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パンスポリン静注用１ｇバッグＧ
| 一般名 | セフォチアム塩酸塩キット（２） |
|---|---|
| YJコード | 6132400G4020 |
| 剤型・規格 | キット類・１ｇ１キット（５％ブドウ糖注射液１００ｍＬ付） |
| 薬価 | 1492.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．敗血症。２．深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。３．骨髄炎、関節炎。４．扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染。５．膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）。６．腹膜炎。７．胆嚢炎、胆管炎。８．バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。９．化膿性髄膜炎。１０．中耳炎、副鼻腔炎。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
セフォチアム塩酸塩として１日０．５～２ｇ（力価）を２～４回に分け、また、小児にはセフォチアム塩酸塩として１日４０～８０ｍｇ（力価）／ｋｇを３～４回に分けて静脈内に注射する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、敗血症には１日４ｇ（力価）まで、小児の敗血症、化膿性髄膜炎等の重症・難治性感染症には１日１６０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量することができる。また、本剤の１回用量０．２５～２ｇ（力価）を３０分～２時間で点滴静脈内注射を行うこともできる。なお、小児の場合は前記投与量を考慮し、３０分～１時間で点滴静脈内注射を行うこともできる。また、本剤は添付の５％ブドウ糖注射液側を手で圧し、隔壁を開通させ、セフォチアム塩酸塩を溶解した後、３０分～２時間で点滴静脈内注射を行う。＜注射液の調製法と調製時の注意＞１．調製法：１）．溶解液部分を手で圧し、隔壁を開通させ、抗生剤部分と溶解液部分を交互に押して抗生剤を完全に溶解する。２）．溶解を確認する。２．本剤の注射液調製時にショックを伴う接触蕁麻疹が現れることがあるので調製時に手の腫脹・そう痒・発赤、全身の発疹・そう痒、腹痛、悪心、嘔吐等の症状が現れた場合には以後本剤との接触を避ける。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。２．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．低張性脱水症の患者［電解質を含まない糖液を投与すると脱水が増悪することがある］。（原則禁忌）セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。３．高度腎障害のある患者［高い血中濃度が持続することがある］。４．高齢者。５．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う］。６．カリウム欠乏傾向のある患者［ブドウ糖がカリウムと共に細胞内に取り込まれ、カリウム欠乏傾向を助長することがある］。７．糖尿病の患者［静脈内へのブドウ糖の投与により血糖値が急速に上昇する可能性がある］。８．尿崩症の患者［電解質を含まない糖液の投与により水分のみが負荷される］。９．腎不全の患者［電解質を含まない糖液の投与により水分のみが負荷される］。（重要な基本的注意）本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。１．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。２．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。３．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。（相互作用）併用注意：利尿剤（フロセミド等）［他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する（機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられている）］。（高齢者への投与）次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。１．高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。２．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意する。２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。（適用上の注意）１．投与経路：本剤は静脈内注射にのみ使用する。２．投与方法：静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。３．溶解後：溶解後は速やかに使用する（なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも８時間以内に使用する（この場合、わずかに微黄色の溶液の色調が時間の経過とともに濃くなることがある））。４．分割投与しない。５．小児に点滴静脈内注射を行う際には、十分な血中濃度を得るために、３０分～１時間で投与を行う。（その他の注意）本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。（取扱い上の注意）１．製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。２．次の場合には使用しない：１）．外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているときには使用しない。２）．隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているときには使用しない。３）．抗生物質が変色しているときや溶解液が着色しているときには使用しない。３．容器の液目盛りはおよその目安として使用する。４．使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
