1.
デュピクセント、日本人小児アトピー性皮膚炎患者に対し主要評価項目達成/サノフィ
2022/06/21 医療一般
デュピクセント、日本人小児アトピー性皮膚炎患者に対し主要評価項目達成/サノフィ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54574
一般名 | ペミロラストカリウムシロップ用 |
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YJコード | 4490011R1079 |
剤型・規格 | 液剤・0.5%1g |
薬価 | 53.90円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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1.
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2.
ニコニコ仮面は15枚限定【Dr. 中島の 新・徒然草】(426)
2022/05/19 Dr.中島の新・徒然草
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https://www.carenet.com/report/nakajima/cg003281_426.html
3.
英語で「波がある痛み」は?【1分★医療英語】第28回
2022/05/17 1分★医療英語
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https://www.carenet.com/series/english/cg003410_028.html
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手術室あるある【Dr. 中島の 新・徒然草】(423)
2022/04/28 Dr.中島の新・徒然草
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https://www.carenet.com/report/nakajima/cg003281_423.html
5.
中等症~重症アトピー性皮膚炎へのウパダシチニブ、長期有効性を確認
2022/04/13 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/54134
1.気管支喘息。2.アレルギー性鼻炎。
1.気管支喘息:小児にはペミロラストカリウムとして1回0.2mg/kgを1日2回、朝食後及び就寝前に、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。年齢別の標準投与量は、次記の用量を1回量とし、1日2回朝食後及び就寝前に、用時溶解して経口投与する。1歳以上5歳未満:ドライシロップ0.5g(ペミロラストカリウムとして2.5mg)。5歳以上11歳未満:ドライシロップ1.0g(ペミロラストカリウムとして5.0mg)。11歳以上:ドライシロップ2.0g(ペミロラストカリウムとして10.0mg)。2.アレルギー性鼻炎:小児にはペミロラストカリウムとして1回0.1mg/kgを1日2回、朝食後及び就寝前に、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。年齢別の標準投与量は、次記の用量を1回量とし、1日2回朝食後及び就寝前に、用時溶解して経口投与する。1歳以上5歳未満:ドライシロップ0.25g(ペミロラストカリウムとして1.25mg)。5歳以上11歳未満:ドライシロップ0.5g(ペミロラストカリウムとして2.5mg)。11歳以上:ドライシロップ1.0g(ペミロラストカリウムとして5.0mg)。
(禁忌)1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(重要な基本的注意)1.本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。2.気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。3.長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。4.本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので、注意する。5.本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。6.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意する。(高齢者への投与)一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が現れた場合は減量(例えば半量)又は休薬するなど注意する。(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない[動物実験(ラット)で大量投与により、胎仔発育遅延が報告されている]。2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。(小児等への投与)低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。(適用上の注意)調製時:他剤と配合し液剤とした場合には、pHの変化により沈殿が生じることがあるので配合を避ける。(保管上の注意)遮光。
総症例数10,822例中61例(0.56%)76件の副作用が報告されている。主な副作用はAST(GOT)上昇9件(0.08%)、嘔気6件(0.06%)、ALT(GPT)上昇5件(0.05%)、下痢5件(0.05%)等であった(再審査終了時)。1.過敏症:(0.1%未満)発疹、そう痒、蕁麻疹、浮腫(顔面浮腫、四肢浮腫等)、湿疹、顔面潮紅等[このような場合には、投与を中止する]。2.精神神経系:(0.1~5%未満)眠気、(0.1%未満)倦怠感、頭痛、頭がボーッとする。3.消化器:(0.1~5%未満)腹痛、嘔気、(0.1%未満)下痢、口渇、便秘、食欲不振、胸やけ、胃もたれ感、嘔吐、口内炎。4.血液:(0.1%未満)貧血、血小板増加等。5.肝臓:(0.1~5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、(0.1%未満)γ-GTP上昇、Al-P上昇等。6.腎臓:(0.1%未満)蛋白尿、BUN上昇。7.泌尿器:(0.1%未満)頻尿、血尿等の膀胱炎様症状[このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。8.その他:(0.1%未満)全身関節痛、鼻腔乾燥感、鼻痛。
1.主な薬効薬理作用(1)ケミカルメディエーターの遊離抑制作用(invitro)ヒト肺組織、鼻粘膜擦過片及び末梢白血球、ラット腹腔浸出細胞、ラット及びモルモット肺組織からのケミカルメディエーター(ヒスタミン、LTB4、LTC4、LTD4、PGD2、TXB2、PAF等)の遊離を濃度依存的に抑制した。(2)I型アレルギーに対する作用ラット及びモルモットの受身皮膚アナフィラキシー(PCA)反応や実験的喘息、実験的アレルギー性鼻炎を用量依存的に抑制した。(3)好酸球機能抑制作用(invitro)ヒト好酸球遊走並びにヒト好酸球からのLTC4、ECP、EPXの遊離を濃度依存的に抑制した。2.作用機序マスト細胞のイノシトールリン脂質代謝を阻害することにより、ケミカルメディエーターの遊離に重要な要素である細胞外Ca2+の流入と細胞内Ca2+の遊離を強く抑制する。また、同時にアラキドン酸遊離も阻害する。更にホスホジエステラーゼ阻害に基づくc‐AMP増加作用の関与も示唆されている。
二重盲検比較試験を含む臨床試験における改善率は次のとおりであった。--------------------------表開始--------------------------疾患名\改善率(%)改善以上気管支喘息成人48.0(159例/331例)小児64.5(227例/352例)アレルギー性鼻炎成人51.1(116例/227例)小児59.7(40例/67例)--------------------------表終了--------------------------