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マグミット細粒８３％
| 一般名 | 酸化マグネシウム細粒 |
|---|---|
| YJコード | 2344009C1055 |
| 剤型・規格 | 散剤・８３％１ｇ |
| 薬価 | 8.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患における制酸作用と症状の改善：胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃炎（急性胃炎・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）。２）．便秘症。３）．尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防。
用法・用量
成人〈制酸剤として使用する場合〉酸化マグネシウムとして、通常成人１日０．５～１．０ｇを数回に分割経口投与する。〈緩下剤として使用する場合〉酸化マグネシウムとして、通常成人１日２ｇを食前又は食後の３回に分割経口投与するか、又は就寝前に１回投与する。〈尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合〉酸化マグネシウムとして、通常成人１日０．２～０．６ｇを多量の水とともに経口投与する。なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。小児〈緩下剤として使用する場合〉通常、１歳以上の小児には酸化マグネシウムとして、１日２０～８０ｍｇ／ｋｇを食後の２回に分割経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈緩下剤として使用する場合〉小児は１日４０ｍｇ／ｋｇを開始用量の目安とし、患者の状態に応じて適宜増減すること〔１７．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれることがある。特に、便秘症の患者では、腎機能が正常な場合や通常用量以下の投与であっても、重篤な転帰をたどる例が報告されているので、次の点に留意すること〔９．１．３、９．２腎機能障害患者、９．８高齢者の項、１１．１．１、１３．１、１３．２参照〕。８．１．１．必要最小限の使用にとどめること。８．１．２．長期投与又は高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど特に注意すること。８．１．３．嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診するよう患者に指導すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心機能障害のある患者：徐脈を起こし、症状が悪化するおそれがある。９．１．２．下痢のある患者：下痢を悪化させるおそれがある。９．１．３．高マグネシウム血症の患者：高マグネシウム血症の症状を増悪させるおそれがある〔８．１、１１．１．１、１３．１、１３．２参照〕。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：高マグネシウム血症を起こすおそれがある〔８．１、１１．１．１、１３．１、１３．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与量を減量するとともに定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど観察を十分に行い、慎重に投与すること（高齢者では、高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例が報告されている）〔８．１、１１．１．１、１３．１、１３．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：本剤は吸着作用、制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。１）．テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン＜服用＞、ミノサイクリン＜服用＞等）、ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（シプロフロキサシン＜服用＞、トスフロキサシン＜服用＞等）、ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤＜服用＞（エチドロン酸二ナトリウム＜服用＞、リセドロン酸ナトリウム＜服用＞等）、抗ウイルス剤（ラルテグラビル＜服用＞、ＥＶＧ・ＣＯＢＩ・ＦＴＣ・ＴＤＦ＜服用＞（エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩）等）［これらの薬剤の吸収が低下し効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること（マグネシウムと難溶性のキレートを形成し、薬剤の吸収が阻害される）］。２）．