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ファーストシン静注用１ｇバッグＳ
| 一般名 | セフォゾプラン塩酸塩キット（２） |
|---|---|
| YJコード | 6132426G3028 |
| 剤型・規格 | キット類・１ｇ１キット（生理食塩液１００ｍＬ付） |
| 薬価 | 1548.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１．敗血症。２．外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。３．咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染。４．複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）。５．腹膜炎、腹腔内膿瘍。６．胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍。７．子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。８．化膿性髄膜炎。９．眼窩感染、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼内炎（全眼球炎を含む）。１０．中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
本剤の使用に際しては、投与開始後３日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。更に、本剤の投与期間は、原則として１４日以内とする。成人：セフォゾプラン塩酸塩として１日１～２ｇ（力価）を２回に分けて点滴静脈内注射する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には１日４ｇ（力価）まで増量し、２～４回に分けて投与する。小児：小児にはセフォゾプラン塩酸塩として１日４０～８０ｍｇ（力価）／ｋｇを３～４回に分けて点滴静脈内注射する。なお、難治性又は重症感染症には１日１６０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量し、３～４回に分けて投与する。化膿性髄膜炎には１日２００ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量できる。但し、成人における１日最大用量４ｇ（力価）を超えないこととする。新生児（低出生体重児を含む）：新生児（低出生体重児を含む）にはセフォゾプラン塩酸塩として１回２０ｍｇ（力価）／ｋｇを０日齢（生後２４時間未満）は１日１～２回、１（生後２４時間以降）～７日齢は１日２～３回、８日齢以降は１日３～４回点滴静脈内注射する。なお、重症又は難治性感染症には１回４０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量できる。本剤は生理食塩液側を手で圧し、隔壁を開通させ、セフォゾプラン塩酸塩を溶解した後、３０分～２時間かけて静脈内に点滴注射する。＜注射液の調製法＞１．溶解液部分を手で圧し、隔壁を開通させ、抗生剤部分と溶解液部分を交互に押して抗生剤を完全に溶解する。２．溶解を確認する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．高度腎障害（例えばクレアチニンクリアランス値：３０ｍＬ／分以下等）のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。２．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（原則禁忌）セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。３．高度腎障害のある患者［本剤は主として腎臓から排泄されるため、高度の腎機能障害（例えばクレアチニンクリアランス値：３０ｍＬ／分以下等）のある患者では高い血中濃度が持続することがある］。４．高度肝障害のある患者［肝障害が悪化することがある］。５．高齢者。６．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う］。７．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者［ナトリウムの負荷により障害が悪化することがある］。８．腎障害のある患者［ナトリウムの貯留を助長することがある］。（重要な基本的注意）１．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。１）．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。２）．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。３）．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。２．本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後３日を目安として本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断する。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更する。３．患者の状態などから判断して、７日以上にわたって本剤を投与する場合には、その理由を常時明確にし、発疹の出現や肝機能異常等の副作用に留意し、漫然とした継続投与は行わない。４．新生児＜低出生体重児を含む＞に投与する場合は、日齢に応じた１日投与回数にする。（相互作用）併用注意：利尿剤（フロセミド等）［他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する（機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられている）］。（高齢者への投与）次の点に注意し、高度腎機能障害のある高齢者（例えばクレアチニンクリアランス値：３０ｍＬ／分以下の高齢者等）では、投与回数を１日１回に減ずるなど投与間隔等に留意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。１．高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。２．高齢者では腎機能が低下していることが多く、本剤は主として腎臓から排泄されるため、高度腎機能障害のある高齢者（例えばクレアチニンクリアランス値：３０ｍＬ／分以下の高齢者等）では高い血中濃度が持続することがある。３．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）新生児＜低出生体重児を含む＞、特に０日齢では腎機能が未熟なため血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続する恐れがあるので日齢に応じた１日投与回数にする。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。（適用上の注意）１．投与経路：本剤は静脈内注射にのみ使用する。２．投与方法：静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。３．溶解後：溶解後は速やかに使用する（なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも１２時間以内に使用する）。４．