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ブロニカ錠４０
| 一般名 | セラトロダスト錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490018F1023 |
| 剤型・規格 | 錠剤・４０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 121.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
気管支喘息。
用法・用量
セラトロダストとして８０ｍｇを１日１回、夕食後に経口投与する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞高齢者には低用量（４０ｍｇ／日）から投与を開始するなど注意する。
使用上の注意情報
（慎重投与）１．高齢者。２．肝障害がある患者［本剤は黄疸、肝機能異常を起こすことがあり、また、まれに劇症肝炎が報告されている］。（重要な基本的注意）１．本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく。２．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続ける。３．気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する。４．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。５．本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患悪化の恐れがあるので注意する。（相互作用）併用注意：１．溶血性貧血が報告されている薬剤（フェナセチン等の解熱消炎鎮痛剤、セフェム系抗生物質製剤等）［ラット、イヌ及びサルの亜急性、慢性毒性試験において、高用量（ラットでは１００ｍｇ／ｋｇ／日以上、イヌ及びサルでは３００ｍｇ／ｋｇ／日）で溶血性貧血がみられており、溶血性貧血を起こす薬剤と併用すると溶血性貧血の危険性が高まる可能性があるので、併用する場合には観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う］。２．アスピリン［ヒト血清蛋白結合に対する相互作用の検討（ｉｎｖｉｔｒｏ）において、アスピリンの添加により本剤の非結合型濃度が２６％上昇することがある］。（高齢者への投与）高齢者には低用量（４０ｍｇ／日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する［高齢者での薬物動態試験で血中濃度半減期が長くなり血中濃度時間曲線下面積が大きくなる傾向が認められる］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ラットの器官形成期投与試験において、母動物の貧血により二次的に誘発されると考えられる胎仔心室中隔欠損が対照に比較して有意に多く認められている（経口、３００ｍｇ／ｋｇ／日）］。２．授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせる［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（取扱い上の注意）使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
副作用
承認時までの調査では８２４例中９７例（１１．８％）に、製造販売後の使用成績調査（再審査終了時点）では３，２６７例中２１０例（６．４％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。１．重大な副作用黄疸、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等を伴う重篤な肝機能障害（０．２％）が現れることがあり、また、劇症肝炎（０．１％未満）が報告されているので、定期的（１カ月に１回）に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒［このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇［定期的（１カ月に１回）に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。３）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘、口渇、味覚異常、（０．１％未満）嘔吐。４）．血液：（０．１～５％未満）貧血、好酸球増多、（０．１％未満）血小板減少、鼻出血、皮下出血等の出血傾向。５）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、頭痛、眩暈、ふらつき、（０．１％未満）不眠、振戦、しびれ。６）．その他：（０．１～５％未満）動悸、倦怠感、（０．１％未満）ほてり、浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤はトロンボキサンＡ２受容体拮抗剤であり、即時型及び遅発型喘息反応並びに気道過敏性の亢進を抑制する。１．抗喘息作用（１）能動感作モルモットにおいて、抗原吸入誘発による即時型及び遅発型気道反応を抑制する（経口）。（２）能動感作モルモットにおいて、ＩｇＧ１及びＩｇＥ関与の気道狭窄反応を顕著に抑制する（経口）。（３）モルモットにおいて各種化学伝達物質（トロンボキサンＡ２、ロイコトリエンＤ４、血小板活性化因子）惹起気道狭窄反応を抑制する（経口）。（４）回虫自然感作雑犬において、抗原吸入誘発後のアセチルコリンに対する気道反応性の亢進（静脈内）及びオゾン暴露後のメサコリンに対する気道反応性の亢進（経口）を抑制する。（５）気管支喘息患者の肺機能（ピークフロー値）を改善する。２．作用機序（１）ヒト由来のトロンボキサンＡ２受容体遺伝子を導入したチャイニーズ・ハムスター卵巣（ＣＨＯ）細胞とＵ‐４６６１９（トロンボキサンＡ２様作用物質）との結合を阻害する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）Ｕ‐４６６１９によるヒト気管支筋及びモルモット気管筋・肺実質標本の収縮反応を低濃度で競合的に抑制し、この抑制作用はβ２受容体刺激作用に基づかない。また、ヒスタミン、ロイコトリエンＤ４及び血小板活性化因子による収縮反応を抑制しない（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
気管支喘息患者を対象に１日１回セラトロダストとして８０ｍｇを主として８週間投与した一般臨床試験及び二重盲検比較対照試験、並びに高齢の気管支喘息患者を対象として１日１回セラトロダストとして４０ｍｇから投与を開始し１日８０ｍｇまで症状に応じて適宜増量した一般臨床試験（１２週間投与）における最終全般改善度は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象例数中等度改善以上６５歳未満３９７２０３（５１．１）６５歳以上１１７４８（４１．０）合計５１４２５１（４８．８）数字は例数、（）内は％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、気管支喘息患者を対象とした二重盲検比較対照試験の結果、本剤の有用性が認められている。