セフジニル＜服用＞、セフポドキシムプロキセチル＜服用＞、ミコフェノール酸モフェチル＜服用＞、ペニシラミン＜服用＞［これらの薬剤の吸収が低下し効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること（機序不明）］。３）．アジスロマイシン、セレコキシブ、ロスバスタチン、ラベプラゾール、ガバペンチン［これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある（機序不明）］。４）．ジギタリス製剤＜服用＞（ジゴキシン＜服用＞、ジギトキシン＜服用＞等）、鉄剤＜服用＞、フェキソフェナジン＜服用＞［これらの薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、服用間隔をあけるなど注意すること（マグネシウムの吸着作用又は消化管内・体液のｐＨ上昇によると考えられる）］。５）．ポリカルボフィルカルシウム＜服用＞［ポリカルボフィルカルシウムの作用が減弱するおそれがある（ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、本剤の胃内ｐＨ上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される）］。６）．高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤（ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）［これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあり、また、併用によりアルカローシスがあらわれたとの報告がある（マグネシウムがこれらの薬剤の陽イオンと交換するためと考えられる）］。７）．活性型ビタミンＤ３製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール等）［高マグネシウム血症を起こすおそれがある（マグネシウムの消化管吸収及び腎尿細管からの再吸収が促進するためと考えられる）］。８）．活性型ビタミンＤ３製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール等）、大量の牛乳、カルシウム製剤［ｍｉｌｋ－ａｌｋａｌｉｓｙｎｄｒｏｍｅ（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止すること（＜機序＞代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増大する＜危険因子＞高カルシウム血症、代謝性アルカローシス、腎機能障害のある患者）］。９）．リオシグアト＜服用＞［本剤との併用によりリオシグアトの血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤はリオシグアト投与後１時間以上経過してから服用させること（消化管内ｐＨの上昇によりリオシグアトのバイオアベイラビリティが低下する）］。１０）．ロキサデュスタット、バダデュスタット［これらの薬剤と併用した場合、これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある（機序不明）］。１１）．炭酸リチウム［高マグネシウム血症を起こすおそれがある（機序不明）］。１２）．Ｈ２受容体拮抗薬（ファモチジン、ラニチジン、ラフチジン等）、プロトンポンプインヒビター（オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾール等）［本剤の緩下作用が減弱するおそれがある（胃内のｐＨ上昇により本剤の溶解度が低下するためと考えられる）］。１３）．ミソプロストール［下痢が発現しやすくなる（ミソプロストールは小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Ｎａの吸収を阻害し、下痢を生じさせるが、本剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、血清マグネシウム濃度が高値になるにつれ、深部腱反射消失、呼吸抑制、意識障害、房室ブロックや伝導障害等の不整脈、心停止等があらわれることがある〔８．１、９．１．３、９．２腎機能障害患者、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。１３．２．処置過量投与時、大量服用後の間もない場合には、催吐並びに胃洗浄を行う。過量投与による中毒症状があらわれた場合には、心電図並びに血清マグネシウム濃度の測定等により患者の状態を十分に観察し、症状に応じて適切な処置を行うこと（治療にはグルコン酸カルシウム静注が有効であるとの報告がある）。なお、過量投与時、マグネシウムを除去するために血液透析が有効である〔８．１、９．１．３、９．２腎機能障害患者、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報長期・大量投与により胃結石・腸管内結石を形成し、腸閉塞を起こしたとの報告がある。（取扱い上の注意）２０．１．本剤は湿気に影響されるので、開封後はできるだけ速やかに使用すること。