含む）２８／３４（８２．４）瞼板腺炎１８／１８（１００）耳鼻咽喉科感染症外耳炎２０／２４（８３．３）１１７／１７０（６８．８）中耳炎６５／１００（６５．０）副鼻腔炎３２／４６（６９．６）歯科・口腔外科感染症歯周組織炎３２／３７（８６．５）９９／１１４（８６．８）歯冠周囲炎２４／２７（８８．９）顎炎４３／５０（８６．０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－