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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
アレギサールドライシロップ０．５％
| 一般名 | ペミロラストカリウムシロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 4490011R1079 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５％１ｇ |
| 薬価 | 53.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．気管支喘息。２．アレルギー性鼻炎。
用法・用量
１．気管支喘息：小児にはペミロラストカリウムとして１回０．２ｍｇ／ｋｇを１日２回、朝食後及び就寝前に、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。年齢別の標準投与量は、次記の用量を１回量とし、１日２回朝食後及び就寝前に、用時溶解して経口投与する。１歳以上５歳未満：ドライシロップ０．５ｇ（ペミロラストカリウムとして２．５ｍｇ）。５歳以上１１歳未満：ドライシロップ１．０ｇ（ペミロラストカリウムとして５．０ｍｇ）。１１歳以上：ドライシロップ２．０ｇ（ペミロラストカリウムとして１０．０ｍｇ）。２．アレルギー性鼻炎：小児にはペミロラストカリウムとして１回０．１ｍｇ／ｋｇを１日２回、朝食後及び就寝前に、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。年齢別の標準投与量は、次記の用量を１回量とし、１日２回朝食後及び就寝前に、用時溶解して経口投与する。１歳以上５歳未満：ドライシロップ０．２５ｇ（ペミロラストカリウムとして１．２５ｍｇ）。５歳以上１１歳未満：ドライシロップ０．５ｇ（ペミロラストカリウムとして２．５ｍｇ）。１１歳以上：ドライシロップ１．０ｇ（ペミロラストカリウムとして５．０ｍｇ）。
使用上の注意情報
（禁忌）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）１．本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。２．気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。３．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。４．本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので、注意する。５．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。６．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意する。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が現れた場合は減量（例えば半量）又は休薬するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない［動物実験（ラット）で大量投与により、胎仔発育遅延が報告されている］。２．授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）調製時：他剤と配合し液剤とした場合には、ｐＨの変化により沈殿が生じることがあるので配合を避ける。（保管上の注意）遮光。
副作用
総症例数１０，８２２例中６１例（０．５６％）７６件の副作用が報告されている。主な副作用はＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇９件（０．０８％）、嘔気６件（０．０６％）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇５件（０．０５％）、下痢５件（０．０５％）等であった（再審査終了時）。１．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒、蕁麻疹、浮腫（顔面浮腫、四肢浮腫等）、湿疹、顔面潮紅等［このような場合には、投与を中止する］。２．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、（０．１％未満）倦怠感、頭痛、頭がボーッとする。３．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、嘔気、（０．１％未満）下痢、口渇、便秘、食欲不振、胸やけ、胃もたれ感、嘔吐、口内炎。４．血液：（０．１％未満）貧血、血小板増加等。５．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、（０．１％未満）γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等。６．腎臓：（０．１％未満）蛋白尿、ＢＵＮ上昇。７．泌尿器：（０．１％未満）頻尿、血尿等の膀胱炎様症状［このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。８．その他：（０．１％未満）全身関節痛、鼻腔乾燥感、鼻痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．主な薬効薬理作用（１）ケミカルメディエーターの遊離抑制作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）ヒト肺組織、鼻粘膜擦過片及び末梢白血球、ラット腹腔浸出細胞、ラット及びモルモット肺組織からのケミカルメディエーター（ヒスタミン、ＬＴＢ４、ＬＴＣ４、ＬＴＤ４、ＰＧＤ２、ＴＸＢ２、ＰＡＦ等）の遊離を濃度依存的に抑制した。（２）Ｉ型アレルギーに対する作用ラット及びモルモットの受身皮膚アナフィラキシー（ＰＣＡ）反応や実験的喘息、実験的アレルギー性鼻炎を用量依存的に抑制した。（３）好酸球機能抑制作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）ヒト好酸球遊走並びにヒト好酸球からのＬＴＣ４、ＥＣＰ、ＥＰＸの遊離を濃度依存的に抑制した。２．作用機序マスト細胞のイノシトールリン脂質代謝を阻害することにより、ケミカルメディエーターの遊離に重要な要素である細胞外Ｃａ２＋の流入と細胞内Ｃａ２＋の遊離を強く抑制する。また、同時にアラキドン酸遊離も阻害する。更にホスホジエステラーゼ阻害に基づくｃ‐ＡＭＰ増加作用の関与も示唆されている。
臨床成績
二重盲検比較試験を含む臨床試験における改善率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼改善率（％）改善以上気管支喘息成人４８．０（１５９例／３３１例）小児６４．５（２２７例／３５２例）アレルギー性鼻炎成人５１．１（１１６例／２２７例）小児５９．７（４０例／６７例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－