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スキンヘッド脳外科医 Dr. 中島の 新・徒然草（426）
2022/05/19 Dr.中島の新・徒然草
スキンヘッド脳外科医 Dr. 中島の 新・徒然草（426）
https://www.carenet.com/report/nakajima/cg003281_426.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ザイザルシロップ０．０５％
| 一般名 | レボセチリジン塩酸塩シロップ |
|---|---|
| YJコード | 4490028Q1028 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．０５％１ｍＬ |
| 薬価 | 13.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg002154_094.html
添付文書
効能・効果
１．成人：１）．アレルギー性鼻炎。２）．蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症。２．小児：１）．アレルギー性鼻炎。２）．蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒。
用法・用量
１．成人：１回１０ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として５ｍｇ）を１日１回、就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は１日２０ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として１０ｍｇ）とする。２．小児：６カ月以上１歳未満の小児には１回２．５ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として１．２５ｍｇ）を１日１回経口投与する。１歳以上７歳未満の小児には１回２．５ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として１．２５ｍｇ）を１日２回、朝食後及び就寝前に経口投与する。７歳以上１５歳未満の小児には１回５ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として２．５ｍｇ）を１日２回、朝食後及び就寝前に経口投与する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞腎障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するため、クレアチニンクリアランスに応じて、次のとおり投与量の調節が必要である（なお、クレアチニンクリアランスが１０ｍＬ／ｍｉｎ未満の患者への投与は禁忌である）［成人患者の腎機能に対応する用法・用量の目安（外国人データ）：クレアチニンクリアランス≧８０ｍＬ／ｍｉｎ：推奨用量５ｍｇを１日に１回、クレアチニンクリアランス５０～７９ｍＬ／ｍｉｎ：推奨用量２．５ｍｇを１日に１回、クレアチニンクリアランス３０～４９ｍＬ／ｍｉｎ：推奨用量２．５ｍｇを２日に１回、クレアチニンクリアランス１０～２９ｍＬ／ｍｉｎ：推奨用量２．５ｍｇを週に２回（３～４日に１回）］。腎障害を有する小児患者では、各患者の腎クリアランスと体重を考慮して、個別に用量を調整する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分又はピペラジン誘導体（セチリジン、ヒドロキシジンを含む）に対し過敏症の既往歴のある患者。２．重度腎障害（クレアチニンクリアランス１０ｍＬ／ｍｉｎ未満）のある患者［高い血中濃度が持続する恐れがある］。（慎重投与）１．腎障害のある患者［高い血中濃度が持続する恐れがある］。２．肝障害のある患者［高い血中濃度が持続する恐れがある］。３．高齢者［高い血中濃度が持続する恐れがある］。４．てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣を発現する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。２．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。３．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。（相互作用）併用注意：１．テオフィリン［テオフィリンの薬物動態に変化はないが、セチリジン塩酸塩との併用によりセチリジン塩酸塩の曝露量の増加が報告されている（機序は明らかではないが、セチリジン塩酸塩のクリアランスが１６％減少する）］［ラセミ体であるセチリジンのＲ－エナンチオマーがレボセチリジンである］。２．リトナビル［セチリジン塩酸塩との併用によりセチリジン塩酸塩の曝露量の増加＜４０％＞及びセチリジン塩酸塩との併用によりリトナビル曝露量のわずかな変化＜－１１％＞が報告されている（リトナビルによりセチリジン塩酸塩の腎排泄が阻害される可能性が考えられる）］［ラセミ体であるセチリジンのＲ－エナンチオマーがレボセチリジンである］。