また、開封後は湿気を避けて保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．高マグネシウム血症（頻度不明）：呼吸抑制、意識障害、不整脈、心停止に至ることがあるので、悪心・嘔吐、口渇、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、傾眠等の症状の発現に注意するとともに、血清マグネシウム濃度の測定を行うこと〔８．１、９．１．３、９．２腎機能障害患者、９．８高齢者の項、１３．１、１３．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）下痢等。２）．電解質：（頻度不明）血清マグネシウム値上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は胃内における制酸作用と腸内における緩下作用を持つ。胃酸との中和反応は次式による。ＭｇＯ＋２ＨＣｌ→ＭｇＣｌ２＋Ｈ２Ｏ制酸作用の発現に際して、ＣＯ２を発生しないため刺激のない制酸剤として奨用される。酸化マグネシウム１ｇは０．１ｍｏｌ／ＬＨＣｌの約５００ｍＬを中和できる。酸化マグネシウムは水に不溶性なので、ＮａＨＣＯ３に比較すると制酸性は遅効性で、作用時間も長い。中和によって生じるＭｇＣｌ２はＣＯ２を吸収するので、ＮａＨＣＯ３と配合されることが多い。また、腸内では難吸収性の重炭酸塩又は炭酸塩となり、浸透圧維持のため腸壁から水分を奪い腸管内容物を軟化することにより緩下作用を現す。酸化マグネシウムは非吸収性であり、アルカローシスを生じない。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（小児）１歳以上１５歳未満の小児の便秘症患者注１）５９例を対象に、本剤１００ｍｇ錠又はプラセボを１日２回朝食後及び夕食後に体重に応じて酸化マグネシウムとして４０ｍｇ／ｋｇ／日を基準とした開始用量（次表）とし、適切な排便状態に到達するまで用量を調節（最小投与量は２０ｍｇ／ｋｇ／日、最大投与量は８０ｍｇ／ｋｇ／日又は２０錠／日のうち少ない方）しながら２週間経口投与した（二重盲検期）。注１）ＲｏｍｅＩＶ診断基準を満たし、スクリーニング期最終週の自発排便回数が３回以下、スクリーニング期最終週のブリストルスケールに基づく便性状が３以下、かつスクリーニング期（２週間）における刺激性下剤、坐剤又は浣腸の使用日数が２日以下の便秘症患者が臨床試験に組み入れられた。体重に応じた開始用量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－体重１００ｍｇ錠の１日投与錠数７．５ｋｇ以上３錠１０ｋｇ以上４錠１２．５ｋｇ以上５錠１５ｋｇ以上６錠１７．５ｋｇ以上７錠２０ｋｇ以上８錠２２．５ｋｇ以上９錠２５ｋｇ以上１０錠２７．５ｋｇ以上１１錠３０ｋｇ以上１２錠３２．５ｋｇ以上１３錠３５ｋｇ以上１４錠３７．５ｋｇ以上１５錠４０ｋｇ以上１６錠－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－主要評価項目である「二重盲検期の最終週の自発排便回数」は次表のとおりであり、本剤群とプラセボ群の間に統計学的に有意な差が認められた。二重盲検期の最終週の自発排便回数※１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群二重盲検期最終週の自発排便回数（回）［９５％信頼区間］自発排便回数の比※２［９５％信頼区間］Ｐ値※３本剤群（２８例）５．０［４．２、６．１］１．５５［１．１６、２．０６］０．００４プラセボ群（２８例）３．２［２．６、４．１］※１投与群、スクリーニング期最終週の自発排便回数、年齢カテゴリー（１歳以上２歳未満、２歳以上４歳未満、４歳以上６歳未満、６歳以上１５歳未満）を説明変数、総観察時間の自然対数をオフセット項とした負の二項回帰モデルにより算出※２本剤群／プラセボ群※３有意水準両側５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－二重盲検期を完了した患者を対象に本剤１００ｍｇ錠を１日２回朝食後及び夕食後に体重に応じて酸化マグネシウムとして４０ｍｇ／ｋｇ／日を基準とした開始用量とし、適切な排便状態に到達するまで用量を調節（最小投与量は２０ｍｇ／ｋｇ／日、最大投与量は８０ｍｇ／ｋｇ／日又は２０錠／日のうち少ない方）しながら１０週間経口投与した（非盲検期）。非盲検期を完了した患者を対象に非盲検期完了時の本剤１００ｍｇ錠の１日の投与錠数が４の倍数であった場合は２００ｍｇ錠、４の倍数でなかった場合は細粒８３％を非盲検期完了時の用量で２週間経口投与した注２）（製剤切替え期）。注２）規定された剤形（錠剤）を服用出来ない等の理由がある場合は、治験担当医師の判断で剤形変更（錠剤から細粒への変更）が許容された。副作用の発現割合は二重盲検期の本剤群で１０．７％（３／２８例）、非盲検期の本剤投与例（全例）で８．９％（５／５６例）であり、製剤切替え期に副作用の発現は認められなかった。主な副作用は、二重盲検期は白血球数増加７．１％（２／２８例）、非盲検期は下痢７．１％（４／５６例）であった。血清マグネシウム濃度に関連する有害事象の発現は認められなかった。［７．１参照］