配合変化：本剤はブロムヘキシン塩酸塩製剤と配合すると配合直後に混濁が起こることがあり、ジフェンヒドラミン塩酸塩・臭化カルシウム製剤と配合すると１時間以内に混濁が起こることがあるので、これらの製剤との配合は避ける。また、フルオロウラシル製剤と配合すると２時間以内に、クリニタミン注と配合すると６時間以内に残存力価が９０％以下になることがあるので、配合後は速やかに使用する。なお、本剤と他剤とを配合使用したとき、一般にｐＨが８以上では力価の低下が促進されることがあるので、使用に際しては注意する。５．分割投与しない。（その他の注意）ときに尿やおむつが着色（赤色～濃青色）することがある（代謝物による）。（取扱い上の注意）【注意】１．製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。２．次の場合には使用しない：１）．外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているときには使用しない。２）．隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているときには使用しない。３）．抗生物質が変色しているときや溶解液が着色しているときには使用しない。３．容器の液目盛りはおよその目安として使用する。４．使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。（保管上の注意）開封後も遮光。
副作用
承認時までの調査では、２，５４８例中４４７例（１７．５％）に、製造販売後の使用成績調査（再審査終了時点）では、８，７７９例中７３８例（８．４％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー（０．１％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身潮紅・全身蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．急性腎障害等の重篤な腎障害（０．１％未満）が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．汎血球減少（０．１％未満）、無顆粒球症（０．１％未満）、顆粒球減少（０．１～５％未満）、血小板減少（０．１～５％未満）が現れることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。４）．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（０．１％未満）が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。５）．発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（０．１％未満）等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。６）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。７）．痙攣（頻度不明）等の中枢神経症状が現れることがある（特に、腎不全患者に現れやすい）。８）．ＤＩＣ（０．１％未満）が現れることがある。９）．著しいＡＳＴ上昇（著しいＧＯＴ上昇）、著しいＡＬＴ上昇（著しいＧＰＴ上昇）等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、（０．１％未満）リンパ腺腫脹、関節痛［このような場合には投与を中止し適切な処置を行う］。２）．血液：（０．１～５％未満）貧血、好酸球増多、血小板増多。３）．肝臓：（５％以上）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、（０．１～５％未満）Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。４）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢。５）．菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症。６）．ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。７）．その他：（０．１～５％未満）高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、（０．１％未満）頭痛、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗菌作用（１）グラム陽性菌及びグラム陰性菌に広い抗菌作用を示し、特にブドウ球菌属、レンサ球菌属、腸内細菌科の各種細菌、インフルエンザ菌に強い抗菌力を示す。また、多くのセフェム系抗生物質に耐性を示す腸球菌、緑膿菌に対しても比較的強い抗菌力を示す。（２）抗菌作用は殺菌的で、最小発育阻止濃度で殺菌作用を示す。２．作用機序細菌の細胞壁の合成を阻害する。本剤がグラム陽性菌及び陰性菌に対して強い抗菌力を示すのは、β‐ラクタマーゼに対して安定であり、黄色ブドウ球菌ではペニシリン結合蛋白質１及び２に、大腸菌及び緑膿菌ではペニシリン結合蛋白質３に対する親和性が高いため細胞壁ｐｅｐｔｉｄｏｇｌｙｃａｎ架橋形成阻害作用が強いことによると考えられる。
臨床成績
１．成人感染症製造販売後の使用成績調査４，９１７例についての成績概要は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－感染症有効率（有効以上）例数％敗血症１５９／２４９６３．９外傷・熱傷及び手術創等の二次感染３２７／４２８７６．４咽頭・喉頭炎４／６－扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）１９５／２０３９６．１肺炎１，３０１／１，７０３７６．４肺膿瘍１０／１９５２．６膿胸１５／２９５１．７慢性呼吸器病変の二次感染３５５／４６１７７．０複雑性膀胱炎１５２／１８４８２．６腎盂腎炎４４３／４９１９０．２前立腺炎（急性症、慢性症）１０６／１１８８９．８腹膜炎２２５／２７４８２．１腹腔内膿瘍５／８－胆嚢炎９３／１１５８０．９胆管炎７１／１０６６７．０肝膿瘍６／１２５０．０子宮内感染７５／９４７９．８子宮付属器炎５３／５５９６．４子宮旁結合織炎４４／５５８０．０化膿性髄膜炎４９／６０８１．７眼窩感染３４／３５９７．１角膜炎（角膜潰瘍を含む）６２／７４８３．８眼内炎（全眼球炎を含む）２７／３８７１．１中耳炎２３／２４９５．８副鼻腔炎４４／５４８１．５化膿性唾液腺炎２０／２２９０．９計３，８９８／４，９１７７９．３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．小児・新生児感染症製造販売後の使用成績調査７８２例についての成績概要は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－感染症有効率（有効以上）例数％敗血症４７／６４７３．４外傷・熱傷及び手術創等の二次感染１０／１０１００咽頭・喉頭炎１／１－扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）６４／６６９７．０肺炎４３３／４９０８８．４肺膿瘍０／１－慢性呼吸器病変の二次感染２７／３２８４．４複雑性膀胱炎１／２－腎盂腎炎３９／３９１００腹膜炎４／６－胆管炎１／１－肝膿瘍１／１－化膿性髄膜炎１７／２０８５．０眼窩感染１／１－中耳炎３９／４０９７．５副鼻腔炎２／３－化膿性唾液腺炎５／５－計６９２／７８２８８．５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－