３．中枢神経抑制剤、アルコール［中枢神経系に影響を与える可能性があるため、中枢神経抑制剤あるいはアルコールと併用する際は注意する（中枢神経抑制作用が増強される可能性がある）］。４．ピルシカイニド塩酸塩水和物［セチリジン塩酸塩との併用により両剤の血中濃度が上昇し、セチリジン塩酸塩との併用によりピルシカイニド塩酸塩水和物の副作用が発現したとの報告がある（機序は明らかではない）］［ラセミ体であるセチリジンのＲ－エナンチオマーがレボセチリジンである］。（高齢者への投与）本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、低用量（例えば２．５ｍｇ）から投与を開始するなど慎重に投与し、異常が認められた場合は減量又は休薬するなど適切な処置を行う。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ラット）で胎盤を通過することが報告されている］。２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［セチリジン塩酸塩において、ヒト乳汁中へ移行することが報告されている（ラセミ体であるセチリジンのＲ－エナンチオマーがレボセチリジンである）］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児又は６カ月未満の乳児に対する安全性は確立していない（国内における使用経験はない）。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する３～５日前より本剤の投与を中止することが望ましい。（過量投与）１．徴候、症状：本剤の過量投与により傾眠傾向が現れることがある。過量投与時、特に小児では激越、落ち着きのなさが現れることがある。２．処置：過量投与時、必要に応じ対症療法を行う（本剤の特異的な解毒剤はない、また本剤は透析で除去されない）。（保管上の注意）遮光。
副作用
レボセチリジンは、ラセミ体であるセチリジンのＲ－エナンチオマーである。国内の成人において、レボセチリジン塩酸塩の有効性、安全性を検証する臨床試験は行われていない。＜レボセチリジン塩酸塩の海外における試験＞成人：アレルギー性鼻炎及び慢性蕁麻疹を対象とした９つの海外臨床試験において、レボセチリジン塩酸塩５ｍｇを投与した総調査症例１，２９２例中２０７例（１６．０％）に副作用が報告された。その主なものは、傾眠６７例（５．２％）、頭痛４２例（３．３％）、疲労３９例（３．０％）であった（ザイザル錠承認時）。＜レボセチリジン塩酸塩の国内における試験＞小児：生後６カ月以上２歳未満のアレルギー性鼻炎又は皮膚疾患に伴うそう痒を有する小児を対象とした臨床試験６０例中、副作用は認められなかった（承認時）。＜セチリジン塩酸塩の国内における試験及び調査＞成人：セチリジン塩酸塩錠の承認時までの成人を対象とした調査１，３９６例中１８９例（１３．５％）に副作用又は臨床検査値の異常変動が認められた。副作用は１，３９６例中１４０例（１０．０％）にみられ、主なものは眠気８４例（６．０％）、倦怠感１２例（０．９％）、口渇９例（０．６％）、嘔気７例（０．５％）であった。また、主な臨床検査値の異常変動はＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇１．４％（１７／１，１８２例）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇１．５％（１８／１，１８１例）、好酸球増多０．８％（９／１，１１４例）、総ビリルビン上昇０．５％（６／１，１３３例）であった。成人を対象とした市販後の使用成績調査５，７５９例（小児１６３例を含む）中２０７例（３．６％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は眠気１４９件（２．６％）、倦怠感９件（０．２％）、口渇９件（０．２％）、浮動性眩暈８件（０．１％）、頭痛６件（０．１％）等であった（セチリジン塩酸塩の再審査終了時）。小児：セチリジン塩酸塩ドライシロップの承認時までの小児を対象とした臨床試験６０２例中２５例（４．２％）に臨床検査値異常変動を含む副作用が認められた。主なものはＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇８例（１．３％）、眠気６例（１．０％）であった。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、血圧低下、蕁麻疹、発赤等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．痙攣（頻度不明）：異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。３）．肝機能障害（０．６％）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．血小板減少（頻度不明）：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。なお、副作用発現頻度についてはセチリジン塩酸塩の発現状況に基づき記載した。