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https://www.carenet.com/news/general/carenet/54574
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
アレジオン錠１０
| 一般名 | エピナスチン塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490014F1025 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 34.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．気管支喘息。２．アレルギー性鼻炎。３．蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬。
用法・用量
１．気管支喘息、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬：エピナスチン塩酸塩として１回２０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。２．アレルギー性鼻炎：エピナスチン塩酸塩として１回１０～２０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害が悪化又は再燃することがある］。（重要な基本的注意）１．本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤などと異なり、すでに起こっている喘息発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。２．長期ステロイド療法を受けている患者で本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。３．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。４．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。５．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。（高齢者への投与）高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、吸収された本剤は主として腎臓から排泄されることから、定期的に副作用・臨床症状（発疹、口渇、胃部不快感等）の観察を行い、異常が認められた場合には、減量（例えば１０ｍｇ／日）又は休薬するなど適切な処置を行う。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（また、妊娠前及び妊娠初期試験（ラット）では受胎率低下が、器官形成期試験（ウサギ）では胎仔致死作用が、いずれも高用量で認められている）］。２．授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（その他の注意）本剤を空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されている（気管支喘息及びアレルギー性鼻炎に対しては就寝前投与、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬に対しては食後投与で有効性及び安全性が確認されている）。（保管上の注意）気密容器（アルミピロー開封後はなるべく早く使用する）。
副作用
臨床試験及び市販後の使用成績調査での調査症例８，４４３例中副作用が報告された症例は２６３例（３．１２％）であった。主な副作用は眠気１０２件（１．２１％）、口渇２８件（０．３３％）、倦怠感２７件（０．３２％）、胃部不快感１７件（０．２０％）、嘔気１５件（０．１８％）等であった。また、臨床検査値においては特に一定の傾向を示す変動は認められていない（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２）．血小板減少（頻度不明）：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．過敏症：（０．１％未満）浮腫（顔面浮腫、手足浮腫等）、発疹、蕁麻疹、かゆみ、そう痒性紅斑［発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、倦怠感、頭痛、（０．１％未満）眩暈、不眠、悪夢、しびれ感、頭がボーッとした感じ、（頻度不明）幻覚、幻聴。３）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、胃部不快感、腹痛、口渇、（０．１％未満）口内炎、食欲不振、嘔吐、胃重感、胃もたれ感、下痢、便秘、口唇乾燥感、腹部膨満感。４）．腎臓：（０．１％未満）蛋白尿。５）．泌尿器：（０．１％未満）頻尿、血尿等の膀胱炎様症状、尿閉［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。６）．循環器：（０．１％未満）心悸亢進。７）．呼吸器：（０．１％未満）呼吸困難、去痰困難、鼻閉。８）．血液：（０．１％未満）白血球数増加、（頻度不明）血小板減少［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。９）．その他：（０．１％未満）月経異常、ほてり、苦味、味覚低下、胸痛、（頻度不明）女性型乳房、乳房腫大。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．選択的Ｈ１受容体拮抗作用Ｈ１受容体に対する結合親和性は、Ｈ２受容体及びムスカリン受容体に比べ非常に高かった（モルモット、ラット）。また、ヒスタミンで誘発した気管支収縮、鼻腔内血管透過性亢進及び皮膚膨疹を用量依存的に抑制した（モルモット、ラット）。２．ロイコトリエンＣ４（ＬＴＣ４）及びＰＡＦ拮抗作用ＬＴＣ４及びＰＡＦ誘発の気管平滑筋の収縮反応を用量依存的に抑制した（モルモット）。３．ヒスタミン及びＳＲＳ‐Ａ遊離抑制作用抗原、ｃｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０、Ａ２３１８７で誘発した肺切片及び腹腔内肥満細胞からのヒスタミン、ＳＲＳ‐Ａ遊離を用量依存的に抑制し、その作用はケトチフェンより強かった（モルモット、ラット）。４．実験的抗炎症作用デキストラン足蹠浮腫、カラゲニン足蹠浮腫等の実験的炎症をケトチフェンと同等かそれ以上に抑制した（ラット）。５．臨床薬理健康成人におけるヒスタミン誘発の皮膚膨疹を１日１回１０ｍｇ、２０ｍｇの経口投与で、投与２４時間後においてもプラセボに比し、有意に抑制した。
臨床成績
気管支喘息、通年性アレルギー性鼻炎、慢性蕁麻疹を対象とした二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が認められた。これらの二重盲検比較試験を含む国内延べ４３８施設、総計２，３７２例について臨床試験が実施された。承認された効能・効果及び用法・用量における臨床試験成績は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与対象有効例数／効果判定例数有効率（中等度改善以上）気管支喘息１３３／２８３４７．０％通年性アレルギー性鼻炎１９５／４０９４７．７％そう痒性皮膚疾患６１０／８２２７４．２％計９３８／１，５１４６２．０％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－