副作用
承認時までの調査では、２，１３２例（静注、点滴静注、筋注を含む）中１２３例（５．８％）に、製造販売後の使用成績調査（再審査終了時点）では３２，２８４例（静注、点滴静注、筋注を含む）中１，３６９例（４．２％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー（０．１％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身潮紅・全身蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．急性腎障害等の重篤な腎障害（０．１％未満）が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．汎血球減少（０．１％未満）、無顆粒球症（０．１％未満）、顆粒球減少（０．１～５％未満）、溶血性貧血（０．１％未満）、血小板減少（０．１～５％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。４）．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（０．１％未満）が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。５）．発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（０．１％未満）等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。６）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。７）．痙攣（頻度不明）等の中枢神経症状が現れることがある（特に、腎不全患者に現れやすい）。８）．著しいＡＳＴ上昇（著しいＧＯＴ上昇）、著しいＡＬＴ上昇（著しいＧＰＴ上昇）等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、（０．１％未満）リンパ腺腫脹、関節痛［このような場合には投与を中止し適切な処置を行う］。２）．血液：（０．１～５％未満）貧血、好酸球増多。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、（０．１％未満）ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。４）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、下痢、（０．１％未満）嘔吐、食欲不振、腹痛。５）．菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症。６）．ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。７）．その他：（０．１％未満）眩暈、頭痛、倦怠感、しびれ感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗菌作用（１）グラム陰性菌及びグラム陽性菌に広い抗菌作用を示し、特に大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌に強い抗菌力を示す。更にエンテロバクター属、シトロバクター属、プロテウス・ブルガリス、プロビデンシア・レットゲリ、モルガネラ・モルガニーに対しても抗菌力が認められている。（２）抗菌作用は殺菌的で、最小発育阻止濃度でも殺菌作用を示す。２．作用機序細菌の細胞壁の合成を阻害する。本剤がグラム陰性菌に対し強い抗菌力を示すのは細胞外膜透過性に優れ、β‐ｌａｃｔａｍａｓｅに比較的安定であり、かつペニシリン結合蛋白画分１Ｂ及び３に対する親和性が高いため細胞壁ｐｅｐｔｉｄｏｇｌｙｃａｎ架橋形成阻害作用が強いことによると考えられる。
臨床成績
１．成人感染症製造販売後の使用成績調査１４，１２１例についての成績概要は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－感染症有効率（有効以上）例数％敗血症３４０／５６２６０．５深在性皮膚感染症１９／２０９５．０慢性膿皮症１４８／１９２７７．１外傷・熱傷及び手術創等の二次感染５５１／７８７７０．０骨髄炎１６１／２０４７８．９関節炎９１／１１２８１．３扁桃炎（扁桃周囲炎・扁桃周囲膿瘍を含む）１３１／１３９９４．２急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染１，０２４／１，２８９７９．４肺炎４，０８２／５，２１３７８．３肺膿瘍１２９／１７４７４．１膿胸６７／１１０６０．９膀胱炎７１０／９１５７７．６腎盂腎炎１，３４６／１，５７４８５．５前立腺炎（急性症、慢性症）３１／３６８６．１腹膜炎７７０／９６６７９．７胆嚢炎７８５／９１８８５．５胆管炎４９０／６７２７２．９バルトリン腺炎６／６－子宮内感染１８／２０９０．０子宮付属器炎２１／２５８４．０子宮旁結合織炎１９／２４７９．２化膿性髄膜炎５６／７９７０．９中耳炎３７／４４８４．１副鼻腔炎３７／４０９２．５計１１，０６９／１４，１２１７８．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．小児感染症製造販売後の使用成績調査４１６例についての成績概要は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－感染症有効率（有効以上）例数％敗血症２０／３４５８．８深在性皮膚感染症１／１－慢性膿皮症５／６－外傷・熱傷及び手術創等の二次感染２５／３３７５．８骨髄炎１４／１８７７．８関節炎６／８－扁桃炎（扁桃周囲炎・扁桃周囲膿瘍を含む）１７／１７１００急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染１９／２３８２．６肺炎１０５／１２５８４．０肺膿瘍２／２－膿胸３／４－膀胱炎４／４－腎盂腎炎２１／２９７２．４腹膜炎８０／９０８８．９胆管炎４／４－子宮旁結合織炎１／３－化膿性髄膜炎６／８－中耳炎４／５－副鼻腔炎２／２－計３３９／４１６８１．５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－