１）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、倦怠感、（０．１％未満）頭痛、頭重感、ふらふら感、しびれ感、眩暈、浮遊感、（頻度不明）不眠、振戦、抑うつ、激越、攻撃性、傾眠、疲労、無力症、睡眠障害、錯感覚、幻覚、自殺念慮、失神、＊健忘、＊不随意運動、＊意識消失［＊：セチリジン塩酸塩でのみ認められている副作用］、悪夢。２）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、嘔気、食欲不振、（０．１％未満）胃不快感、下痢、消化不良、腹痛、腹部不快感、胃痛、口唇炎、便秘、口唇乾燥感、嘔吐、味覚異常、口内炎、（頻度不明）腹部膨満感、食欲亢進。３）．循環器：（０．１％未満）動悸、血圧上昇、不整脈（＊房室ブロック、期外収縮、頻脈、＊発作性上室性頻拍、心房細動）［＊：セチリジン塩酸塩でのみ認められている副作用］。４）．血液：（０．１～５％未満）＊好酸球増多、（０．１％未満）好中球減少、＊リンパ球増多、白血球増多、白血球減少、＊単球増多、＊血小板増加、＊血小板減少［＊：セチリジン塩酸塩でのみ認められている副作用］。５）．過敏症：（０．１％未満）発疹、蕁麻疹、浮腫、かぶれ、そう痒感、血管浮腫、（頻度不明）多形紅斑、薬疹。６）．眼：（０．１％未満）結膜充血、霧視、（頻度不明）視覚障害、眼球回転発作。７）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、総ビリルビン上昇、（０．１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇。８）．腎臓・泌尿器：（０．１％未満）＊尿蛋白、ＢＵＮ上昇、＊尿糖、＊ウロビリノーゲン異常、頻尿、＊血尿、（頻度不明）排尿困難、尿閉、＊遺尿［＊：セチリジン塩酸塩でのみ認められている副作用］。９）．その他：（０．１％未満）耳鳴、月経異常、胸痛、ほてり、息苦しさ、（頻度不明）関節痛、手足のこわばり、嗅覚異常、鼻出血、脱毛、咳嗽、体重増加、筋肉痛、呼吸困難。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
レボセチリジンは、ラセミ体であるセチリジンのＲ‐エナンチオマーであり、セチリジンと同様に、持続性選択ヒスタミンＨ１受容体拮抗・アレルギー性疾患治療薬である。１．ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用ヒスタミンＨ１受容体に選択的に結合することにより、ヒスタミンの作用を阻害する。ヒスタミンＨ１受容体に対する親和性はセチリジンよりも約２倍高い。ヒスタミンＨ２、ヒスタミンＨ３、アドレナリン、ドパミン、アセチルコリン、セロトニンの各受容体に対する親和性は低い（ヒト、ラット、モルモット）。摘出臓器（モルモット気管）のヒスタミン反応を濃度依存的に抑制した。また、ヒスタミン誘発皮膚反応における膨疹及び発赤抑制作用は投与後１時間から認められ、投与後３２時間まで持続した（ヒト）。２．好酸球に対する作用Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、エオタキシン刺激による好酸球の血管内皮細胞間隙遊走を抑制した（ヒト）。３．細胞接着分子産生抑制作用花粉抗原刺激による皮膚血管内皮細胞からのＶＣＡＭ‐１産生を抑制した（ヒト）。
臨床成績
国内及び海外で実施されたレボセチリジン塩酸塩の臨床成績、セチリジン塩酸塩での国内臨床成績を示す。１．セチリジン塩酸塩とレボセチリジン塩酸塩の生物学的同等性試験成績それぞれ健康成人男性２０例を対象とした生物学的同等性試験２試験において、レボセチリジン塩酸塩５ｍｇ及びセチリジン塩酸塩１０ｍｇを空腹時単回経口投与したとき、レボセチリジンはセチリジンの半量で同様の血漿中レボセチリジン濃度が得られ、血漿中レボセチリジンのＣｍａｘ及びＡＵＣ０－４８は同等であった（「薬物動態」の項参照）。２．セチリジン塩酸塩の国内臨床成績（１）成人国内延べ１７８施設で実施されたアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症６３６例におけるセチリジン塩酸塩錠の一般臨床試験及び二重盲検比較試験の概要は次のとおりであった。表‐７国内臨床試験成績における改善率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（「中等度改善」以上の症例／総症例）アレルギー性鼻炎４９．６％（６６／１３３）蕁麻疹７７．３％（２１１／２７３）湿疹・皮膚炎６５．９％（８１／１２３）痒疹５７．７％（３０／５２）皮膚そう痒症７４．５％（４１／５５）（セチリジン塩酸塩錠１０ｍｇ１日１回投与例について集計）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹を対象とした二重盲検比較試験においてセチリジン塩酸塩錠の有用性が確認されている。（２）小児１）アレルギー性鼻炎ｉ）二重盲検比較試験（投与期間２週間、解析対象１２２例）国内２８施設で通年性アレルギー性鼻炎を対象とした二重盲検比較試験において、セチリジン塩酸塩ドライシロップ「２歳以上７歳未満：１回０．２ｇ（セチリジン塩酸塩として２．５ｍｇ）を１日２回、７歳以上１５歳未満：１回０．４ｇ（セチリジン塩酸塩として５ｍｇ）を１日２回」あるいはプラセボを２週間投与した。総合鼻症状スコア（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感）の変化量を表‐８に示した。その結果から、プラセボに対する本薬の優越性が検証された。なお、小児の通年性アレルギー性鼻炎に対するケトチフェンフマル酸塩を対照とする二重盲検比較試験では、有効性について非劣性は示されなかった。表‐８全治療評価期間における総合鼻症状スコアａ）の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－群例数ベースライン評価期間全治療評価期間変化量ｂ）平均値（標準偏差）平均値（標準偏差）平均値（標準偏差）調整済み平均値ｃ）（標準誤差）セチリジン塩酸塩１２２６．６６（１．２６）４．７９（１．９６）１．８７（１．７９）１．８５（０．１８）プラセボ１１７６．８４（１．５２）５．５１（２．０４）１．３３（１．７９）１．２５（０．１８）ａ）総合鼻症状スコアが１０を超える患児は組入れから除外ｂ）変化量＝｛ベースライン評価期間（治験薬投与開始日の前３日間）－全治療評価期間｝ｃ）ベースライン評価期間スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表‐８全治療評価期間における総合鼻症状スコアａ）の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－セチリジン塩酸塩ｖｓプラセボ点推定値ｃ）９５％信頼区間ｃ）ｐ値０．６０［０．１５～１．０５］ｐ＝０．００８７ａ）総合鼻症状スコアが１０を超える患児は組入れから除外ｃ）ベースライン評価期間スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ｉｉ）一般臨床試験（投与期間１２週間、解析対象３６例）国内１９施設で通年性アレルギー性鼻炎を対象に実施され、総合鼻症状スコアのベースライン評価期間からの変化量の推移（平均値±標準偏差）は、投与４週時：２．８１±２．６２、投与８週時：３．６６±２．７５、投与１２週時：３．４０±３．０１であり、効果は投与終了時まで減弱することなく、安定していた。２）蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒ｉ）二重盲検比較試験（投与期間２週間、解析対象１３４例）国内２９施設でアトピー性皮膚炎を対象とした二重盲検比較試験において、セチリジン塩酸塩ドライシロップ「３歳以上７歳未満：１回０．２ｇ（セチリジン塩酸塩として２．５ｍｇ）を１日２回、７歳以上１５歳未満：１回０．４ｇ（セチリジン塩酸塩として５ｍｇ）を１日２回」あるいはケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ「３歳以上７歳未満：１回０．６ｇ（ケトチフェンとして０．６ｍｇ）を１日２回、７歳以上１５歳未満：１回１ｇ（ケトチフェンとして１ｍｇ）を１日２回」２週間投与した。そう痒の重症度の変化量を表‐９に示した。その結果から、ケトチフェンフマル酸塩に対する本薬の非劣性が検証された。表‐９全治療評価期間における「そう痒の重症度」の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－群例数ａ）ベースライン評価期間全治療評価期間変化量ｂ）平均値（標準偏差）平均値（標準偏差）平均値（標準偏差）調整済み平均値ｃ）（標準誤差）セチリジン塩酸塩１３４２．４１（０．５２）１．９６（０．６４）０．４５（０．６７）０．４３（０．０５）ケトチフェンフマル酸塩１２６２．４０（０．５２）１．８８（０．６３）０．５２（０．６２）０．５１（０．０５）ａ）変化量が算出可能な被験者数ｂ）変化量＝｛ベースライン評価期間（治験薬投与開始日の前３日間）－全治療評価期間｝ｃ）ベースライン評価期間のそう痒の重症度及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表‐９全治療評価期間における「そう痒の重症度」の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－セチリジン塩酸塩ｖｓケトチフェンフマル酸塩点推定値ｃ）９５％信頼区間ｃ）－０．０８［－０．２２～０．０６］ｃ）ベースライン評価期間のそう痒の重症度及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ｉｉ）一般臨床試験（投与期間１２週間、解析対象７３例）国内２５施設で蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症を対象に実施され、そう痒の重症度の治療期開始日からの変化量の推移（平均値±標準偏差）は、投与４週時：０．８３±０．７９、投与８週時：０．９７±０．９０、投与１２週時：１．０３±０．９０であり、効果は投与終了時まで減弱することなく、安定していた。３）眠気に対する影響国内４つの小児臨床試験の併合解析の結果、セチリジン塩酸塩の眠気の発現率は１．０％（５／４８０例）と低かった。小児通年性アレルギー性鼻炎に対するプラセボを対照とした二重盲検比較試験の結果、セチリジン塩酸塩の眠気の発現率は１．０％未満（１／１２２例）であり、プラセボ（０／１１７例）と同程度であった。３．レボセチリジン塩酸塩の国内臨床成績（投与期間２週間、解析対象６０例）国内６施設で生後６ヵ月以上２歳未満のアレルギー性鼻炎もしくは皮膚疾患に伴うそう痒を有する小児を対象として実施された非対照非盲検試験において、レボセチリジン塩酸塩シロップ１．２５ｍｇを６ヵ月以上１歳未満の小児では１日１回、１歳以上２歳未満の小児では１日２回、２週間投与した。（１）アレルギー性鼻炎に対する臨床効果アレルギー性鼻炎の症状について医師が評価した全般改善度において、改善を示した被験者の割合（「中等度改善」以上の症例／総症例）は、７５％（１５／２０例）であった。（２）皮膚疾患に伴うそう痒に対する臨床効果皮膚疾患に伴うそう痒の症状について医師が評価した全般改善度において、改善を示した被験者の割合（「中等度改善」以上の症例／総症例）は、７３％（２９／４０例）であった。また、そう痒の重症度の治療期開始日からの変化量（平均値±標準偏差）は、投与１週時：０．７±０．８５、投与２週時：１．０±１．０１であった。４．レボセチリジン塩酸塩の海外臨床成績（１）レボセチリジン塩酸塩錠とセチリジン塩酸塩錠の比較試験季節性アレルギー性鼻炎患者を対象として、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群とセチリジン塩酸塩錠１０ｍｇ群の臨床的同等性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目である４症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻のそう痒及び眼のそう痒）の合計スコアの平均値の差は－０．１２であり、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群とセチリジン塩酸塩錠１０ｍｇ群は臨床的に同等であることが示された。また、両剤はプラセボ群に比較して有意に４症状の合計スコアを改善した。表‐１０４症状の合計スコアによる同等性分析（ＰｅｒＰｒｏｔｏｃｏｌ解析集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－期間投与群症例数平均値調整済み平均値調整済み平均値の差＊（９０％ＣＩ）投与前レボセチリジン５ｍｇ２８１７．９１－－セチリジン１０ｍｇ２７８７．８１全治療期間レボセチリジン５ｍｇ２８０４．０３４．００－０．１２（－０．４１、０．１７）セチリジン１０ｍｇ２７８３．８７３．８９４症状の合計スコアの調整済み平均値の差の９０％ＣＩがセチリジン１０ｍｇの４症状の合計スコアの平均値から算出した２０％の範囲（－０．７８、０．７８）に含まれた。＊：セチリジン１０ｍｇの調整済み平均値からレボセチリジン５ｍｇの調整済み平均値を減じた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）アレルギー性鼻炎に対する臨床効果季節性アレルギー性鼻炎患者を対照としたプラセボ対照二重盲検比較試験においてレボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇを１日１回、２週間投与した。また、通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇを１日１回、６週間投与した。その結果、季節性アレルギー性鼻炎及び通年性アレルギー性鼻炎患者に対し、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群はプラセボ群に比し主要評価項目とした４症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻のそう痒及び眼のそう痒）の合計スコアを有意に改善した。表‐１１４症状の合計スコアの平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象患者投与群症例数投与前全治療期間調整済み平均値ｐ値＊季節性アレルギー性鼻炎プラセボ１１７８．５０６．０９０．００３５ｍｇ１１８８．４０５．２０通年性アレルギー性鼻炎プラセボ１４２７．４４５．１０＜０．００１５ｍｇ１５０７．６９３．９３＊：共分散分析（共変量：投与群、投与前値、施設）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（３）慢性特発性蕁麻疹に対する臨床効果慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇを１日１回、４週間投与した。その結果、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群はプラセボ群に比し主要評価項目としたそう痒重症度スコアを有意に改善した。表‐１２そう痒重症度スコアの平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象患者投与群症例数投与前全治療期間調整済み平均値ｐ値＊慢性特発性蕁麻疹プラセボ８２２．０６１．５６＜０．００１５ｍｇ８０２．０７０．９４＊：共分散分析（共変量：投与群、投与前値、施設）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－